식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 발사르탄 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다.안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한바 있다.발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류는 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이있다. 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정하였으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정하였다.중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문하였다. ㅡ사르탄류 6종 원료 및 완제의약품 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준 1일 섭취허용량은체중 50kg인 사람이 매일 사르탄류 의약품 1일 최대 복용량을 평생(70년) 복용할
식품의약품안전처(처장 류영진)는 주류 소비량이 증가하는 연말연시를 맞아 우리국민이 즐겨 마시는 소주에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 11월 26일부터 30일까지 소주 제조업체에 대해 위생 점검을 실시한다고 밝혔다. 주요 점검 내용은 ▲원료(지하수, 주정 등) 및 제품 관리 ▲제조시설 위생상태 ▲영업장 및 종사자 위생관리 ▲보관 및 유통기준 준수여부 ▲빈병 재사용에 따른 위생적 세척 여부 등이다. 특히 소주는 겨울철 난방용 석유류와 함께 보관할 경우 소주에 이취(석유취)가 발생할 수 있어 분리 보관하는지 여부도 집중 점검한다. 아울러 제조업체에 보관 중인 완제품을 수거하여 메탄올, 알데히드 등이 기준‧규격에 적합한지 안전성 여부를 검사할 예정이다. 식약처는 이번 점검이 주류 제조업체 식품안전 인식 개선과 위생적인 제조 환경을 조성하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 주류가 제조‧공급될 수 있도록 사전 안전관리를 철저히 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품소분업체인 ㈜케이티바이오팜(서울 영등포구 소재)의 ‘동결건조 링곤베리 분말’ 제품이 유통기한이 변조되어 판매된 사실과 경동물산(서울 동대문구 소재)의 ‘동결건조 링곤베리 분말’ 제품의 표시기준(제조원 미 표시 등) 위반 사실 등을 확인하고 해당제품을 판매 중단 및 회수조치 하였다고 밝혔다. 회수 대상은 소분원이 ‘(주)케이티바오팜’인 유통기한이 2019년 12월 6일인 제품과 ‘경동물산’인 제조일자가 2017년 2월 3일인 제품으로 두 제품은 방사능 세슘도 각각 기준(134Cs+137Cs 100 Bq/kg이하)을 초과하여 검출(104, 188 Bq/kg) 되었다. < 회수 대상 제품 개요> 제조업체 (제조국) 소분‧판매업체 (소재지) 제품명 (식품유형) 유통기한 소분‧ 판매량 비고 P.P.H.U. BIO JUICE PAWEL MICHALAK (폴란드) ㈜케이티바이오팜 (서울 영등포구) 동결건조 링곤베리 분말 (과채가공품) 2019.12.06. (실제유통기한: 2018.12.06.) 13.7kg 수입원((주)모어앤업/ 서울 동대문구) 표시사항 없음 (폴란드) 소분 : 경동물산 (서울 동대문구), 판매 : 그린약초
식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 11월 21일 ‘소비자 입장에서의 문신용 염료 안전관리 방안’이라는 주제로「제8회 식품·의약품 안전 열린포럼」을 서울글로벌센터빌딩 9층 국제회의장(서울시 종로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 소비자‧업계‧학계‧의학 및 법률 전문가 등이 참여하여 문신용 염료 제품 안전관리 현황을 공유하고 향후 관리방안 등을 논의하기 위해 마련하였다. 참고로, 문신용 염료는 현재 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」에 따라 환경부가 제품 안전관리를 담당하고 있으나, 사람의 몸에 직접 적용되는 특성을 고려해 ‘20년부터 식약처가 문신용 염료 제품 제조‧수입‧판매 모든 단계에서 안전관리 기준을 설정하고 관리할 예정이다. 내용은 ▲문신용 염료의 산업동향 ▲문신용 염료 제품 안전관리 현황 ▲해외 관리현황 및 부작용 사례 ▲패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 이번 포럼이 문신용 염료 안전관리 정책 방안을 모색하는 기회가 될 것이며, 소비자가 안심하고 이용할 수 있도록 앞으로도 국민과 함께 소통할 것이라고 밝혔다. 이번 열린포럼은 식약처 페이스북(http://www.facebook.com/mfds)을 통해 행사 당일 실시간으로 현
산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 열린 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회 정례회의(11.13.∼15.)에서 그 동안 우리 수출기업들의 시장진출에 장애가 되고 있는 외국의 기술규제에 대하여 규제 당사국들과 해소방안을 협의하였다고 밝혔다. 이번 회의에서 우리나라는 해외 기술규제 30건에 대하여 15개국과 양자 협의를 실시하였고, 그 중 5건*의 규제에 대해서는 모든 회원국들이 참여하는 다자회의에서 공식 안건(STC**)으로 이의를 제기하였다. 해외 규제 당사국들과 양자·다자 협의를 실시한 결과, 중국, 인도 등 9개국 14건의 규제 애로사항에 대하여 개선 또는 시행유예 등의 합의를 이끌어 내었다. 은행, 통신회사, 병원 등 주요 시설의 정보보안 시스템 구축 사업에 외국기업의 참여를 제한하던 규정(정보보안보호등급)을 철회하여, 우리 정보시스템 기업들이 중국 사업기회를 확대할 수 있는 계기가 마련되었다. 내년 1월부터 강제화되는 개인정보 및 중요 데이터의 국외 전송 금지 규정에 대한 구체적인 지침을 정하여 규제당국의 자의적인 개입으로 인한 사업의 불확실성을 완화할 수 있게 되었다. 수입 화학의약품에 대해 최초 수입시
식품의약품안전처(처장 류영진)는 ’19년 1월부터 제조·수입되는 10정·캡슐 이상의 내용고형제, 카타플라스마제 등도 ‘일반의약품 표준서식’이 적용됨에 따라 표준서식 작성 요령, 예시 등을 안내하는 ‘일반의약품 표준서식 작성 요령’을 배포한다고 밝혔다. 이번 작성 요령은 일반의약품 표준서식 작성에 필요한 사항을 상세히 설명하여 제약업체들이 표준서식을 어려움 없이 적용·작성할 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다. 의약품 표준서식은 소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 일반의약품 용기·포장에 표시되는 표이다. 주요 내용은 ▲주표시면과 정보표시면의 구분 및 선정·적용 방법 ▲정보표시면 항목별 상세 작성 요령 등이다. 참고로 편의점에서 판매되는 안전상비의약품의 경우 ‘17년 12월부터 의약품 표준서식을 적용하고 있으며, 소비자들이 의약품 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 기존 의약품 표준서식의 정보 제공 순서를 통일하고, 글자 크기를 확대하였다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 수입식품 안전관리 제도개선을 위해 ｢수입식품등 검사에 관한 규정｣을 15일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 위해우려 수입식품에 대한 검사는 강화하고, 안전성이 확보된 수입식품에 대한 규제를 합리적으로 개선하기 위해 마련되었다. 개정안의 주요 내용은 ▲부적합 발생빈도가 높은 농약의 집중검사 ▲부적합 이력을 반영하여 서류검사로만 통관되는 식품등의 조정 ▲국내 제조 기구류의 해외 박람회 전시 후 국내 반입 시 수입신고 면제 ▲유통관리대상식품의 정비 등이다. 최초 정밀검사 농약 검사항목(58종)에 대해 최근 5년간 부적합이 없고 검출이력 5회 미만인 농약(6종)은 제외하고 부적합 발생빈도가 높은 피프로닐 등 6종의 농약은 추가하여 집중 검사를 실시한다. 부적합이 발생했거나 기준·규격이 변경된 미국산 자몽·호두·토마토케첩, 호주산 강력밀가루 등 6품목은 서류검사만으로 통관되는 식품등에서 제외하여 통관검사를 강화하고, 5년간 부적합이 없거나 위해정보가 없는 과테말라산 커피, 미국산 캔디류(젤리) 등 9개 품목은 서류검사 대상으로 지정하였다. 규제개혁신문고 건의사항(‘17.9월)을 반영하여 해외 박람회 등에서 전시한 후 다시 국내로…
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 마약류 안전관리를 위하여 “마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과발표회”를 코리아나호텔(서울시 중구 소재)에서 11월 16일 개최한다고 밝혔다. 이번 발표회는 국민 보건에 위협이 되고 있는 임시마약류 57종에 대한 유해성 평가 결과와 표준물질 확립 등 ‘마약류 안전관리 선진화 연구 사업단’의 지난 5년간의 성과를 공유하고자 마련하였다. 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단에서는 지금까지 동물실험만으로 평가하던 마약의 의존성을 컴퓨터 모델링 기법으로 예측하여 신종마약류에 대한 신속한 대응 기반을 만들었다. 또한, 임시마약류에 대한 유해성 평가 결과는 UN 마약위원회에서 마약류 지정 근거로 활용하고 있어 우리나라의 마약류 연구 위상을 세계적으로 높이게 되는 성과를 거두게 되었다. 이번 발표회와 함께 마약류 규제‧단속 관계정부기관과 학계 전문가들을 한 자리에 모아 ‘마약류 과학정보연구회 워크숍’을 개최하여, 이 워크숍에서는 불법 마약류 근절을 위한 상호 협력 체계 구축 방안에 대해서 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲임시마약류 의존성 평가 ▲신종마약류 의존성 예측 모델 ▲모발에서의 마약류 분석 사례 ▲해외 신종마약
인터넷쇼핑몰 등에서 유통되는 화장품 중 미세먼지 차단·세정에 효과가 있다고 광고·판매하는 자외선차단제, 보습제, 세정제 가운데 상당수는 사실과 달리 효과 전혀 없는 것으로 밝혀져 소비자들의 각별한 주의가 요구되고 있다. 전문가들은 소비자들이 화장품 허위·과대광고로 인해 피해를 당하지 않도록 지속적인 점검, 가이드라인 정비, 제조판매업체 대상 교육 시행 등 다양한 방법을 통해 소비자에게 정확한 정보가 제공되어야 한다고 입을 모으고 있다. 소비자들은 제품 구매 시 제품 효능·효과에 대한 정보를 사전에 꼼꼼히 확인하는 한편 특이한 효능·효과를 표방하는 등 허위·과대광고 제품으로 의심되는 경우 식약처로 신고하는 등 적극적인 권리행사를 통해 엉터리 화장품 근절에 힘을 모아야 한다는 목소리도 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 자외선차단제, 보습제, 세정제 등 53개 제품을 조사한 결과, 27개 제품이 미세먼지 차단·세정 효과가 없다고 밝혔다. 이번 점검은 미세먼지로부터 피부를 보호할 수 있다고 광고하는 다양한 제품들이 출시되면서 제품에 대한 정확한 정보를 제공하여 허위·과대광고로 인한 소비자 피해를 방지하기 위하여 실시하였다. 점검은 화장품을 유통·판매하
식품의약품안전처(처장 류영진)는 김장철을 앞두고 고춧가루, 젓갈류, 향신료 가공품, 김치류 제품을 제조하는 업체를 대상으로 전국 17개 지방자치단체와 함께 11월 19일부터 11월 23일까지 김장철 성수식품 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 주요 점검 내용은 ▲유통기한 경과제품 사용 여부 ▲종업원 건강진단 실시 여부 ▲자가품질검사 실시 여부 ▲식품의 위생적 취급 ▲별도의 고추씨를 넣어 고춧가루 제조하는 등의 불법행위다. 아울러 시중에 유통‧판매되는 배추‧무‧고추 등 농산물을 수거하여 잔류농약 및 중금속 등을 검사하고, 수입‧통관 단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 수입검사 강화 대상은 ▲고추, 파, 양파 등 농산물(7개 품목) ▲고춧가루, 김치, 젓갈류 등 가공식품(3개 품목) 이다.
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UPDATE: 2018년 11월 21일 16시 43분
