식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 식욕억제제의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 30개소를 대상으로 7월 15일부터 29일까지 지자체와 합동으로 기획점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 하절기와 휴가철을 맞아 자칫 무리한 다이어트를 위해 적정한 치료 목적을 벗어나 오남용하는 것을 막고 의료기관의 적정한 처방을 유도하기 위한 목적이다. 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터에서 추출한 2024년도 기준 약 2억 개가 넘는 식욕억제제 처방내역 전체를 분석하여 과다처방 등이 우려되는 의료기관을 선별, 환자에 대한 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정 여부 등을 점검한다. 식욕억제제 처방량은 2020년 2억 5371만 개에서 2024년 2억 1924만 개로 13.6% 감소했다. 아울러, 청소년 및 외국인 대상 식욕억제제 과다처방 여부도 살펴, 청소년들이 의료용 마약류를 통한 중독에 노출되는 것을 미연에 방지하고, 외국인을 통한 의료용 마약류 불법 유통도 차단한다. 점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사항이 확인되는 경우 수사기관에 수사 의뢰 및 지자체에 행정처분 의뢰 등 조치할 계획이다. 참고로, 그간 식약처는 이른바 식욕억제
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리 화장품 업계의 해외 진출 확대와 경쟁력 강화를 위해 국제 화장품 규제조화 협의체 ICCR 정회원국으로서 제19차 연례회의(7.8~7.10, 캐나다)에 참석했다. 이번 연례회의에서는 우리나라 화장품의 소용량 표기법 등 최신 규정 개정 사항을 소개했으며, 워킹그룹에서는 화장품 원료의 안전성평가 통합전략 및 e-라벨링에 대한 각국의 규제 접근 방식에 대해 산업계와 함께 심도 깊게 논의하는 시간을 가졌다. 국제 화장품 규제조화 협의체 ICCR은 화장품 분야의 국제적 조화, 국가 간 장벽 최소화를 위하여 2007년도 설립되었으며, 우리나라는 2020년 12월에 정회원으로 가입 후 2021년 7월부터 2022년 6월까지 의장국 활동을 수행하였다. 정회원으로는 한국, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 브라질, 대만, 이스라엘 등 8개국이 참여하고 있으며, 준회원으로는 중국, 영국, 태국, 사우디아라비아, 이집트, 카보베르데 등 6개국이 참여하고 있다. 특히, 최근 K-화장품에 대한 관심이 급증하면서 신흥 수출시장으로의 발전 가능성이 높은 중남미의 전략적 수출지원을 위해 브라질 국가위생감시국 ANVISA와 양자협의를 통해 양해각서 체결 등
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 안전정보 분석·평가 등에 사용되는 의료기기 실사용 정보 이용을 활성화하기 위한 ‘의료기기 공통데이터모델 컨퍼런스’를 7월 17일 연세대학교 에비슨의생명연구센터 유일한홀(서울 서대문구 소재)에서 개최한다. 이번 컨퍼런스에서는 공통데이터모델에서의 의료기기 정보 비교분석 방안, 의료기기의 안전한 사용을 위한 공통데이터모델의 역할, 의료기기 감시 시스템에서 생성형 AI의 활용 가능성 등을 다룰 예정이다. 참석을 희망하는 의료기기 산업계, 학계 등 관계자는 7월 14일까지 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며, 당일 현장 등록 후 참석도 가능하다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 10일, 푸드코트에서 돈까스, 라면 등을 자동으로 조리하는 로봇 4종에 대해 ‘식품용 기기 안전관리 인증’을 완료했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 11월, 식품접객업소를 중심으로 확산되고 있는 자동화 식품용 기기의 위생안전관리 강화와 조리로봇 산업의 세계 시장 진출을 지원하기 위해 국내 기준에 국제 통용 기준(NSF)의 주요 요소를 반영한 ‘식품용 기기 안전관리 인증 기준’을 마련하고, 올해 2월에는 조리로봇용 그리퍼 바 등 3개 제품을 인증한 바 있다. 이번에 인증된 제품은 ‘쉐프로봇테크’에서 개발한 조리용 로봇으로, 돈까스, 라면, 우동, 한식 등 총 23개 메뉴를 키오스크 주문부터 조리, 배식까지 전 과정을 평균 3분 이내에 자동으로 완료하는 것이 특징이다. 이번에 인증받은 로봇은 양식 조리로봇, 라면 조리로봇, 우동 조리로봇, 한식 조리로봇이다. (4호) 양식조리로봇 (5호) 라면조리로봇 (6호) 우동조리로봇 (7호) 한식조리로봇 인증 제품을 사용하는 음식점 등은 해당 제품이 인증받았다는 내용을 표시하거나 광고할 수 있어, 소비자 입장에서 제도에 대한 이해도와 음식점 선택권이 확대될 것으로 기대된다. <식
식품의약품안전처는 최근 언론에서 보도한 ‘내년부터 바이오시밀러 허가 절차가 빨라진다’는 내용에 대해 “사실과 다르다”며 공식 입장을 밝혔다. 식약처는 바이오시밀러에 대한 허가·심사 혁신 프로세스 도입은 현재까지 확정된 바 없다고 분명히 했다. 식약처는 14일 배포한 설명자료를 통해 해당 내용은 사실과 다르며, 현재 해당 제도 도입은 검토 중에 있는 사안이라고 선을 그었다. 식약처 관계자는 “바이오시밀러의 신속한 출시를 위한 제도적 지원 방안은 다양하게 논의되고 있지만, 아직 구체적인 시행 여부나 시점은 결정된 것이 없다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 A씨를 ｢약사법｣ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 국내에서 허가받지 않은 스테로이드 등이 누리소통망(SNS)을 통해 판매되는 사례를 확인하고 수사에 착수했다. 수사결과, A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용하여 이를 구매한 후 판매한 것으로 확인됐다. A씨는 2023년 11월부터 2025년 4월까지 스테로이드제제, 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설하여 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내한 후, 약 200명의 구매자들로부터 주문을 받아 해외(인도) 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억 1천만원 상당의 의약품을 택배로 판매해왔다. 또한, A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 국내 허가 전문의약품(간기능 개선제 등)을 3천만원 상당 함께 판매했다. A씨는 수사기관의 단속을 피하기 위해 주로 현금으로 의약품을 구매하였고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 101개 품목을 허가했다고 밝혔다. 지난 6월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 81.5%, 올해 반기 월평균(117개) 대비 86.3% 수준이었다. 식약처는 희귀의약품으로 비소세포폐암·고형암 치료제인 ‘옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)’, ‘옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙)’를 허가했다. -2025년 6월 허가 현황 연번 구분 품목명 업체명 제조/수입 허가일자 1 의약품 라베라듀오정10/700밀리그램(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨) (주)이든파마 제조 2025-06-02 2 의약품 옥타이로캡슐40밀리그램 (레포트렉티닙) (유)한국비엠에스제약 수입 2025-06-05 3 의약품 옥타이로캡슐160밀리그램 (레포트렉티닙) (유)한국비엠에스제약 수입 2025-06-05 4 의약품 이지팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘) (주)인트로바이오파마 제조 2025-06-09 5 의약품 엠글리듀오서방정 10/1000밀리그램 (엠파글리플로진, 메트포르민염산염) 한국프라임제약(주) 제조 2025-06-10 6 의약품 엠글리듀오서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체인 ‘더타틀르팩토리(경기도 김포시 소재)’가 제조하고 유통전문판매업체인 ‘더타틀르컴퍼니(경기도 김포시 소재)’가 판매한 ‘타틀르 피스타치오 로쿰(식품유형 : 땅콩 또는 견과류가공품)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026. 1. 3.’로 표시된 제품이다. 식약처는 김포시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했으며, 해당 제품을 구매한 소비자에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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UPDATE: 2025년 07월 17일 08시 41분
