일반식품도 건강상 효과 표시 가능...과학적 근거 일정수준 이상 확보 해야

건강기능식품법 상 건강기능식품으로 인정받기 위한 요건(원료 인정기준, 생산‧판매 조건)이 엄격한 반면, 일반식품은 건강에 미치는 영향에 대한 과학적 검증체계가 미비하여 양 제도 간 규제의 일관성이 부족한 상황이 지속되고 있는 가운데 이의 개선이 필요한다 지적이 제기됐다. 건강기능식품과 일반식품에 대한 기능성 표시 규제의 합리적인 원칙을 확보하여 소비자 혼란을 방지하고, 식품업계는 맞춤형 제품을 개발하는 등 새로운 판로를 개척할 수 있도록 해야 한다는 것이다. 대통령직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 지난 3월 14일과 15일 경기도 교원그룹 가평비전센터에서'제5차 규제․제도혁신 해커톤'을 개최하고 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 시행령 제정으로, 과학적 근거가 일정수준 이상 확보되면 일반식품에 대해서도 건강상의 효과 등을 표시할 수 있는 제도가 법제화되었음을 확인했다. 또한, 소비자에게 올바른 정보를 제공하여 건강증진 및 소비자의 선택권을 확대하고, 나아가 식품산업에 새로운 활력을 불어넣을 수 있도록 효과적인 시행 방안을 만들어 나가자는데 인식을 같이했다. 토론자들은 식품의 과학적 판단 근거에 관하여는 코덱스 가이드라인에 준하는…

• 노재영 기자
• 2019-03-18 14:50

의약품부작용 피해구제, 비급여 진료비까지 보상 확대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2014년 12월 도입한 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 보상 범위 확대 등 제도개선을 통해 사회 안전망으로서 안정적으로 정착하고 있다고 밝혔다. 오는 6월부터는 의약품 부작용으로 인한 질병의 치료를 위해 사용한 비급여 비용도 보상이 가능하도록 법령개정안을 3월 13일에 입법예고하였다. ‘의약품 부작용 피해구제’ 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 제도가 시행되기 전에는 피해 당사자가 개별 소송으로 의약품으로 인한 피해 사실을 입증하여 보상을 받아야 했으나, 제도 시행으로 개인이 복잡한 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관의 도움을 받아 보상받을 수 있게 되었다. 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사‧감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다. 2018년까지 의약품 부작용 피해구제 운영 현황은 다음과 같다. 이 제도시행 이후 지난 4년간 피해구제 신청은 총 350건으로,

• 김용발 기자
• 2019-03-13 10:03

자가 치료 목적 대마성분 의약품 수입길 열려

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는「마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 개정‧공포했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지되었으나, 12일 부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 된다. 구입을 위해서는 식약처에 ① 취급승인 신청서 ②진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ③ 진료기록 ④ 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다. 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만, 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을…

• 김용발 기자
• 2019-03-12 09:28

이의경 제5대 식약처장 취임...규제혁신 의지 밝혀

• 노재영 기자
• 2019-03-11 16:43