삼일제약(000520)은 비알코올성 지방간염(NASH) 경구형 치료신약 ‘아람콜(Aramchol)’의 괄목 할만한 간 섬유증(Liver fibrosis) 개선 효과를 확인한 임상시험 중간 결과를 ‘갈메드 파마슈티컬즈(Galmed Pharmaceuticals)’사에서 공식 발표했다고 4일 밝혔다. ‘아람콜(Aramchol)’의 국내개발 및 판매에 대한 라이선스 권한은 2016년 양사간의 계약을 통해 삼일제약이 독점 보유하고 있다. ‘아람콜’은 이스라엘의 ‘갈메드 파마슈티컬즈’사가 개발중인 비알코올성 지방간염(NASH) 치료신약이다. 현재 미국, 유럽 및 라틴 아메리카의 200여개 기관에서 약 2,000명의 환자들을 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행중이다. 해당 시험은 무작위 배정 이중맹검 위약대조 시험과 오픈라벨 시험을 나눠 병렬 진행중이며, 금번 중간 결과는 이중 오픈라벨 시험 결과다. 이번 오픈라벨 시험 중간 결과는 비알코올성 지방간염 및 F1-3단계의 간 섬유증 환자 총 46명을 대상으로 ‘아람콜’ 300mg을 1일 2회 투약한 시험이다. 투약 전 및 투약 24주차(또는 48주차 이상)에 조직 검사를 진행해 간 섬유증의 개선을 확인하는 3가지 평가 지
한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)’ 하라는 독립적 데이터 모니터링 위원회 권고가 다시 나왔다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC(independent Data Monitoring Committee)가 만장일치로 이같이 권고했다고 밝히고, NASH 분야 혁신신약으로 개발중인 LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 설명했다. iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, LAPSTriple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 작년 10월에 이어 두번째다. iDMC는 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되는데, 객관성을 가진 독립위원회로서 ‘임상 지속’, ‘환자모집 연기’, ‘임상디자인 수정’, ‘임상 중단’ 등을 결정해 임상 주체에 권고한다. LAPSTriple Ag
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화한다고 3일 밝혔다. Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과하여 세포질 안에서 작용하게 해 주는 전달체로 mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로도 많이 이용된다. 최근 화이자와 모더나 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나며 mRNA 백신 개발에 필수인 Lipid의 수요는 급증했지만, GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업이 소수에 불과해 글로벌 시장에서 Lipid 공급이 부족한 상황이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모로 대량 생산이 가능하다. Lipid 공급 안정화에 기여함으로써 새로운 비즈니스 기회를 창출할
세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 한국과학기술연구원(KIST)과 공동으로 개발 중인 ‘중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발’이 2022년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 지원대상으로 최종 선정되었다고 29일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 재생의료 분야의 기초•원천 핵심기술 개발부터 치료제•치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다. ‘중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발’은 신소재 원천기술을 기반으로 마이크로젤과 줄기세포를 결합하여 기능이 강화된 3차원 세포조직을 형성하는 것이다. 향후 재생의료 분야에 있어 세포조직치료제로서 개발이 가능할 것으로 예상된다. 과제의 주관기관은 한국과학기술연구원(생체재료연구단 김상헌 박사)이며, 에스바이오메딕스는 공동연구기관으로서 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체의 GMP 제조공정을 확립하고 이를 토대로 비임상시험 실시 및 임상시험 진입을 수행하게 된다.
헬릭스미스가 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동 연구를 위한 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 경기도 성남시에 위치한 지아이셀 본사에서 27일 진행된 이번 체결식에는 헬릭스미스 유승신 대표이사, 카텍셀 서제희 대표이사, 채진아 센터장, 지아이셀 홍천표 대표이사, 민병조 사장 등 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 업무협약에 따라 3사는 세포유전자치료제 후보물질을 도출하고, 이와 함께 세포유전자치료제의 임상시험약 제조 및 상업화를 위해 협력할 예정이다. 이에 따라 헬릭스미스 CGT 센터(Cell & Gene Therapy Center)의 세포유전자치료제 개발 및 생산을 위한 기술과 원스톱 서비스, 카텍셀의 CAR-T 세포치료제 기술, 그리고 지아이셀의 면역세포 배양 및 동결 시스템을 기반으로 3사가 함께 세포유전자치료제 시장을 선도해갈 것으로 기대하고 있다.
대웅제약이 유씨아이테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 면역세포치료제 신약 발굴에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 26일 CAR-NK 세포치료제 개발 바이오벤처 유씨아이테라퓨틱스(대표 정수영)와 면역세포치료제 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 27일 밝혔다. 이번 협약을 통해 대웅제약과 유씨아이테라퓨틱스는 양사의 세포치료제 개발 및 생산 기술을 바탕으로 면역세포치료제 개발을 위한 협력에 나설 계획이다. 대웅제약은 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조관리 기준) 생산 설비를 확충하는 한편, 유씨아이테라퓨틱스가 개발하는 CAR-NK면역세포치료제의 비임상/임상 시료 CMO(Contract manufacturing organization, 의약품 전문 생산)를 담당할 예정이다. 협약기간은 체결일로부터 5년이다. 유씨아이테라퓨틱스는 2020년 설립된 바이오벤처로 유전자 도입을 통한 NK세포 엔지니어링 기술을 기반으로 CAR-NK 면역세포치료제를 개발하고 있다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor, 키메라 항원 수용체)와 NK(Natural Killer
씨젠이 ‘3 Ct’ 기술을 상용화한 제품을 개발했다. 씨젠은 4월 23일부터 26일까지 포르투갈 리스본에서 열리는 「2022 유럽 임상미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID 2022)」에서 ‘3 Ct’ 기술을 적용한 신제품 ‘Allplex™ HPV HR Detection’을 선보인다고 밝혔다. Ct값은 PCR 검사에서 감염원(타겟)의 정량적 지표를 말하며, 대부분 1개 채널에서 1개 타겟의 Ct값을 산출한다. 이런 기술적 한계를 넘어 씨젠은 20년간 축적된 분자진단 노하우와 함께 DPO, TOCE, MuDT 등 보유 중인 19개 특허기술을 활용해, 정확도를 유지하면서 1개 채널에서 3개 Ct값을 구현해 냈다. 이로써 1개 튜브에서 5개 채널을 활용해 15개 타겟의 정량적 정보를 제공할 수 있는 ‘꿈의 기술’이 적용된 제품을 선보일 수 있게 된 것이다. 씨젠은 RV(호흡기질환), STI(성매개감염증), GI(소화기감염증), UTI(요로감염증) 등의 기존 제품은 물론, 향후 개발될 제품에도 ‘3 Ct’를 적용할 계획이다. 전문가들은 ‘3 Ct’ 기술로 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 한 번에 검사하는 ‘신드로믹’ 검사의 수준이 한 단계 더 업그레이드될 것으
SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신이 우수한 임상3상 결과를 확보했다. 향후 안전성 데이터를 확보해 품목허가를 신청할 계획으로 보건당국의 최종 품목허가가 완료되면 대한민국은 ‘백신 주권’을 확보하고 동시에 독자적인 코로나19 백신 수출국으로서 위상을 높일 전망이다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과에서 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다. ‘GBP510’은 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받아 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질로, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 임상3상을 진행한 결과, 면역원성 측면에서 대조백신인 ‘Vaxzevria’ 대비 G