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학술·좌담회,심포지엄

코오롱생명과학 인보사, 미국.한국 임상 결과 발표 주목

세계 최초 퇴행성관절염 세포 유전자치료제 인보사(Invossa), 이탈리아 소렌토에서 열린 2016 국제연골재생학회에서 효능과 안전성 인정 받아 지난 7월 국내 품목 허가 신청 완료, 국내 최초 유전자 치료제로서 내년 상업화 코앞

 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 9월 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되는 2016 국제연골재생학회(ICRS)에서 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인보사(Invossa)의 한국과 미국 임상 결과를 발표했다.
 
이번 발표는 인보사 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수가 맡았으며, 인보사의 2상 임상 결과(미국/한국) 및 3상 임상 결과(한국 완료/미국 예정)는 올 4월에 열린 2016 국제골관절염학회(OARSI)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표이다.


인보사는 12개월간  진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증•기능성•활동성 평가(IKDC ), ▲통증지수 평가(VAS ), ▲골관절염 증상 평가(WOMAC ), ▲무릎부상•변형성관절증 평가(KOOS )의 4가지 지수에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다. 특히 우선 평가 기준인 IKDC는 위약군 대비 3배 이상 증가했고, VAS지수는 위약군에 비해 2배 이상 감소했다.


부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상의 높은 감소를 보여 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다. 또한 미국에서 24개월간  진행된 임상 2상에서도 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다.


특히 한국 임상 3상에서 확인된 바이오마커(biomarker) 분석 결과는 임상 3상 단계에서 바이오마커를 통해 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로서 가능성을 보여준 세계 최초 사례로 참석자들의 높은 관심을 모았다. 이번 바이오마커 분석은 ▲관절강 간격 측정, ▲객관적인 무릎의 악화 상태를 MRI로 촬영해 점수화한 WORMS 평가, ▲리퀴드 바이오마커 평가로 이뤄졌다.


서울대학교병원 정형외과 이명철 교수는 “퇴행성관절염의 근본적 치료를 목표로 개발된 인보사의 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에서 발표하게 되어 의미가 깊다”며 “인보사를 통해 대표적인 노인성질환이자 전 세계 1억 5천만명이 겪고 있는 퇴행성관절염 치료에 새로운 패러다임을 제시하게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.


인보사는 사람의 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포 유전자치료제이다. 무릎 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다.


코오롱생명과학은 인보사의 국내 임상3상을 완료하고 지난 7월 유전자 치료제로는 국내 최초, 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 2017년에는 국내에서 최초로 유전자 치료제를 출시할 것으로 기대하고 있다.


또한, 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사’의 임상 3상 특별시험계획평가(SPA) 승인을 받아 내년 초부터 미국 전역의 약 1,020명 환자를 대상으로 24개월간 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 등을 포함한 3상 임상을 진행할 예정이다.


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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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