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식품의약품안전처

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감염병 진단기법 국제표준 개발 한국이 주도...'유전자 증폭 검사기법' 국제표준案(DIS) 확정

코로나19 진단 역량 세계 각국 관심 높아... 감염병 진단기기 국내 생산 업체, 해외시장 진출에 도움

체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 우리나라가 주도한다.국제표준 제정절차는 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다. 국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 법률 제정절차에 비유하면, 국제표준안(DIS) 승인은 국회 법사위 심사를 통과하여 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태로 이해하면 된다. 이번 국제표준案으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로,국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real T



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