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연구개발

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랩스커버리 적용된 한미약품 첫 바이오신약, FDA 허가신청 임박

파트너사 스펙트럼, 두번째 임상 3상 결과 미국학회 발표...스펙트럼 “임상 3상 결과, 연말 FDA 허가신청 자료로 사용”

"롤론티스의 두번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다. 643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 FDA에 제출 예정인 생물의약품 허가신청(Biologics License Application/BLA) 자료로 사용될 예정이다.”(스펙트럼 조 터전 대표이사). 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 FDA 허가신청이 임박했다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(현지시각) ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다. 이번 학회에서 발표된 두번째 3상 임상(RECOVER 임상)은 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며,



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