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해외소식

휴머니젠, 렌질루맙 라이브에어3상 실험 결과 구두 발표

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사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방 및 치료에 주력하는 임상 단계 바이오제약사로써 렌질루맙(Lenzilumab)이라는 주요 후보물질을 보유한 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 IDWeek 2021에서 자사의 무작위배정 이중맹검 위약대조군 라이브에어(LIVE-AIR) 3상 실험의 결과를 오늘 발표했다. IDWeek 2021은 미국감염학회(IDSA)와 미국의료역학회(SHEA), 인간면역결핍바이러스학회(HIVMA), 소아감염학회(PIDS), 전염병약사협회(SIDP)에서 공동으로 주관하는 연례 학회이며 9월 29일부터 10월 3일까지 개최된다.

메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 의학 교수이자 라이브에어 3상 실험의 연구 책임자인 젤라렘 테메스겐(Zelalem Temesgen) 박사는 이번 행사에서 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 렌질루맙 치료제의 효능과 안전성에 대해 발표할 예정이다. '코로나19 입원 환자 대상의 렌질루맙 치료제 효능 및 안전성: 3상 무작위배정 이중맹검 위약대조군 임상 결과'라는 제목의 초록(제 1071804호)은 구두 발표 승인을 받았다. 해당 프레젠테이션은 IDWeek 2021 기간 동안 참가자들에게 제공될 예정이다.

메이요 클리닉 소속 의사인 젤라렘 테메스겐 박사는 '라이브에어 3상 연구의 연구 책임자로서 IDWeek에서 과학계와 이 데이터를 공유하게 되어 기쁘게 생각한다'고 말했다. "코로나19 입원 환자들의 인공호흡기 사용이나 궁극적으로는 사망에 이르게 할 수 있는 과다염증 면역 반응을 예방하기 위한 근원적 치료제로써 렌질루맙을 사용할 수 있다는 가설이 이번 결과로 설득력을 얻었다."

라이브에어 3상 연구는 치료 처치 후 28일이 지나는 동안 호흡기가 없는 상황에서의 생존율(SWOV)에 있어 일차적 목표를 달성했다(HR: 1.54; 95%CI: 1.02-2.32, p=0.0403). SWOV는 사망률뿐만 아니라 인공 호흡기와 관련된 이환율까지 측정할 수 있는 중요한 의료적 목표치에 해당한다. 카플란-마이어 생존 분석에 따른 IMV 및 사망률 추정치는 위약 대조군에서 22.1%(95%CI: 17.4-27.9)로 나온 반면 렌질루맙 치료제 투여 실험군에서는 15.6%(95%CI: 11.5-20.9)로 나타났다. 약 94%의 환자에게는 덱사메타손(또는 다른 스테로이드제)을 투여했고 72%에게는 렘데시비르를 투여했으며 69%는 두 가지를 모두 투여했다. 렘데시비르와 코르티코스테로이드 두 가지 약제를 모두 투여받은 세부 환자군에서 렌질루맙은 위약 대조군 대비 SWOV가 향상되었다(HR: 1.92; 95%CI: 1.20-3.07, p=0.0067). 이번 연구에서 렌질루맙 치료제는 안전하고 내성이 강한 약제로 드러났으며 렌질루맙에 대해 어떤 중대한 이상반응(SAE)이나 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)도 보고되지 않았다.

카메론 듀란(Cameron Durrant) 휴머니젠 CEO는 '최고의 명성을 자랑하는 연례 감염병 학회에서 구두 발표 주제로 3상 라이브에어 데이터가 선정되어 매우 기쁘다'는 입장을 전했다. "휴머니젠은 환자들이 코로나19 를 이겨내도록 돕고 있으며 렌질루맙이 이번 임상 결과를 통해 그 잠재력을 증명했다고 생각한다. 현재 미국에는 입원한 환자 73,000명이 있으며 이들이 선택할 수 있는 치료제는 제한적이다.”[1]

휴머니젠은 렌질루맙의 개발을 촉진하고 자사의 중요한 발전을 얻을 수 있도록 라이브에어 연구에 참여하여 큰 도움을 준 연구자들과 환자들에게 다시 한 번 감사 인사를 전했다.

LIVE-AIR수정을 뒷받침하는 렌질루맙의 임상 근거

LIVE-AIR 임상 3상 연구는 무작위적 이중맹검의 위약군 통제 다중성 임상 실험으로써 코로나19 폐렴 입원 환자에게 일어날 수 있는 심각하고 치명적일 수 있는 상태를 치료하고 예방하는 일을 목적으로 한다. 1차 목표는 렌질루맙이 덱사메타손(혹은 다른 스테로이드) 및/또는 렘데시비르와 같은 다른 치료법과 병행 사용 시 면역 매개성 사이토카인 분비 증후군(CRS)를 완화하고 SWOV 를 높일 수 있는지 평가하는 것이었다. SWOV는 복합적인 평가 변수로서 사망에 이르는 기간, 간헐적 강제환기(IMV)에 이르는 기간을 평가하며, 생존에 영향을 주는 치료 필요성이 낮은 척도 혹은 인공호흡기가 필요 없는 기간[1]을 의미한다.

LIVE-AIR 연구에는 29개에 달하는 미국과 브라질 지역에서 520명의 환자가 참가했다. 최소 18세 이상, 혈중 산소 농도(SpO2) 94% 이하 혹은 저유량 및 고유량 산소 보충 혹은 비침습적 인공호흡기(NIPPV)가 필요해 입원했지만 간헐적 강제 환기(IMV)가 필요하지는 않았다. 등록 후 피실험자에게 무작위로 3번의 렌질루맙 혹은 위약을 다른 치료와 함께 24시간 동안 8시간 마다 투약했다. 1차 목표는 렌질루맙과 위약군 치료 간의 SWOV 차이를 28일동안 측정하는 일이었다. LIVE-AIR 결과는 피어 리뷰 저널 출간을 위해 제출되었다.
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한국파마, 공격적 경영 나서나...기관투자자 대상 자금유치,의약품 사업에 전략적 투자 코스닥 상장 기업인 ㈜한국파마(대표이사 박은희, 032300)가 기관투자자 대상 전환사채(CB) 발행을 통해 자금을 유치하고 의약품 사업에 전략적 투자를 진행한다. 회사는 22일 공시를 통해 28개 기관을 대상으로 한 CB 발행을 통해 총 500억 원의 자금을 조달한다고 발표했다. 전환사채 발행 조건은 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%로 회사에 유리한 조건이며, 조달된 자금은 주로 연구개발 및 공장 증설을 통한 생산능력(Capa) 확대, 파이프라인 확장 등 사업 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자에 활용될 예정이다. 이번 자금 조달 배경에는 자사생산 제품 비중 확대를 통한 제약사업 내 입지 강화 의지가 반영된 것이다. 조달된 자금 중 약 250억원은 기 인수된 부지와 신규 부지 확보를 통해 생산공장 증설 선진화를 이루고, 코로나19 치료제를 포함한 의약품 분말제제·액상제제 등 다양한 제형을 생산하기 위한 자동화 설비에 활용될 예정이다. 또한 한국파마는 대규모 투자를 통해 포트폴리오 강화에 집중한다. 외자사 제품의 영업권을 인수하거나 기술도입(L/I)을 통해 수익 구조를 대폭 개선할 계획이다. 최근 회사는 경구용 빈혈치료제 ‘아크루퍼’의 국내 독점 공급계약을 마

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