식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 개발 시 혈장 내 약물농도 측정 등 생체시료 분석*법과 시험법 밸리데이션 방법을 안내하기 위한 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집’을 7월 23일 발간했다고 밝혔다. 식약처는 제품 개발 시 실질적으로 도움이 되도록 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인’을 적용하는 시험 검체 분석기관과 간담회를 개최하고 의견을 수렴해 질의응답집에 담았다. 아울러 선택성, 특이성, 정확성·정밀성, 안정성 등 시험법 밸리데이션 항목별로 궁금한 점을 알기 쉽게 설명하였으며, 국제조화회의(ICH)에서 제공한 생체시료 분석 관련 질의응답 내용도 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)와 재외동포청(청장 이기철)은 화장품 업계의 불편을 해소하고 수출을 지원하기 위해 7월 22일부터 대한화장품협회에서 발급하는 증명서(6종, 영문·중문 등) 원본에 대해 추가 공증을 생략하고 아포스티유, 본부영사확인서를 발급받을 수 있도록 절차를 개선한다고 밝혔다.화장품 수출 시 필요한 서류는 ❶제조판매증명서, ❷제조증명서, ❸제조업자증명서, ❹책임판매업자증명서, ❺기타주소변경증명서, ❻물종증명용원산지증명서 등이다. 그동안 화장품 수출에 필요한 제조판매증명서 등은 정부기관이 아닌 대한화장품협회에서 발급(연간 1만 8,000건)하기 때문에 공증인의 공증을 받아야만 아포스티유, 본부영사확인서를 신청할 수 있었다. 아포스티유 및 본부영사확인서는 다른 국가에 제출하는 우리나라 문서에 대해 재외동포청장 등이 그 진위여부를 확인하여 해외에서도 우리나라 문서가 효력을 갖도록 하는 인증서로, 관련 법령에 따른 공문서(정부기관 발급 문서, 공증문서 등)에 한하여 발급하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 나트륨·당류 섭취 줄이기 등 건강한 식생활 실천에 대한 국민의 관심을 높이기 위해 마이나슈 로고송에 맞춰 마이나슈 댄스 숏폼 영상을 제작하는 공모전을 개최한다고 밝혔다. 이번 공모전에는 국민 누구나 참여할 수 있으며, 응모자는 지난해 선정된 마이나슈 댄스를 따라 추는 숏폼 영상을 50초 이내로 제작하여 해시태그와 함께 개인 유튜브 쇼츠 또는 인스타그램 릴스에 영상을 게시하면 된다. 공모전 참여 신청 방법은 영상 게시 후 9월 20일까지 공모전 누리집(www.minasu2024.co.kr) 또는 이메일로 참가 신청서를 제출하면 된다. 공모전에 제출된 영상은 동작의 정확성, 전달성 및 창의성 등을 평가하여 전문가 심사와 대국민 온라인 투표로 우수작 총 12팀을 선정할 계획이며, 우수작으로 선정되면 소정의 상금과 함께 식약처장상을 수여*할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조․가공업체인 ‘강릉우리국수공장(강원도 강릉시)’이 제조‧판매한 ‘우리생칼국수(식품유형: 생면)’에 알레르기 유발 물질이 표시되지 않은 것이 확인되어, 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 알레르기 유발물질 표시대상인 ‘밀’을 원재료로 사용했음에도 해당 원재료를 표시하지 않은 아래 제품이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름 휴가철 야외 활동 시 자주 사용하는 의약외품 ‘액취방지제’와 화장품 ‘체취방지제’의 올바른 사용방법과 주의사항을 안내한다고 밝혔다. ① 제품별 차이점 의약외품 ‘액취방지제’는 땀 발생을 억제해 액취를 방지할 목적으로 사용하는 외용제이고, 화장품 ‘체취방지제’는 박테리아가 땀을 분해해서 생기는 체취를 향으로 덮어 최소화하거나, 땀을 흡수하는 외용제이다. 따라서, 액취방지제는 땀이 나기 전에 사용하고, 체취방지제는 땀이 날 때마다 수시로 사용하는 것이 효과적이다. 참고로 액취방지제, 체취방지제 모두 ▲에어로솔제 ▲액제 ▲외용고형제(스틱제) 등 다양한 형태의 제품이 시중에 판매되고 있다. ② 제형별 사용법 에어로솔제 형태의 액취방지제, 체취방지제는 사용 전 내용물을 충분히 흔들고 겨드랑이 등에서 약 15cm 이상 거리를 두고 약 2초간 분사한다. 눈 주위, 점막 등에 분사해서는 안 되며, 옷 위에 직접 뿌리지 말고 가스를 흡입하지 않도록 주의해야 한다. 액제와 외용고형제(스틱제)는 겨드랑이에 적당량을 바르고 부드럽게 문질러 사용하며, 완전히 건조된 다음 옷을 입는 것이 좋다. ③ 사용 시 주의사항 ➊다른 액취방지제·체취방지제에
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근)과 함께 사망자의 명의로 의료용 마약류가 투약·처방된 의료기관 12개소를 점검해 사망자 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 6명을 적발해 경찰청에 수사의뢰하고, 「마약류 관리에 관한 법률」을 위반한 의료기관 1개소는 관할 지자체에 행정처분 의뢰했다고 밝혔다. 식약처는 마약류통합관리시스템에 행정안전부의 사망자 등록정보를 수시로 비교해 사망일 이후 사망자 명의로 마약류가 투약․처방된 성분·수량·처방일·의료기관 등 취급 정보를 분석하고 있다. 이를 토대로 경찰청과 함께 사망자 명의도용 의심자에게 마약류가 투약․처방된 의료기관을 방문해 실제 진료․처방내역 등을 점검해 명의도용 사례를 지속적으로 확인하고 있으며, 식약처는 지난해 사망자 명의도용 의심자 12명을 적발해 수사의뢰하는 등 적극적으로 대응·조치하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 화장품의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 미국 화장품 제도 등에 대해 안내하는 세미나를 7월 12일 누리꿈스퀘어에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 Linda M. Katz 미국 FDA 화장품 담당 과장이 현장에서 직접 화장품 규제 현대화법을 설명하고 질의응답을 진행한다. 이어서 글로벌 시장조사 연구기관(유로모니터) 총괄연구원이 미국 화장품 시장 전망과 소비자 트렌드를 소개한다. 최근 중소기업의 미국 진출이 증가하는 등 미국 시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서 미국이 「화장품 규제 현대화법」을 제정하고 화장품 인허가 규제를 강화함에 따라, 식약처는 국내 기업이 미국 화장품 규제정보를 확인하고 대응 역량을 강화할 수 있도록 이번 세미나를 마련하였다. 지난해 기준 對 미국 화장품 수출액은 ’22년(8.4억달러) 대비 44.7%가 증가한 12억 달러를 기록하며, 중국에 이어 2위를 차지하고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 삼계탕, 치킨, 김밥 등을 조리해 판매하는 배달음식점과 아이스크림 무인판매점 등 5,700여곳을 대상으로 7월 15일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검 대상은 여름철에 소비가 급증하는 삼계탕, 치킨과 식중독 발생 우려가 높은 김밥을 전문으로 배달하는 음식점이며, 아이스크림 등을 전문적으로 취급하는 무인 식품 판매점도 포함되었다. 배달음식점은 그동안 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적인 취급 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 준수 및 소비기한 경과 제품 보관·사용 등을 살펴본다. 무인 식품 판매점은 ▲소비기한 경과 제품 보관·진열 ▲보관온도 준수 ▲ 최소판매 단위로 포장된 식품을 뜯어 분할해 낱개로 판매하는 행위 등 식품등의 위생적 취급 여부 등을 중심으로 점검할 계획이다. 이번 점검과 함께 배달음식점의 조리식품 약 160건을 무작위로 수거해 식중독균* 등도 검사할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 업체가 의약품, 의약외품 등을 회수할 때 소비자가 알기 쉽도록 정보제공을 보다 확대하는 내용을 담은 「의약품등 회수에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 7월 10일 행정예고하고 7월 30일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의약품등 제조·수입자 등 회수의무자가 회수계획을 공표할 때 ▲제품사진 ▲소비자 반품절차 ▲소비자 대응 요령 등 소비자가 쉽게 알 수 있도록 하는 정보를 포함하여 공표하도록 정하고, 그에 따른 적절한 공표 문안 예시도 담고 있다. 또한 회수 대상 의약품 등의 유통을 더욱 철저히 차단·관리하기 위해 회수의무자가 회수를 효과적으로 이행했는지 보고서를 작성할 때 도매상·약국 등 의약품 취급자로부터 받은 회수확인서와 실제 회수‧반품된 의약품 등의 수량을 확인하도록 한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 식이보충식품에서 의약품 성분이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품(아래 사진)을 직접 구매·검사한 결과, 전문의약품 성분인 ‘오메프라졸(Omeprazole)’이 확인되어 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 새롭게 지정‧공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 ‘오메프라졸(Omeprazole)’은 위산을 빠르고 강하게 억제해 위·십이지장 궤양, 역류성 식도염에 사용되는 위장약(전문의약품)으로 두통, 복통, 설사, 오심, 구토, 불면증 등 부작용을 유발할 우려가 있다. -문제의 제품 식약처는 구매·검사 결과 ‘오메프라졸(Omeprazole)’ 사용이 확인된 해외직구 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 해외직구식품의 원료‧성분(마약류, 의약‧한약 성분 등)을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정해오고 있다. 소비자가 위해 성분·원료를 식별하기 어렵다는 점을 감안하여 위해성분 등이 포함된 제품목록을 알기 쉽게 식품안전나라 누