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코오롱생명과학 인보사, 미국.한국 임상 결과 발표 주목

세계 최초 퇴행성관절염 세포 유전자치료제 인보사(Invossa), 이탈리아 소렌토에서 열린 2016 국제연골재생학회에서 효능과 안전성 인정 받아 지난 7월 국내 품목 허가 신청 완료, 국내 최초 유전자 치료제로서 내년 상업화 코앞

 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 9월 23일부터 27일까지 이탈리아 소렌토에서 개최되는 2016 국제연골재생학회(ICRS)에서 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인보사(Invossa)의 한국과 미국 임상 결과를 발표했다.
 
이번 발표는 인보사 국내 임상 총괄책임연구자(CI)인 서울대학교병원 정형외과 이명철 교수가 맡았으며, 인보사의 2상 임상 결과(미국/한국) 및 3상 임상 결과(한국 완료/미국 예정)는 올 4월에 열린 2016 국제골관절염학회(OARSI)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표이다.


인보사는 12개월간  진행된 한국 임상 3상에서 ▲무릎 통증•기능성•활동성 평가(IKDC ), ▲통증지수 평가(VAS ), ▲골관절염 증상 평가(WOMAC ), ▲무릎부상•변형성관절증 평가(KOOS )의 4가지 지수에서 모두 유의미한 효과를 나타냈다. 특히 우선 평가 기준인 IKDC는 위약군 대비 3배 이상 증가했고, VAS지수는 위약군에 비해 2배 이상 감소했다.


부평가 기준인 WOMAC 평가에서는 2배 이상의 높은 감소를 보여 골관절염 호전도가 큰 것으로 나타났다. 또한 미국에서 24개월간  진행된 임상 2상에서도 위약군 대비 IKDC 지수를 크게 높여 국제적으로도 우월한 효능을 입증했다.


특히 한국 임상 3상에서 확인된 바이오마커(biomarker) 분석 결과는 임상 3상 단계에서 바이오마커를 통해 퇴행성관절염의 근본적 치료제(DMOAD, Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로서 가능성을 보여준 세계 최초 사례로 참석자들의 높은 관심을 모았다. 이번 바이오마커 분석은 ▲관절강 간격 측정, ▲객관적인 무릎의 악화 상태를 MRI로 촬영해 점수화한 WORMS 평가, ▲리퀴드 바이오마커 평가로 이뤄졌다.


서울대학교병원 정형외과 이명철 교수는 “퇴행성관절염의 근본적 치료를 목표로 개발된 인보사의 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에서 발표하게 되어 의미가 깊다”며 “인보사를 통해 대표적인 노인성질환이자 전 세계 1억 5천만명이 겪고 있는 퇴행성관절염 치료에 새로운 패러다임을 제시하게 될 것이라 기대한다”고 밝혔다.


인보사는 사람의 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3:1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포 유전자치료제이다. 무릎 절개 없이 간단한 주사요법만으로 시술이 가능하다.


코오롱생명과학은 인보사의 국내 임상3상을 완료하고 지난 7월 유전자 치료제로는 국내 최초, 동종세포 유전자 치료제로는 세계 최초로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 2017년에는 국내에서 최초로 유전자 치료제를 출시할 것으로 기대하고 있다.


또한, 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사’의 임상 3상 특별시험계획평가(SPA) 승인을 받아 내년 초부터 미국 전역의 약 1,020명 환자를 대상으로 24개월간 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 등을 포함한 3상 임상을 진행할 예정이다.


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보건복지부, 중소화장품기업 수출역량 강화 나서 보건복지부(장관 정진엽)는 1월 12일 화장품 업계 간담회를 갖고, 교육‧홍보 프로그램 강화, 종합정보제공 사이트 운영 등을 포함한 중소화장품 기업의 수출역량 강화대책을 발표했다. 이는 최근 증가한 중국 내 통관불허 사례(’16.11월분) 전수검토결과, 우리 기업이 허가획득 시 제출한 사진과 상이한 제품을 수출하거나, 허가등록을 갱신하지 않는 등 수출절차를 진행하면서 착오를 일으키거나 준비가 미흡한 경우가 있었던 것을 개선하기 위한 조치이다. 간담회를 통해 대한화장품협회, 대한화장품산업연구원, 보건산업진흥원 등 유관기관과 협조체계를 구축한 복지부는,허가획득, 바이어 발굴, 판매망 확보, 마케팅, 선적‧통관업무 등 수출 전주기를 전담할 인적‧물적 인프라가 부족한 중소기업의 수출경쟁력 강화를 지원하여,유망 신제품의 신시장 개척을 활성화하고, 일부 기업의 실수가 국산 화장품 전반의 피해로 확산되지 않도록 예방에 나설 예정이다. 중국 화장품시장과 관련한 현지언론보도와 각국의 법령‧규제 정보변동사항을 실시간으로 번역‧제공하는 정보포털 “올코스(allcos)" 홈페이지(http://www.allcos.biz)를 운영한다. 현재 동 사이트는 시범운영을 통해 국내‧외

차바이오텍-플루리스템사, 간헐성 파행증 세포치료제 글로벌 임상2상 '순조' 국내 최대의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 최종수.사진)은 나스닥 상장사인 플루리스템사(Pluristem Therapeutics)와 공동으로 개발 중인 간헐성 파행증 세포치료제에 대한 글로벌 임상2상 시험의 마지막 피험자 투여를 성공적으로 완료했다고 13일 밝혔다. 태반유래 간헐성 파행증 세포치료제의 글로벌 임상2상은 한국을 비롯하여 미국, 독일, 이스라엘 등 총 30개의 임상기관에서 전세계 총 172명의 피험자가 참여했다. 차바이오텍은 한국에서 총 21명의 환자를 대상으로 진행을 완료했다. ‘간헐성 파행증(Intermittent Claudication)’은 동맥 내 콜레스테롤이 플라크를 형성해 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액공급이 제대로 되지 않는 말초동맥질환이다. 걷거나 운동을 하면 근육에 경련성 통증이 나타나고 휴식을 취하면 통증이 완화되는 증상이 반복된다. 현재 치료법으로는 혈액순환개선제 등 약물복용을 통한 치료법과 혈관 확장술, 혈관 우회술 등 외과적 수술을 동반한 치료법이 있지만 혈류감소로 인해 손상된 혈관조직을 재생시킬 수는 없다는 한계점을 가지고 있다. 그러나 차바이오텍과 플루리스템사가 공동으로 개발하고 있는 태반유래


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