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식품의약품안전처

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식약처, 바이오의약품 개발‧허가 지원 확대

유전자재조합 신약 2품목, 국가 R&D 전담 컨설턴트 5과제 추가

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 신규 지원 대상으로 폐암‧고형암 치료제 2개 품목과 국가 연구개발(R&D) 5개 과제를 선정했다고 밝혔다. 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목을 ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’로 선정하였으며, 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제를 ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 대상으로 선정하였다. ‘유전자재조합 신약 맞춤형 협의체’ 지원 대상은 품목별로 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담한다. 특히, ‘국가 R&D 전담 컨설턴트’ 지원 대상은 과기정통부, 보건복지부 등 정부기관 예산으로 세포치료제‧유전자치료제 등 첨단바이오 분야 R&D 과제 가운데 선정하며, 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다. 참고로, 바이오의약품 마중물 사업은 ▲첨단바이오의약품 개발초기 전담 컨설팅 등 집중지원 ▲제제별 개발 단계 맞춤형 상담 ▲개발자 및 업계 대상 교육 ▲가이드라인 제공 등으



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한국신약개발연구조합, 미국 USP 고위급 관계자 초청 한-미간 바이오의약품 협력을 위한 사이언스 포럼 개최 한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 제약산업전략연구원(대표 정윤택)과 공동으로 6월 1일(금)에 조합 세미나실에서 미국 USP(The U.S. Pharmacopeia) 고위급 관계자를 초청하여 한-미간 바이오의약품 분야 협력을 위한 사이언스 포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 USP와 바이오의약품 연구개발 파이프라인을 보유한 국내 기업간 한-미 바이오의약품 협력 방안 모색을 통해 미국 등 글로벌 시장 진출을 촉진하기 위하여 마련되었으며, USP 부회장 겸 USP 글로벌 바이오의약품연구소장인 Ranjan Chakrabarti 박사 외 USP 실무진이 참석하여 한-미간 바이오의약품 분야 전문인력 양성 방안과 바이오시밀러, 백신, 단백질 의약품 등 바이오의약품 분야 국제 표준화를 위한 USP와의 협력 방안에 관한 주제 발표와 함께 참석기업과의 간담회가 진행될 예정이다. 한편, USP는 미국의 의약품의 제법, 안정성, 성능 등을 규정한 기준서를 제정하여 의약품 품질 기준과 사용에 대한 권위 있는 정보를 제공하고, 식품 성분과 식품첨가물의 표준 수립을 통해 인류 건강증진에 기여하고자 1820년에 설립된 비영리 조직으로서, 질병치료와 건강증진을 위해 사용되는 의약