FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구로, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C 수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 되었다.
이번에 발표된 FOURIER 아시아인 하위분석결과는 FOUIRER 연구에 참여한 환자 27,564명 중 아시아인 2,723명의 레파타 치료 효과 및 안전성을 다른 비-아시아인과 비교 분석한 결과다. 연구에 참여한 환자들은 이전에 심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환을 경험한 환자로 2주 1회 140mg 또는 월 1회420mg 레파타를 병용투여한 환자군과 위약군으로 무작위 배정됐다. 추적관찰 기간의 중앙값은 2.2년이었다.
연구 결과, 레파타 치료를 받은 아시아인들의 LDL-C 감소 정도는 비-아시아인과 비슷한 정도로 나타났다. 1차 연구 종료점(불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 복합평가변수)에 대한 상대위험감소(Relative Risk Reduction, RRR)은 아시아인에서 0.79, 비-아시아인에서 0.86으로 나타났다. 중대한 이상사례 발생률이나 이상사례로 인한 시험약 투여 중단 또한 아시아인과 비-아시아인에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.
암젠코리아 의학부 김수아 전무는 “레파타는 그 동안 여러 대규모 글로벌 임상연구를 통해 효과와 안전성을 입증해 왔으며, 이번 FOURIER 아시아인 하위분석 결과의 발표를 통해 아시아인에서도 일관성있는 레파타의 치료 효과와 안전성을 확인 했다”며 “심근경색 등 심혈관 질환을 경험했음에도 불구하고 여전히 치료 목표 LDL-C 수치인 70mg/dL에 도달하지 못한 환자들에게 레파타가 유의미한 치료옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
레파타는 세계 최초로 시판허가된 PCSK9 억제제(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor)로, LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해하는 기전을 통해 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다.
LDL-C는 죽상경화성 심혈관 질환과 직접적 연관성이 확인된 위험요인으로, 국내외 학계에서는 죽상경화성 심혈관 질환을 경험한 환자 혹은 이전에 심혈관 사건을 경험한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자와 같은 심혈관 질환 초고위험군에게 LDL-C를 70mg/dL 미만 혹은 기저치의 절반 이하로 강하하도록 권고하고 있다.
