식품의약품안전처 (처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회 (회장 노연홍)가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화 - 매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 본관 4층 강당에서 열린다. 이번 세미나에서는 무균의약품 GMP 국제조화를 위해 한국제약바이오협회가 대한약품공업, HK이노엔, JW 생명과학와 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 처음으로 공개되고 국내 최초로 시스템 도입 가능성을 심층 검토한다. 이를 위해 잉그리드 발터 박사 (Dr. Ingrid Walther)와 마틴 멜처 박사(Dr. Martin Melzer) 가 연사로 참여한다. 잉그리드 발터 박사는 수액제 매개변수기반 출하 경험이 풍부한 전문가로, 지난 9월 ‘글로벌 GMP 분석 기반 무균의약품 제조품질관리 세미나’에서도 PIC/S GMP Annex 1 개정에 따른 대응 방안을 제시하며 국내 업계의 이해를 도운 바 있다. 마틴 멜처 박사는 국제 GMP 전문기업 겜팩스(Gempex) 소속으로, 하노버 주 산업안전보건청 (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover)에서 무균의약품 GMP Inspector로 근무한 경
최근 생후 28개월 남자 아기가 기침과 콧물 증상으로 내원했다. 초기에는 단순 감기로 보였으나 하루가 지나면서 쌕쌕거리는 호흡과 발열, 식욕부진 등이 나타난다는 부모의 설명을 듣고 RSV 검사 결과 양성이 확인됐다. 아기는 안정을 위한 수액치료가 필요했고 며칠간 입원 치료 후 호전돼 퇴원했다. 날씨가 차고 건조한 겨울철을 맞아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV·Respiratory Syncytial Virus) 감염이 증가하며 영유아 보호자들의 주의가 요구된다. 황 과장은 “대부분의 RSV 감염은 처음에는 가벼운 감기처럼 시작하지만 일부 영유아에게는 폐렴이나 모세기관지염으로 진행되는 경우가 적지 않아 겨울철 가장 신경 써야 하는 호흡기 바이러스 중 하나”라고 강조했다. ■ 영유아·소아청소년 중심 겨울철 유행 바이러스RSV는 주로 영유아, 어린이, 면역력이 약한 성인에게 호흡기 질환을 일으키는 것으로 알려져 있다. 기침 콧물 발열 등 감기와 비슷한 증상으로 시작해 심할 경우 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 식욕 저하 등이 동반된다.황영진 과장은 “특히 생후 2년 이하 아이들은 기도 직경이 좁은 편이라 RSV에 감염될 경우 증상이 빠르게 악화하는 경향이 있다”며 “겨울철
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 독일 프리미엄 이중제형 멀티비타민 브랜드 ‘오쏘몰(Orthomol)’이 CU와 GS25편의점에서 ‘오쏘몰 이뮨 1일분’을 출시한다고 26일 밝혔다. 이번 입점은 오쏘몰의 국내 판매 확대 전략의 일환으로, 소비자가 일상 속에서 보다 손쉽게 오쏘몰 제품을 경험할 수 있도록 하기 위해 진행됐다. 오쏘몰은 30여 년간 쌓아온 독일의 영양학 기반 연구 노하우를 바탕으로, 액상 제형에서도 영양소 안정성과 흡수율을 확보한 것이 특징이다. 동아제약은 2020년 오쏘몰을 국내 정식 도입한 이후 시즌 패키지 다양화, 프리미엄 브랜드와의 협업 등 차별화된 마케팅 활동을 전개하며 오쏘몰을 ‘프리미엄 멀티비타민’의 대표 브랜드로 자리매김시켰다. 이러한 전략적 활동을 기반으로 국내 멀티비타민 전체 유통채널 판매 1위를 기록하며 시장에서의 영향력을 확대해 왔다. 이번에 편의점에 선보이는 ‘오쏘몰 이뮨’은 면역기능과 기초영양 관리에 초점을 맞춘 제품으로, 총 18가지 영양성분 중 14종을 액상에 담아낸 고농축 제품이다. 비타민C·아연 등 다양한 미량 영양소를 포함하고 있어 정상적인 면역 기능을 지원하는 데 집중하고 있다. 동아제약은 기존 백화점 플래그십
신풍제약은 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’의 발매를 12월 1일 자로 확정했다고 26일 밝혔다. 아보시알정은 올해 1월 국내 전립선 비대증 치료제 시장에 새롭게 품목허가를 받았던 두타스테리드·타다라필 성분 복합 개량신약으로, 세계 최초로 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 제품이다. 두타스테리드는 전립선 비대의 주요 원인인 호르몬 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이고, 타다라필은 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부요로증상(LUTS)을 개선한다. 두 성분의 이중효과를 통해 전립선 비대증 환자의 하부요로증상(LUTS) 개선과 질환의 근본 원인 조절을 동시에 기대할 수 있다. 또한, 2023년 9월 국내 19개 병원에서 한국인 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 단일제 대비 뛰어난 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과를 보여 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.
국제약품㈜(대표이사 남태훈)에서 개발중인 mPGES-1 타겟 염증저해기전의 관절염 및 통증 치료제가 국가신약개발사업단(단장 박영민)에서 주관하는 2025년도 제2차 국가신약개발사업의 비임상 과제에 최종 선정됐다. 국제약품은 최근 국가신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고, 향후 2년간 임상1상 IND(임상시험계획서) 승인을 위한 연구개발비를 지원받게 된다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 2021년부터 추진 중인 범부처 국가 R&D 사업으로, 신약 개발의 전주기를 지원하는 국가프로젝트이다. mPGES-1 저해제는 염증반응시 과발현되는 PGE2 생합성 경로의 마지막 단계만을 선택적으로 억제하면서 다른 프로스타노이드에는 영향을 미치지 않아 기존 항염증 치료제의 부작용을 줄이고 염증∙진통효과는 극대화할 수 있는 타겟 특이성 측면이 높은 치료제이다. 현재 시판중인 NSAIDs 및 COX-2 억제제는 여전히 수요가 높지만, 장기 복용에 따른 위장·심혈관계 부작용이 문제로 지적돼 왔다. 이 때문에 안전성과 장기 복용성을 갖춘 차세대 기전 약물 개발 필요성이 커지고 있으며 그 대안으로 평가 받는 약물이 mPG
코오롱생명과학(대표이사 김선진)이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 ‘포스포아미다이트(Phosphoramidite)’를 새롭게 선보이며 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다. RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낼 방침이다. 포스포아미다이트는 짧은간섭RNA(siRNA)·올리고뉴클레오타이드(ASO) 등 RNA 치료제 합성 과정에서 반드시 필요한 핵심 원료로, 합성 효율과 약물의 체내 유지력 등을 결정짓는 고부가가치 소재다. 특히 구조적으로 변형된 포스포아미다이트는 ASO의 안정성을 높이는 동시에, 체내 분해효소인 뉴클레아제(nuclease)에 대한 내성을 강화해 약물의 지속성을 개선하는 역할을 한다. 코오롱생명과학은 다년간 축적한 원료의약품(API) 제조 기술을 기반으로 차세대 포스포아미다이트를 공급한다. 현재 연속공정 시스템을 활용해 다품종, 스위처블(switchable) 생산이 가능한 차별화 공정 개발 연구를 진행 중이다. 이 같은 독자적 생산 역량을 앞세워 고분자 의약품 시장에서 제품 포트폴리오와 글로벌 고객군을 확대할 계획이다. 치료 효과를 높
동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 지난 25일 서울 동대문구 본사 O동 WINGS(윙스)에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 협력사 근로자를 대상으로 중대재해 대응 모의훈련을 실시했다. 중대재해 대응 모의훈련은 구성원의 응급 대응 역량을 강화하고 안전한 근무환경을 조성하기 위한 목적으로 마련됐다. 이번 훈련에는 본사 지역에 근무하고 있는 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DA인포메이션, 동아오츠카 임직원과 협력사 근로자들이 참여했다. 실제 위기 상황을 가정한 실습 중심의 프로그램으로 구성했으며 동대문소방서가 훈련을 진행했다. 참가자들은 심폐소생술(CPR)과 자동심장충격기(AED) 사용법을 직접 체험하며 응급처치 능력을 향상시켰다. 참석자 집중도 향상 및 참여율 제고를 위해 적극적인 참여자에게는 소정의 상품도 제공되었다. 앞서 지난 7월 동아쏘시오그룹은 인명과 자산을 보호하기 위해 다양한 사고 상황을 재현해 임직원들이 실제와 유사한 환경에서 위기 대응 요령과 안전수칙을 체득할 수 있는 가상현실(VR) 프로그램과 전기차 증가에 따른 전기차 화재 대응 훈련을 실시한 바 있다.
전북대학교병원은 양종철 병원장이 최근 열린 대한신경정신의학회 대의원총회에서 2027년 회기 대한신경정신의학회 학회장으로 선출됐다고 25일 밝혔다. 대한신경정신의학회는 국내 정신의학을 대표하는 학술단체로, 학회장은 연구·교육·정책 등 학회의 핵심 업무를 총괄하는 중요한 직책이다. 이번 대의원총회에서는 양종철 병원장의 정신의학 분야에 대한 오랜 학술적 기여와 전문성, 그리고 학회 운영 경험을 높이 평가해 학회장으로 추대했다. 양종철 병원장은 △대한신경정신의학회 학술이사 △교과서발행위원장 △전문의시험고시위원장 △미래전략특별위원장 △한국정신신체의학회 회장 등 학회 중책을 맡아 정신의학의 발전과 국민 정신건강 증진을 위해 노력해 왔다.
충북대학교병원 아토피·천식 교육정보센터장 우성일 교수(소아청소년과)가 24일 피스앤파크 컨벤션에서 열린 ‘2025 만성질환 연구포럼’에서 아토피·천식 예방관리 분야 보건복지부장관 표창을 수상했다. 이번 표창은 알레르기질환 예방과 지역사회 건강증진에 기여한 개인 및 기관 가운데 공적이 우수한 대상을 정부가 선정해 수여하는 공식 포상이다. 우 센터장은 아토피·천식 예방관리 분야에서 오랜 기간 지역사회 기반의 교육과 조기예방 활동을 추진하며 주민 건강증진에 앞장서 왔다. 센터 설립 이전에는 만성질환 예방관리와 안전교육 프로그램을 주도해 지역사회 예방 기반을 마련했고, 이러한 경험을 토대로 충청북도 아토피·천식 교육정보센터 개소에도 핵심 역할을 수행했다. 센터장으로 취임한 이후에는 예방교육의 접근성과 연계를 높이고, 지역사회 기관들과의 협력체계를 정비해 예방관리 활동을 안정적으로 확대해 왔다. 더불어 다양한 교육과 캠페인을 통해 지역사회 전반의 만성질환 예방 인식과 참여도를 높이는 데 기여한 점이 이번 표창의 주요 근거로 평가됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품ㄴ제조·가공업체인 ‘상아생명과학주식회사(경기도 포천시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘(주)지케이라이프(서울특별시 강서구 소재)’가 판매한 ‘프리미엄 오한진의 백세 알부민(식품유형: 혼합음료)’에서 유리조각(길이 약 12mm)이 검출되어, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 이번 회수는 지난 11월 12일 회수 조치한 제품과 소비기한이 다른 제품으로 최근 소비자 이물 신고가 추가로 접수되어 조사한 결과에 따른 조치이다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 9. 20.’로 표시된 제품이다. 해당 제품을 판매한 ㈜지케이라이프는 소비자 보호를 위해 회수 대상 제품과 동일한 용기를 사용한 제품을 자율회수 조치할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성
식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(’25.1.24.) 첫 해를 마무리하면서 디지털의료기기 산업계의 목소리를 듣기 위한 업계 허가·심사 간담회(11월 25일) 및 업무설명회(11월 28일)를 개최한다. 지난해 1월「디지털의료제품법」이 제정(’24.1.23.)되어 인공지능(AI) 기술이 적용되었거나 무형의 소프트웨어 형태인 디지털의료기기 특성에 적합한 임상·허가·관리 등 새로운 규제체계를 확립하고, 규제지원센터 지정·운영을 포함하는 등 디지털의료기기의 발전을 위한 법적 토대를 마련하였으며, 올해 1월부터 시행 중에 있다.
환경부로부터 2022년 3월 지정되어 충북대학교병원(병원장 김원섭)이 운영 중인 충청북도환경보건센터(센터장 김용대)는 2025년 11월 말부터 2026년 3월까지 충청북도와 함께 ‘실내 라돈 조사 및 예방관리 2차년도 사업’을 본격 추진한다고 밝혔다. 2차년도 사업에서는 단양 지역의 10년 이상 노후 단독주택 102개소와 충주·영동·옥천 지역아동센터 48개소를 대상으로 라돈측정기를 설치해 겨울철 실내 라돈 농도를 측정·분석한다. 이를 바탕으로 지속적인 저감을 위한 교육과 맞춤형 저감 컨설팅을 지원할 예정이다. 특히 실내공기질관리법 적용 대상에서 제외되어 관리 사각지대로 지적받던 단독주택과 지역아동센터를 직접 조사한다는 점에서 이번 사업의 의미가 크다. 본 사업은 충청북도 라돈관리계획의 핵심 과제로, 기후에너지환경부와 충청북도, 충청북도환경보건센터가 협력해 지역 라돈 안전관리 체계를 구축하고 있다. 또한 한국라돈협회, 한국환경공단과의 유기적인 협업을 통해 실내 라돈 평가, 노출저감 예방교육, 기준초과 시설 대상 라돈알림기 보급, 저감 시공 지원까지 연계해 추진하고 있어 지역 라돈관리의 모범사례로 평가받고 있다. 라돈은 무색무취의 자연방사성 기체로 장기간 노출
갑자기 찬 공기가 찾아오는 요즘, 숨이 차거나 기침이 부쩍 늘어 불편함을 호소하는 사람들이 많다. 특히 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease)을 앓고 있는 환자에게는 이런 기온 변화가 증상 악화의 요인이 될 수 있다. COPD는 기도가 좁아지고 폐 기능이 점차 저하되는 대표적인 만성 호흡기 질환으로, 단순한 만성 기침이나 노화로 오인돼 조기 진단이 늦어지는 경우가 많다. COPD는 흡연, 분진 및 가스에 노출되는 직업군, 실내외 대기오염, 반복적인 호흡기 감염 등으로 인해 기도와 폐포에 염증이 생기고, 이로 인해 폐가 점차 손상되는 질환이다. 그중 흡연이 가장 큰 원인으로, 전체 환자의 70~80%가 흡연과 관련이 있다. 담배 연기의 유해 물질이 폐 조직을 파괴하고 기관지를 좁혀, 결국 숨쉬기조차 힘들게 만든다. 주요 증상은 점점 심해지는 호흡곤란이며 만성 기침이나 가래가 동반될 수 있다. 초기에는 계단을 오를 때 숨이 차거나, 미세먼지가 많은 날 숨쉬기가 불편한 정도로 나타나지만, 질환이 진행되면 짧은 거리 보행이나 옷을 입는 일상 동작에서도 호흡이 힘들어질 수 있다. 특히 흡연자는 이런 증상을 단순
정부가 금명간 발표 예정인 약가제도 개편에 적극 대응하기 위해 범제약바이오산업계가 참여하는 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 ’(이하 비대위)가 출범한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 24일 이른 아침 협회 미래관 4층 비전홀에서 긴급 이사장단 회의를 갖고 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 비대위 구성을 결의했다. 이날 회의에서 참석자들은 보건복지부가 이번 주 후반 공개할 것으로 알려진 약가제도 개편안이 한국 제약바이오산업 발전과 5 대 제약바이오강국 실현이라는 정부의 국정 기조에 역행하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다. 비대위원회에는 한국제약바이오협회와 함께 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회 (회장 유형선), 한국신약개발연구조합(이사장 김정진), 한국제약협동조합(이사장 조용준) 등도 참여하기로 뜻을 모았다. 비대위원회는 ▲기획정책위원회 ▲대외협력위원회 ▲국민소통위원회 등 3 개 분과를 중심으로 신속 대응 체계를 가동키로 했다. 이날 회의에서는 정부 추진 약가제도 개편안 관련 그간의 경과와 향후 일정, 개편 시 산업계에 미칠 영향 등을 논의했다 . 참석자들은 약가 개편
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