식품의약품안전처(처장 이의경)는 수입식품등 수입‧판매업체인 ‘유씨씨커피한국 주식회사(서울 강남구 소재)’가 식약처 수입신고가 완료되지 않은 일본산 커피 제품을 무단 반출하여 유통·판매한 사실이 확인되어, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치했다. -회수 대상 제품 회수 대상은 유씨씨커피한국 주식회사가 유통·판매한 일본산 커피 제품 7종이다..
식품의약품안전처(처장 이의경)는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 6월 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초·중·고 학생 등의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 밝혔다. -마스크 구매 편의성 제고를 위해 요일별 구매 5부제 폐지 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 6월 1일부로 폐지됩니다.지금까지는 출생연도에 따라 정해진 요일에 공적 마스크를 구매할 수 있었으나 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 직접 또는 대리 구매할 수 있습니다. 요일별 구매 5부제는 줄서기 등 국민 불편을 최소화하기 위해 지난 3월부터 시행하였으나, 현재는 공적 마스크가 약국 등에 원활하게 공급됨에 따라 이를 해제하게 되었습니다. 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지됩니다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 요일을 나누어 구매할 수 있습니다. 아울러, 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖추어 판매처에 방문하면 됩니다. 18세 이하(2002년 이후 출생자) 초·중·고 학생, 유치원생 등은 6월 1일부터 공적 마스크를 ‘1주일에 5
식품의약품안전처(처장 이의경)는 소아마비나 결핵 백신 제조에 사용되는 병원성 미생물에 의해 발생할 수 있는 작업원의 감염 위험 등을 방지하기 위한 생물안전 가이드라인을 마련하였다. 내용은 백신 제조시설이 WHO의 ‘생물안전기준’에 맞도록 적절한 봉쇄시설과 관리체계를 갖추기 위한 지식·기술에서 장비·시설에 이르기까지 사전 예방적 조치를 안내하고 있다. 가이드라인은 유니세프 등 국제기구에 폴리오(소아마비) 또는 결핵 백신 공공조달을 준비하는 업체들을 위해 마련하였다.국내업체가 국제 공공조달에 참여하기 위해서는 WHO의 품질인증(PQ)을 받아야 하는데, 결핵ㆍ폴리오(소아마비)와 같이 병원성이 높은 생산시설은 ‘WHO 생물안전기준’을 만족해야 한다. 식약처는 앞으로 ‘두창바이러스’, ‘보툴리눔독소’ 등 고병원성 미생물 사용 제조소를 위한 지침도 마련할 계획으로 국내 백신 제조 시 생물안전 관리 수준을 높여나갈 계획이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다 이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다.미국 제네릭 처방률 : (’08) 72% → (’17) 90%(약75조원) 연구내용은 ▴미국의 퍼스트 제네릭 제도 조사 ▴글로벌 제약사의 미국 퍼스트 제네릭 허가 성공사례 분석 ▴국내 제네릭의 미국 수출 추진 관련 제언 등이다. 식약처는 “이번 연구가 국내 제네릭의 미국 시장 진출에 디딤돌 역할을 할 수 있기를 바라며 앞으로도 제네릭 의약품의 국제 경쟁력 확보를 위하여 지속적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.
포괄수과제 시행 이후 최근 안과등에서 사용이 크게 증가한 것으로 알려지고 있는 인공수정체를 비롯 필러제품과 ,콘택트렌즈를 비롯 개인용온열기, 개인용저주파자극기,인공손가락,인공무릎 등 시중에 유통 중인 국내 제조 및 수입 의료기기 1,084개 제품( (2등급) (2등급) 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개, 모유착유기 등 103개, (3등급) 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, (4등급) 조직수복용생체재료(필러) 안면조직고정용실 등 252개) 이 안전성. 유효성에 대해 재평가를 받는다. 재평가는 허가 당시에는 이렇다할 이상 증상 등 부작용이 없었으나 시판 후 이상 증상이 나타나는 경우 등을 관련 자료를 통해 종합해 이뤄진다. 효과를 따지는 유효성도 같은 맥락에서 검토와 평가가 이뤄진다. 이상증상 보고는 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 않은 결과를 말하는데, 재평가 결과에 따라 최악의 경우 품목 취소는 물론 경미하면 허가사항에 반영,‘사용 시 주의사항’, 사용방법‘ 등이 추가되기도
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 ‘진통제’ 사용 빅데이터를 분석하고 의사 개인별로 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 발송한다. 도우미 서한은 마약류 진통제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교하여 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성되어 있다. 지난해 의료용 마약류 진통제 사용은, 353만명이 처방받아 국민 15명 중 1명꼴로 복용하였으며, 50대가 80만여명(23.1%)으로 가장 많았다. 의사 개인별로는 의료용 마약류 중 ‘진통제’로 사용하는 12개 성분의 ▴처방현황(건수, 처방량, 환자수 등) ▴처방 상위 질병 및 성분 ▴환자 1인당 사용량 비교(지역·의료기관별) ▴연령제한 환자 처방 ▴총 처방량 순위 등 17종의 정보를 제공한다. -처방 의료기관별 마약류 사용현황 식약처는 올해 추가로 항불안제(8월) 및 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종(11월)에 대해서도 도우미 서한을 제공하여 의료용 마약류의 적정 처방을 지속적으로 유도할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간하였다. 동 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▴항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▴필요한 독성시험자료 종류 ▴시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다. 이후, 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영하여 동 지침을 개정하게 되었다. 이번 개정 내용은 ▴예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▴임상시험 평가변수 구체화 ▴연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▴‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가하였다. 또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부하였다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다. 지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다. < 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차 > 허가도우미 지정 → 협력지원 대상 제품 선정 → 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 실시 → 지원완료 임상시험 → 허가-신의료 기술평가 완료 시장진입 식약처 식약처, 보의연 식약처, 보의연 특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움
식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 26일 한국인터넷진흥원과 첨단의료기기의 보안 강화를 위하여 한국인터넷진흥원(이하 진흥원)과 업무협약을 체결한다. 업무협약은 4차 산업혁명 시대를 이끄는 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT) 등의 기술이 융합된 첨단의료기기 개발이 활발해짐에 따라 인공지능 의료기기, 모바일 의료용 앱 등에 대한 개인정보 보호, 의료정보 위조 등의 해킹 우려를 해소하고 의료기기 사이버 보안 안전관리를 강화하기 위해 추진하였다. 협약내용은 첨단의료기기에 대한 ▲보안성 강화를 위한 시험, 새로운 보안 모델 개발 등 연구 협력 지원 ▲보안 침해사고 분석 및 대응 등에 관한 자문 ▲보안 관련 규제교육, 세미나, 심포지엄 공동개최 등이다. 진흥원이 의료기기 허가신청을 위한 첨단의료기기 보안 안전성 시험을 업체에 지원하고, 식약처는 허가심사시 해당 시험 결과를 제출자료로서 적극 활용할 수 있도록 하였다.
제일약품이 판매하고 있는 리피토엠서방정10/750밀리그램 등 31개 국내 유통 당뇨병치료제에 발암물질이 함유된 사실이 최종 확인돼 잠정 제조및 판매 금지됐다.해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소로 파악됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다. 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였다. -유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. `19년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인…
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