식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 17일 한국식품위생검사기관 협회 및 회원사 등 대표자 30여명을 대상으로 ‘시험·검사기관 대표자 간담회’를 한국식품과학연구원(경기 의왕시 소재)에서 갖는다. 간담회는 시험·검사기관 분야 법령 등 개정된 사항을 공유하고 시험·검사 신뢰도 제고 방안 논의를 위해 마련됐다. 내용은 ▲시험·검사 분야 제도 변화 공유 ▲시험·검사 신뢰도 향상방안 수렴 ▲시험·검사 현장 고충사항 청취 등이다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 2020년 추진하는 ‘민간 식의약 안전기술 촉진지원 연구사업’ 우수 연구자 유치·선정을 위한 찾아가는 설명회를 9월 17일부터 10월 4일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 사전 설명회는 연구사업 공모‧공고(10월 21일 예정)에 앞서 융복합 의료제품* 분야 기업·대학·연구소 등을 대상으로 진행되며, 사업에 대한 이해도를 높이고 연구자들의 의견을 적극 반영하기 위해 마련했다. 참고로 내년에 추진하는 ‘민간 식의약 안전기술 촉진지원연구’는 민‧관이 협력하여 국민이 필요로 하는 실용적 안전기술을 개발하고 공공성과의 활용‧확산 촉진 및 민관 네트워킹 기반 규제대응력 강화 등을 종합적으로 지원하기 위한 사업이다. ‘20년에는 경쟁형 R&D 기획연구로 경쟁력 있는 우수 연구자를 선정하고 ’21년부터 3년간 총 60억 원을 지원할 예정이다.
9월 16일자 광주지방식품의약품안전청장 (전, 보건복지부) 일반직고위공무원 양 종 수
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월15일 국제의약품규제조화위원회(ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지·관리 서비스 기구(MSSO)에서 ＇국제의약용어(MedDRA) 한국어판＇을 배포한다고 밝혔다. 국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)다. 지금까지는 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO-ART*용어를 사용해 왔으나, 식약처가 ICH 정회원으로 가입(‘16.11월)함에 따라 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 한다. 올해 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 탑재하여 시범 운영할 계획이다. 식약처는 제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔다. 국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해서 지불해야하는 수수료의 경우, 연매출 1,000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용*할 수 있도록 ICH와 협의하여 중소기업의 부담을 해소하였다
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련하였다. 주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다. 또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」고시 개정안을 행정예고 했다. 이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련하였다. 주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화다. 조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하여야 한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 하나로 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검하여 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다고 밝혔다. 이들 광고는 의료기기로 허가받지 않았을 뿐더러 효능·효과가 검증된바 없는 일반 공산품임에도 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방하여 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 것이다. 이번에 적발된 광고 사이트 943건은 해당 사이트를 운영한 제조‧판매업체에 시정명령 등 조치하였다. 식약처는 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 의료기기 허가/신고를 받아야 한다고 밝혔다. 이번에 적발된 공산품 LED 마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방하여 광고한 사례로서, 소비자는 제품을 구매할 때 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하였다. 식약처는 올해 역점 추진과제인 ‘온라인 건강 안심프로젝트’의 성과를 국민이 체감할 수 있도록 생
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 6일 미국, 태국, 남아공 등 20여개국 주한외국대사관 식품 및 농업 담당자를 대상으로 ‘수입식품 안전관리 정책설명회’를 서울스퀘어(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 국내 수입식품 안전관리와 관련한 법령 및 제도의 개정사항을 제공함으로써 수출 상대국이 보다 안전한 식품을 우리나라로 수출할 수 있도록 돕기 위해 마련했다. 내용은 ▲수입식품안전관리 특별법 주요 개정사항(식약처 수입식품정책과) ▲수출국 제조업소 현지실사 등 현지 안전관리(식약처 현지실사과) ▲식품 안전기준 체계와 주요 개정사항(식약처 식품기준과) ▲질의응답 등이다. 정책설명회는 지난 ‘17년부터 연 2회 정기적으로 개최해 왔으며, 수출국 현지 생산단계 안전관리 강화를 위해 수출국 정부와 협력관계를 유지‧개선해 나가고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간社 거친표면 인공유방을 이식한 총 28,018명의 환자를 파악했다고 밝혔다. 또한, 식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 하였다. 아직 파악되지 않은 환자는 의료기관에 지속적으로 엘러간社 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있으며, 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다. 또한, 엘러간社 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련하여 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시하였으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다. 엘러간社에서 제출한 회수종료 보고서에 대해 면밀히 검토한 결과, 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락되어 엘러간社에 모니터링 계획을 수립하여 보고하도록 조치하는 한편 식약처 홈페이지에 추가된 모델을 공개하였다. 해당제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델*이며, 2008년까지 수입되어 현재 유통‧판매되지는 않은
식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석 명절을 앞두고 지난 8월 21일부터 27일까지 추석 성수식품 제조·판매업체 등 총 총 3,842곳을 점검해 ｢식품위생법｣, ｢축산물 위생관리법｣을 위반한 170곳을 적발했다. 이번 점검은 17개 지방자치단체와 함께 제수용·선물용 식품 및 건강기능식품 제조업체와 전통시장·대형마트 등 추석 성수식품 판매업체, 추석 연휴에 국민들이 자주 이용하는 고속도로 휴게소 내 음식점 등을 대상으로 실시했다. 위반내용은 ▲유통기한 경과제품 보관(7곳) ▲자가품질검사 미실시(14곳) ▲비위생적취급(25곳) ▲원료·생산·판매기록 미작성(24곳) ▲건강진단미실시(59곳) ▲기타(41곳)등이다. 적발된 업체는 관할 지방식약청 및 지자체가 행정처분 등의 조치를 실시하고 3개월 이내에 다시 점검하여 개선여부를 확인할 예정이다. 또한, 점검대상 업체의 제품과 시중에 유통 중인 전·튀김 등 식품 1,382건을 수거하여 검사한 결과, 검사가 완료된 652건 중 조리음식(‘생깻잎무침’) 1건이 부적합(대장균)하여 해당 업체에 대해서 행정조치할 예정이다. 제수용‧선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 8월 19일부터 30일까지 실시한 수입통관 단계에서 실시한…
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