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학술·좌담회,심포지엄

코오롱생명과학 인보사, 미국.한국 임상 결과 발표 주목

세계 최초 퇴행성관절염 세포 유전자치료제 인보사(Invossa), 이탈리아 소렌토에서 열린 2016 국제연골재생학회에서 효능과 안전성 인정 받아 지난 7월 국내 품목 허가 신청 완료, 국내 최초 유전자 치료제로서 내년 상업화 코앞

 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 9월 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되는 2016 국제연골재생학회(ICRS)에서 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인보사(Invossa)의 한국과 미국 임상 결과를 발표했다.
 
이번 발표는 인보사 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수가 맡았으며, 인보사의 2상 임상 결과(미국/한국) 및 3상 임상 결과(한국 완료/미국 예정)는 올 4월에 열린 2016 국제골관절염학회(OARSI)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표이다.


인보사는 12개월간  진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증•기능성•활동성 평가(IKDC ), ▲통증지수 평가(VAS ), ▲골관절염 증상 평가(WOMAC ), ▲무릎부상•변형성관절증 평가(KOOS )의 4가지 지수에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다. 특히 우선 평가 기준인 IKDC는 위약군 대비 3배 이상 증가했고, VAS지수는 위약군에 비해 2배 이상 감소했다.


부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상의 높은 감소를 보여 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다. 또한 미국에서 24개월간  진행된 임상 2상에서도 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다.


특히 한국 임상 3상에서 확인된 바이오마커(biomarker) 분석 결과는 임상 3상 단계에서 바이오마커를 통해 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로서 가능성을 보여준 세계 최초 사례로 참석자들의 높은 관심을 모았다. 이번 바이오마커 분석은 ▲관절강 간격 측정, ▲객관적인 무릎의 악화 상태를 MRI로 촬영해 점수화한 WORMS 평가, ▲리퀴드 바이오마커 평가로 이뤄졌다.


서울대학교병원 정형외과 이명철 교수는 “퇴행성관절염의 근본적 치료를 목표로 개발된 인보사의 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에서 발표하게 되어 의미가 깊다”며 “인보사를 통해 대표적인 노인성질환이자 전 세계 1억 5천만명이 겪고 있는 퇴행성관절염 치료에 새로운 패러다임을 제시하게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.


인보사는 사람의 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포 유전자치료제이다. 무릎 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다.


코오롱생명과학은 인보사의 국내 임상3상을 완료하고 지난 7월 유전자 치료제로는 국내 최초, 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 2017년에는 국내에서 최초로 유전자 치료제를 출시할 것으로 기대하고 있다.


또한, 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사’의 임상 3상 특별시험계획평가(SPA) 승인을 받아 내년 초부터 미국 전역의 약 1,020명 환자를 대상으로 24개월간 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 등을 포함한 3상 임상을 진행할 예정이다.


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동아ST, 에티오피아에 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 5년간 기부 동아에스티의 사회적 책임 활동이 글로벌로 뻗어 나간다. 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 에티오피아 수도 아디스아바바에 위치한 MCM 병원(Myungsung Christian Medical Center, 명성기독병원)과 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디’ 지원 업무 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 협약식에는 동아제약 커뮤니케이션실 김용운 상무, MCM 병원 김권삼 원장, 하이카디 제조사 메쥬 조성필 부사장 등 관계자가 참석했다. 동아에스티는 생명의 소중함을 지키기 위해 소외지역 의약품 접근성 향상, 치료 비용 지원 등 다양한 사회적 책임 활동을 수행하고 있다. 이번 에티오피아 지원을 시작으로 동아에스티의 글로벌 사회적 책임 활동을 더욱더 확대해 나갈 계획이다. 동아에스티는 실시간 원격 환자 모니터링 플랫폼 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등을 5년간 명성교회 NGO단체 브라이트보이스에 지원한다. 입원 환자의 효율적인 원격 모니터링을 위해 연 1회씩 방문해 의료진들에게 교육도 실시할 예정이다. 또한, 메쥬와 협력해 국내에서도 에티오피아 환자를 실시간으로 원격 모니터링 할 수 있는 시스템도 갖춰 나갈 계획이다. 에티오피아에서 한국 병원으로 불리는 MCM 병

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