인공지능 의료기기 임상시험계획승인 건수 큰 폭 증가..."폐질환 분석, 요추압박골절, 치과질환 진단 다양화"

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 밝혔다. 임상시험 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등이다. -인공지능(AI), 가상현실(VR), 뇌질환 개선 임상시험계획 승인 현황 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험이 확대되었으며 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 ‘18년 6건에서 ’19년 17건으로 대폭 증가하였다. 또 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 ‘18년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화 되었다. 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가…

• 노재영 기자
• 2020-02-27 09:57

식약처, "키 성장에 도움 된다는 일반식품 효과 입증 안 돼"

식품의약품안전처(처장 이의경)는 일반식품을 어린이 키 성장에 도움을 준다고 부당 광고한 업체 32곳과 이 업체에서 판매한 21개 제품을 적발하여 방송통신심의위원회에 판매 사이트 차단을 요청하고, 고의‧상습 위반업체는 행정처분 및 고발 조치할 예정이다. 이번 발표는 개학철을 맞이하여 어린이 선물용으로 애용되는 제품 중 키 성장 기능성이 있는 것처럼 광고한 일반식품 및 건강기능식품 판매업체에 대해 집중적으로 점검한 결과다. 특히 최근 유튜브 등 SNS에서 제품을 직접 섭취하고 키가 ○○cm 컸다고 광고한 가짜체험기 영상은 사법당국에 수사의뢰 할 예정이며, 기능성이 검증되지 않은 해외직구 및 구매대행 제품에 대해서는 지속적인 모니터링을 실시하여 차단 조치하고 있다. 또한 일반식품 제품명에 “키 성장” 관련 기능성을 애매모호하게 표현한 경우 제품명을 변경하도록 시정조치 하였다. 적발 내용은 ▲일반식품이 어린이 키 성장에 효과가 있다는 광고(445건) ▲건강기능식품 심의 위반 광고(219건) ▲건강기능식품 기능성 이외의 광고(53건) 등이다. 식약처는 국민 관심이 높은 온라인 유행 제품에 대한 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 소비자 피해 예방에 최선을 다하는 한편

• 김용발 기자
• 2020-02-27 09:43

" 마스크 대란·줄서기 반드시 없앤다"

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 지역사회 확산으로 마스크 품귀현상이 심화됨에 따라 마스크 수급 안정화 추가조치를 담은 ｢마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치」를 오는 2월 26일(수) 0시부터 시행한다. 이에 따라 2월 26일부터 마스크 판매업자의 수출이 원칙적으로 금지되고 생산업자도 당일 생산량의 10% 이내로 수출이 제한되며,마스크 생산업자는 당일 생산량의 50% 이상을 공적판매처( 우정사업본부, 농협중앙회 및 하나로마트, 공영홈쇼핑 및 중소기업유통센터, 기타 식약처장이 정하는 판매처 )로 신속하게 출고해야 한다. 마스크 생산업자가 경영상의 이유나 기타 부득이한 사유로 수출물량 등을 변경할 경우 산업통상자원부 장관과 협의를 거쳐 식약처장의 사전승인을 받아야 하며, 공적판매처로 출고가 어려울 경우 식약처장의 사전승인을 받아 출고량과 출고시기 등을 변경할 수 있다. 판매업자는 같은 날 동일한 판매처에 1만개 이상의 수술용 마스크를 판매하는 경우 판매가격, 판매수량, 판매처를 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고해야 한다. 이번 추가조치는 2월 26일 0시부터 생산·판매·수출신고되는 물량부터 적용하여 4월 30일까지 한시적으로 운영된다. 식약처는 수출

• 노재영 기자
• 2020-02-25 12:33

"의료용‘스마트워치’국내 출시 빨라진다."

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월 25일 ‘모바일 의료용 앱’만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간한다. 이번 지침 개정으로 ‘모바일 의료용 앱’이 의료기기로 허가를 받게 되면 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없다. 또한 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들이 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 기대된다. 모바일 의료용 앱 안전관리 지침의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

• 노재영 기자
• 2020-02-25 09:16

식약처,매점매석 적발 마스크 221만개, 대구·경북지역 우선 공급

식품의약품안전처(처장 이의경)는 보건용 마스크·손소독제 매점매석 행위 금지 조치를 위반하여 보건용 마스크 524만개를 보관하고 있던 제조·판매업체(A사, 부산 소재)를 적발하였다. 이번 적발은 매점매석 신고센터로 접수된 신고 사항과 긴급수급 조정조치에 따라 보고된 생산·판매량 자료를 바탕으로 현장조사를 통해 이루어졌다. 조사 결과, A업체는 올해 2월 13일부터 2월 18일까지 지난해 월평균 판매량(273만개)의 150%를 초과하는 보건용 마스크 524만개를 물류창고에 보관하고 있는 것으로 확인되었다. 한편, 적발된 보건용 마스크 중 유통이 가능한 221만개는 최근 코로나19 환자가 다수 발생하고 있는 대구·경북지역에 우선 공급할 수 있도록 조치하였다. 이번 조치 이전에도 식약처는 대구·경북지역 코로나 19 예방지원을 위해 의료기관·약국·마트에 보건용 마스크 35만개를 우선 공급한 바 있으며, 대구지방식약청에 특별대책지원본부도 운영 중이다. 식약처는 앞으로도 보건용 마스크·손소독제의 생산에서 소비에 이르는 전 과정을 면밀하게 점검하여 불법행위에 대해서는 엄중히 조치하고, 생산유통 단계에 도움이 필요한 사항이 있다면 적극적으로 지원할 계획이다.

• 김용발 기자
• 2020-02-22 08:58

전동휠체어, 제품별로 편리성, 배터리 성능 차이 있지만..."안전성은 적합"

전동휠체어는 장애인 및 거동이 불편한 고령자가 실내 또는 실외에서 이동하기 위해 사용하는 제품으로, 최근 인구 고령화 추세와 장애인의 이동 편리성이 중요해짐에 따라 건강보험 급여 확대 및 관련 제품의 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국소비자원(원장 이희숙)은 객관적인 상품 품질정보 제공 및 관련 기준* 적합성 확인을 위해 장애인과 고령자들이 많이 사용하는 전동휠체어 6개 업체의 6개 제품**을 대상으로 안전성과 주행 편리성, 배터리 성능 등의 품질성능 및 제품특성을 시험‧평가하였다. 주행 최대속도, 브레이크 제동에 의한 정지거리, 경사로에서의 안정성 등을 시험한 결과, 모든 제품이 ｢의료기기 기준규격｣에 적합하였고, 허가정보, 사용 시 주의사항 등의 표시사항도 ｢의료기기법｣에 부합하였다 -주행 편리성 평가결과 주행 편리성은 모든 제품이 ‘양호’ 이상의 수준을 보였다.주행 편리성을 평가한 결과, 직진 시 조이스틱 반응속도 및 직진 유지정도를 확인한 `직진 유지성' 항목에서 4개 제품이 `상대적 우수'(★★★), 나머지 2개 제품이 `양호'(★★)로 평가되었습니다. 배터리 성능은 1개 제품이 상대적으로 ‘우수’하였고, 햇빛에…

• 노재영 기자
• 2020-02-19 12:55

화보/식약처, 범정부 식중독대책협의기구 개최

• 노재영 기자
• 2020-02-19 11:33