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해외소식

노바백스 Nuvaxovid 코로나19 백신, 한국서 성인 대상 부스터로 승인

 노바백스(Novavax)사(나스닥: NVAX)는 20일 한국의 파트너사인 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처(KMFDS)로부터 만 18세 이상 성인의 코로나19 예방용 능동면역을 위한 부스터로 사용할 수 있는 Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) 제조 및 마케팅 승인을 확대하기로 했다고 발표했다. 이번 승인에 앞서 2022년 9월에 한국 질병관리청은 Nuvaxovid가 만 18세 이상 성인에게 부스터로 사용될 수 있다고 권고했다.

노바백스 사장 겸 최고경영자인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck) 는 다음과 같이 말했다. "SK바이오사이언스와 협력하여 당사의 단백질 기반 백신인 Nuvaxovid를 기존 백신 접종 이력에 상관없이 성인 대상 부스터로 사용할 수 있도록 제공하게 되어 기쁩니다. 이는 다양한 백신 선택지에 광범위하게 접근할 수 있도록 보장해주는 중요한 단계입니다."

이번 승인은 미국 및 호주에서 수행한 노바백스의 임상2상 데이터, 남아프리카에서 수행한 별도의 임상2상 시험, 영국이 후원하는 COV-BOOST 임상 데이터를 기반으로 한다. 노바백스 임상2상의 일환으로, Nuvaxovid의 1차 2회 백신 접종 후 약 6개월 후에 성인 참여자에게 Nuvaxovid 단일 부스터 용량이 투여되었다. 3차 접종은 임상3상에서 보호와 관련된 수준과 동등하거나 초과하는 정도로 면역 반응을 증가시켰다. COV-BOOST 임상 시험에서는 Nuvaxovid가 다른 공인된 코로나19 백신과 함께 사전 예방 접종 후 부스터로 사용될 때 상당한 항체 반응을 유도했다.

노바백스가 후원하는 임상 시험에서 부스터 접종 후 국소 및 전신 반응의 중앙값 기간은 약 2일이었다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 상대적으로 낮게 유지되었다. 반응원성 이상반응의 안전성 보고에 따르면 Nuvaxovid의 3가지 투여량 모두에서 발생률이 증가했으며 종종 면역원성이 증가했다. 의료진이 검진한 이상사례(AE), 잠재적인 면역 매개 의학적 조건, 심각한 AE는 부스터 접종 후에 드물게 발생했으며 백신 접종 그룹과 위약 그룹의 차이는 거의 없었다.

노바백스의 코로나19 백신은 35개 넘는 나라에서 성인 대상 부스터용으로 승인되었으며 수많은 나라에서 부스터 접종용으로 이 백신의 사용을 허용하라는 권고 정책을 두고 있다. 이 백신은 다른 시장에서 적극적으로 검토되고 있으며 부스터의 효과와 안전성을 더 확인하기 위해 임상 시험이 계속 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 이전에 Nuvaxovid를 2022년 1월 에 만 18세 이상 성인 대상 1차 기본 접종용으로 승인했고, 2022년 8월에 만 12세부터 17세 청소년 대상 1차 기본 접종용으로 승인했다. 한국에서는 SK바이오사이언스가 노바백스와 라이선스 계약을 맺고 한국 내 사용을 위한 Nuvaxovid 원료의약품 및 의약품을 제조하고 있다.
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