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약가제도 14년 만 전면 개편… 약품비 낮추고 신약 접근성·수급안정 동시 강화

“제네릭 가격 내리고 신약은 빠르게… 약가제도 대수술” 보건복지부,약가 45%로 낮춘 내용 골자 약가제도 개편안 확정...올 하반기부터 순차적 시행

정부가 건강보험 약가제도를 14년 만에 전면 개편해 약품비 부담을 낮추는 동시에 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 함께 추진한다. 개편안은 올해 하반기부터 순차적으로 시행된다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회에서 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 최종 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 개편은 중증·희귀질환 치료제의 급여 지연, 필수의약품 공급 불안, 제네릭 중심 산업 구조와 약품비 급증 등 기존 제도의 한계를 개선하기 위해 마련됐다. 우선 신약 접근성을 대폭 높인다. 희귀질환 치료제 등 급여 등재 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 치료 성과를 기반으로 약제 가치를 평가하는 비용효과성 평가체계도 단계적으로 고도화한다. 약가유연계약제 적용 대상도 신규 신약, 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등으로 확대해 신속한 급여 등재를 지원한다. 혁신형 제약기업에 대한 지원도 강화된다. 연구개발 투자와 연계해 약가 가산 60%를 최대 4년간 보장하고, 사용량-약가 연동에 따른 인하율 감면 등 사후관리 특례를 확대한다. 중소 제약사의 성장을 지원하기 위해 ‘준혁신형 제약기업’도 신설해 약가 가산 50%를 최대 4년간 부여한다. 의



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피엔케이피부임상연구센타, 디알리서치와 전략적 협약 “임상연구 및 검체분석 통합 솔루션 구축” 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)는 임상시험 및 맞춤형 검체분석 전문기관 디알리서치(대표 송민정)와 피부·화장품·건강기능식품·웰니스 분야 임상연구 협력을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 P&K의 인체적용시험 수행 역량과 디알리서치의 맞춤형 검체분석 및 임상 기획 역량을 결합해, 보다 고도화된 임상연구 서비스 체계를 구축하기 위해 추진됐다. 양사는 임상시험 설계부터 수행, 검체 분석, 데이터 관리(DM), 통계분석, 보고서 작성까지 전 과정을 공동 수행하는 ‘원팀(One-Team)’ 체제를 구축할 계획이다. P&K는 화장품 효능 및 안전성 평가를 중심으로 성장해온 인체적용시험 전문기업으로, 최근 화장품 외 분야 매출 비중이 전체의 10%대로 확대되며 사업 포트폴리오 다변화를 본격화하고 있다. 이는 과거 한 자릿수 수준 대비 의미 있는 변화로, 이번 협약이 이러한 확장 흐름을 더욱 가속화할 것으로 기대된다. 디알리서치는 임상시험 프로토콜 설계부터 운영까지 전주기 역량을 보유한 기관으로, 진단검사의학과 전문의를 중심으로 한 의료·분석 전문성을 기반으로 연구 목적에 최적화된 맞춤형 검

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품