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식품의약품안전처

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발사르탄 등 사르탄류 고혈압약, 발암 파문 후속 조치 마련

식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개...사르탄류 NDMA, NDEA 잠정관리기준 설정

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다.안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한바 있다.발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류는 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이있다. 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정하였으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정하였다.중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문하였다. ㅡ사르탄류 6종 원료 및 완제의약품 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준 1일 섭취허용량은체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할



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