식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질 시험검사 시 기준이 되는 표준품 147품목(신규 110품목, 보충 37품목)을 추가 확립하여 분양한다. 추가로 분양하는 표준품은 항바이러스제 성분 ‘아시클로버’ 등 화학의약품 표준품 50품목, ‘세포배양 일본뇌염백신(베이징주)’ 등 생물의약품 표준품 3품목, ‘감초’ 등 생약 표준품 94품목이다. -신규분양 화확약 표준품 번호 명칭(한글명) 분류 포장단위 단가(원) 1 아세타닐리드 일반 200 mg/바이알 30,000 2 알란토인 일반 200 mg/바이알 200,000 3 L-아스코르브산 일반 200 mg/바이알 100,000 4 벤젠술폰아미드 일반 200 mg/바이알 30,000 5 4-벤질페놀 일반 200 mg/바이알 30,000 6 캡토프릴 일반 200 mg/바이알 200,000 7 세틸트리메틸암모늄 브로마이드 일반 200 mg/바이알 100,000 8 클로로크레졸 일반 200 mg/바이알 30,000 9 콜산 일반 200 mg/바이알 40,000 10 디펜하이드라민 염산염 일반 200 mg/바이알 200,000 11 둘록세틴 염산염 일반 200 mg/바이알 800,000 12 엘도스

마약류에 대한 관리가 기존 ‘기록·보관의무’에서 ‘취급내역 전산보고’ 조항으로 확 바뀐다.수면마취제인 프로포폴을 피로회복주사로 투약하는 등 의료용 마약류에 대한 오·남용이 사회 문제로 부각되면서 엄격한 관리 필요성에 대한 국민적 공감대가 형성된데 따른 것이다 이에 따라 2018년 5월 18일부터 마약류 제조업체, 수·출입업체, 도매상, 병·의원, 약국, 학술연구자 등 마약류취급자와 공무상 마약류사용자 등 마약류취급승인자는 수입·수출, 제조·사용, 판매·구입, 조제·투약, 양도·양수, 폐기 등 모든 취급내역을 마약류통합관리시스템으로 전산보고 한다. 관리시스템이 정착되면 의료용 마약류에 대한 국가적인 모니터링 체계를 구축하는 것은 물론피로회복주사(수면마취제), 공부 잘하는 약(각성제), 살 빼는 약(식욕억제) 등 그릇된 약물 사용과 과다처방 및 의료쇼핑 등 약물 남용을 억제하여 국민건강을 보다 적극적이고 예방적으로 보호할 것으로 기대되고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류취급자 및 마약류취급승인자가 마약류 제조‧수입‧유통‧사용 등 모든 취급 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 보고하는 ‘마약류 취급보고 제도’를 5월 18일부터 본격 시행한다고 밝혔

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 (주)뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 5월 16일 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 인공지능(AI)이 엑스레이 영상을 분석하여 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 그동안 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화하여 판독시간을 단축하였다. 이번 허가 제품은 `17년 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원하였다. ‘뷰노메드 본에이지’는 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석하여 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 허가되었다. 분석은 인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식하여 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호