식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국식품안전관리인증원과 함께 오는 11월 21일 코엑스(서울 삼성동)에서 국내 식품수출업체를 대상으로 하는 ‘주요 수출국 식품안전규제 설명회’를 개최한다. 설명회는 인도네시아, 미국 등 주요 식품 수출국의 할랄인증, 해외현지실사 등의 최신 규제동향을 공유하여 수출 활성화를 지원하기 위해 마련했다. 주요내용은 ▲인도네시아 할랄인증법 시행 및 정책동향 ▲말레이시아 할랄인증 동향 ▲미국 등 수입국의 국내 현지실사 현황 및 대응 방안 ▲미국의 수산물 HACCP 기준과 수출시 유의사항 ▲저산성식품(LACF) 규정 및 적용 실무 등이다. 특히, 최근 인도네시아의 할랄인증법 시행(‘19.10.17.)으로 아시아 할랄시장 진출에 어려움이 예상됨에 따라, 인도네시아 할랄 평가기관*의 르뽐 무이(LPPOM MUI) 위원장을 초청하여 상세 동향을 직접 듣고 물을 수 있는 시간도 마련했다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거·검사를 대폭 확대 실시하여 조사한 결과, 현재까지 152개 제품 중 3개 제품이 부적합하여 회수·폐기 조치하였다. 최근 보건용 마스크 생산과 사용이 크게 늘어남에 따라 현재까지 186개 제품을 수거하였으며, 검사가 완료된 152개 제품을 제외한 나머지 34개 제품에 대해 검사가 진행 중에 있다. 또한 이번 해 시판을 시작하는 제품을 중심으로 40개 제품을 추가로 수거하여 검사할 계획이다. 특히, 보건용 마스크의 성능 시험은 지난해까지 본부에서 실시하였으나, 3개 지방청에 시험·검사장비를 추가로 구축하여 부적합 제품을 보다 빠르게 조치할 수 있게 되었다. 아울러, 올해 3분기 보건용 마스크에 대한 온라인 허위․과대광고를 점검한 결과 위반 사례 186건을 적발하였다. 위반사례는 황사나 미세먼지 차단효과가 입증되지 않은 ‘공산품 마스크’를 차단효과가 있는 것으로 허위 광고한 사례(185건)와 의약외품으로 허가받은 ‘수술용 마스크’를 허가사항과 다르게 미세먼지 차단효과가 있는 것으로 과대 광고한 사례(1건)가 있었다. 적발된 온라인 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 11월 15일 프리마 호텔(서울시 강남구 소재)에서 의료제품 분야 임상통계 담당자를 대상으로 ‘2019년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스’를 개최한다. 이번 컨퍼런스는 임상통계 담당자들의 전문성을 높여 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었으며, 의료제품의 안전성과 유효성 확인을 위해 수행하는 임상시험에 사용되는 임상통계를 중심으로 교육이 진행될 예정이다. 컨퍼런스의 주요내용은 ▲임상시험 가이드라인의 최신 동향 ▲위험 기반 모니터링과 중앙 집중식 모니터링을 위한 통계분석 소프트웨어 적용 방안 ▲의약품 안전관리를 위한 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 적용 현황 ▲임상통계 심사기준 및 방향 ▲임상시험에서의 설계기반 품질고도화 등이다. 식약처는 이번 컨퍼런스가 국내 임상통계 분야의 전문성을 높이고 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발에 있어 중요한 임상통계 분야의 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」을 개정한다. 이번 개정은 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document)* 작성 요건을 개선하는 것을 포함하여, 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공하기 위해 마련하였다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 ‘4등급 의료기기’ 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제하였다. 예비심사제 운영 근거를 마련하여 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 하였다. 아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 명확히 규정하였다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 8일 대전역 광장(대전시 동구 소재)에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 ‘의약품 불법유통 근절’ 캠페인을 개최한다.캠페인은 ‘의약품안전지킴이’와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, ‘의약품 안전하게 구매하기’ 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할 예정이다. 식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 ▲효과가 없거나 부작용 초래 ▲무허가 시설에서 비위생적으로 제조되었을 가능성 ▲판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며, 약국에서 구매할 것을 당부했다. 식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 ▲의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 ▲무허가 의약품 제조(수입)자에 대한 처벌 강화 ▲온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 ▲온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내‧외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 밝혔다. 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD(강력한 환각제의 하나로 오남용할 경우 심한 신체적·정신적 의존성을 일으킴)와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다. -임시마약류 지정(1종) 공고 물질 상세자료 W-18 등 6종은 효력기간이 ‘19.11.10. 만료되는 물질로 국민 보건 상 위해가 우려되어 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. -임시마약류 지정(6종) 예고 물질 상세자료 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출‧입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을,
식품의약품안전처(처장 이의경)는 일명 ‘빼빼로데이’(11.11)와 ‘수학능력시험’(11.14)을 앞두고 지난 10월 21일부터 25일까지 17개 지방자치단체와 함께 과자·초콜릿 등 식품 제조·판매업체 3,600곳을 점검해「식품위생법」을 위반한 업체 27곳을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲건강진단 미실시(12곳) ▲유통기한 경과 제품 보관(6곳) ▲위생적 취급기준 위반(5곳) ▲기타(4곳) 다. 적발된 업체는 관할 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고, 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 또한, 제과점·편의점 등 시중에 유통되고 있는 선물용 제품(막대과자·초콜릿 등)에 대한 수거·검사(539건)와 수입통관 단계 정밀검사(291건) 결과는 모두 적합한 것으로 확인되었다. 식약처는 앞으로도 계절별·시기별로 소비가 많아지는 식품에 대해서는 집중적인 지도·점검 등 철저한 안전관리를 통해 소비자가 안전하고 위생적인 식품을 소비할 수 있는 환경을 만드는데 최선을 다하겠다고 밝혔다. 위반업체 현황 * 지역별 가나다순 < 제조업체 > 연번 업소명 소재지 위반유형 비고 1 주식회사 오루콘에프앤비 경기 이천시 백사면 청백리로499번길 307-53
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 영업자가 기능성 원료의 ‘새로운 기능성’을 인정받고자 할 때 기능성 내용에 대한 적절성, 평가기준 등을 신청 전에 먼저 검토 받을 수 있도록 「새로운 기능성 사전협의 절차」를 마련했다. 새로운 기능성 사전협의 절차는 ▲준비단계(사전협의대상 여부 및 기본요건 확인) ▲협의단계(사전협의 신청, 설명회·전문가 자문회의 등) ▲처리단계(결과 통보, 기능성 원료 인정 신청) 순서로 진행된다. 다만, 영업자는 기존에 인정된 기능성 내용을 확인*하고 협의 대상인지 여부 등을 살펴본 후 협의 절차를 진행해야 한다. 또한, 새로운 기능성이 의약품 대체효과나 질병 치료효과로 소비자에게 오인되지 않도록 기능성의 요건 및 범위에 대하여 더욱 철저히 검토할 예정이다. 참고로 사전협의와 관련한 세부내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 민원인안내서(건강기능식품 기능성 원료 새로운 기능성 사전협의 안내서)를 통해 확인할 수 있다. 한편 안전평가원은 오는 11월 12일 건강기능식품 영업자와 개발자 등을 대상으로 하는 ‘건강기능식품 원료 심사 민원설명회’를 aT 센터 그랜드홀(서울시 서초구 소
식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 <해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편->을 발간했다고 밝혔다. 이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간하였다. 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용하여 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다. 의약품·의료기기 융복
(주) 메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아 015222/등록일자 2011년 2울 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층
발행일자 2011년 3월 3일/청소년보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com
메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.
UPDATE: 2019년 11월 19일 12시 05분
