식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 20일 설 명절을 앞두고 지역 내 아동보호시설인 해오름집(충북 청주시 오송읍 소재)을 방문하여 위문금과 필요한 물품 등을 전달하였다. 이어 충북 청주시에 소재한 ‘청주북부시장’을 방문하여 명절 식품 유통 판매 현황을 살피고 전통시장 상인들을 격려했다. 이날 오유경처장은 해오름집에서 아이들과 온정을 나누며 “식약처 직원들이 한마음 한뜻으로 모은 작은 정성이 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말하고, 아이들을 보살피는데 수고하고 계신 분들께 감사를 전했다. 이어 전통시장을 방문한 오유경 처장은 직접 장을 보며 상인들과 만난 자리에서 “지역 주민에게 신선한 식재료를 제공하고 먹거리 안전에 힘써주시는 전통시장 상인께 감사드린다”며, “식약처도 국민이 안심하고 먹거리를 구매할 수 있도록 식품 안전 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’를 1월 20일 허가했다고 밝혔다. ‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 식약처는 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정(’23.11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘주식회사 서윤(강원 동해시 소재)’이 ‘구운 대구알포(식품유형 : 조미건어포)’와 ‘누드 꽃오징어(식품유형 : 조미건어포)’의 소비기한을 사실과 다르게 연장 표시하고 소분·판매하여, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
수입식품인전정책국장 (전, 식품의약품안전처 ) 일반직고위공무원 김용재 식품소비안전국장 (전, 식품의약품안전처 ) 일반직고위공무원 김헌정 마약안전기획관 (전, 수입식품안전정책국장) 일반직고위공무원 강백원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가연구개발사업의 연구 성과가 바이오헬스 분야 제품화로 이어질 수 있도록 전문적인 규제지원을 제공하기 위한 ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’을 올해부터 2030년까지 추진한다고 밝혔다 ‘바이오헬스 제품화 규제지원 사업’은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야*의 제품화 성공률을 높이기 위해 식약처에서 향후 6년간 추진하는 규제지원 사업(6년간 총 57.5억 지원)이다. 해당 사업에서는 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ➀면역세포 유전자치료제, ➁유전자치료제 딥테크, ➃첨단의료AI 헬스케어, ➄팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제대응 전략을 개발한다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미 국립암연구소(NCI, 소장 킴린 라스멜)와 지난해 업무협약을 체결(’24.11.19)하고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 밝혔다. 4년간(’25~’28) 90억 원을 지원하는 해당 과제에서는 ‘개인맞춤형 항암백신’ 등 개발을 지원하기 위해 안전성 평가 방법을 개발하고, 미 국립암연구소(NCI)와 협력 연구도 진행한다. 특히 이번 연구에서는 합성 펩타이드, mRNA(메신저 리보핵산) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼*도 구축한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 건강기능식품의 원료로 사용되는 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본 등 기능성 원료 9종( 가르시니아캄보지아 추출물, 대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 콜라겐펩타이드)에 대한 안전성과 기능성을 재평가하고 그 결과를 발표한다고 밝혔다. ‘24년에는 이상사례 보고 등으로 안전성·기능성 평가가 필요한 원료(가르시니아캄보지아 추출물 등 2종)와 기능성 원료로 인정 후 10년이 경과한 원료(대두이소플라본 등 7종)를 대상으로 인정 당시의 안전성‧기능성 자료와 인정 이후 관련 정보를 종합적으로 재검토했다. 재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물 제조업체 또는 소비자가 다른 ‘체지방 감소’ 기능성 원료와 함께 제조하거나 섭취하지 않도록 하는 제조·섭취 시 주의사항을 추가한다. 또한 원재료별 기능성과 안전성 평가 결과를 반영하여 ‘레시틴’, ‘뮤코다당·단백’의 원재료 등 제조기준을 변경*하고, ‘대두이소플라본’, ‘레시틴’, ‘헤마토코쿠스 추출물’ 및 ‘뮤코다당ˑ단백’의 일일섭취량 범위를 재설정*한다. 아울러 재평가 결과 기능성이 확인되지 않은
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 식품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 식품 분야 대학생과 규제과학 대학원생을 대상으로 ‘제6기 식약인재 글로벌 아카데미*(이하 아카데미)’ 참가자를 1월 6일부터 17일까지 모집할 계획이라고 밝혔다. 식약처는 이번 아카데미를 계기로 참가 학생들이 식품 분야 규제과학에 관심을 가지고 전문가로 성장할 수 있도록 식품 분야 정책·연구, 심사 등 식약처 규제과학 업무를 소개하고 체험 기회도 제공할 예정이다. 이번 아카데미에서는 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 ▲➊식품 관련 법령 및 안전관리 제도, ➋통합 위해성 평가, ➌건강기능식품 기능성 원료 심사, ➍새로운 식품원료 안전성 심사에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행 ▲첨단분석센터, 미생물 실험실, 실험동물자원동 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등을 진행할 계획이다. 아카데미는 2월 10일부터 14일까지 식약처(충북 오송)에서 개최하며, 참여를 원하는 학생은 1월 17일까지 한국규제과학센터 대표 메일(krsc@k-rsc.or.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 한 해 동안(12월말 기준, 잠정) 우리나라 화장품 수출 규모가 전년 대비 20.6% 증가한 102억 달러를 기록했다고 밝혔다. 이는 역대 최대 수출액인 2021년 92억 달러보다 10.9% 증가한 것으로 국내 화장품 수출 사상 최대 실적이다. 화장품 수출은 지난 2012년 처음 10억 달러를 넘긴 이후 지속적인 성장세를 보이며 12년 만에 100억 달러를 돌파하였다. 특히 ’24년 10월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 식약처는 우리 화장품의 해외 진출을 위해 다양한 정책적 지원을 추진하고 있다. 우선 미국, 중국 등 주요 수출국과 규제 외교를 적극 추진하여 화장품의 해외 진출을 돕고, 수출 다변화에 맞추어 중국, 미국 등 다양한 국가의 해외 규제 동향을 빠르게 파악할 수 있도록 수출 인허가 규정 등 맞춤형 정보*를 제공하고 있다. 특히, 미국은 우리나라와 달리 자외선차단제를 일반의약품으로 관리하고 있어 업계 요청에 따라 지난해 국내 화장품 업계를 대상으로 OTC(Over the Counter) 인증을 받을 수 있도록 미 FDA 초청 세미나(2회), 웨비나 교육(3회)을 진행하고 미 FDA
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 ‘식약처’)와 국립수산물품질관리원(원장 양영진, 이하 ‘수품원’)은 1월 2일부터 필리핀산 수산물에 대한 전자증명*시스템을 공동 활용하여 수입 수산물 통관시간과 비용 절감에 나선다. 이는 양 기관이 지난해 1월에 체결한 ‘수산물 전자증명서 상호 교환을 위한 업무 협약’의 첫 번째 성과물로, ’22년 6월에 식약처와 필리핀 수산청이 구축한 전자증명서 송·수신 시스템을 수품원이 함께 사용하는 방식이다. 그간 식약처(검사)와 수품원(검역)은 각 기관에 전자증명서 송·수신 시스템을 각각의 국가*에 대해서 개별적으로 구축·운영해 왔으나, 이번 필리핀의 사례를 시작으로 공동 활용 대상 국가를 점차 확대할 예정이다. 이로써 양 기관은 시스템 구축·운영에 소요되는 행정비용을 줄이고, 증명서 위‧변조를 방지해 수입 수산물 안전관리와 수산 생물의 질병 보호를 보다 강화할 수 있다.
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2025년 01월 20일 15시 29분
