바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(성분명:다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됨으로써, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능 해졌다. 이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌다.
디앤디파마텍(347850)은 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)이 주관하는 2025년 제1차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정된 대상 과제는 ‘신약 임상개발 임상2상 단계’로, 디앤디파마텍은 현재 진행 중인 MASH 미국 임상개발에 대해 사업단으로부터 연구개발비를 지원받는다. 과제 기간은 24개월이며, 정부지원금은 45.5억원이다. 한편 디앤디파마텍은 지난 16일 현재 진행 중인 DD01 MASH 임상시험에 대한 긍정적인 1차 평가지표 결과를 발표한 바 있다. 미국 내 12개 임상시험 기관에서 환자 67명을 대상으로 한 임상 시험의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 영상 촬영 방식을 활용한 간 내 지방함량의 변화로써, '위약군 대비 DD01 투약군의 12주차 지방간 30% 이상 감소 환자 비율의 차이’로 설정되었다. 임상 1차 평가 지표 확인 결과DD01 투약군은 12주 투여 후 총 33명 중 75.8%인 25명의 환자에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했으며, 이는 위약군의 확인된 11.8%와 비교하여 통계적으로 유의한 결과 (p<0
펩트론(대표이사 최호일)은 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회’에서 자사의 차세대 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 PTAP 시리즈의 전임상 연구 결과를 포스터 발표를 통해 공개했다고 23일 밝혔다. 이번 발표에서는 지속적 식욕 억제 및 혈당 조절 효과를 갖는 PTAP-009에 더해, 새롭게 발굴된 PTAP-010의 연구 데이터도 처음으로 함께 공개했다. PTAP-009와 PTAP-010은 모두 변형된 세마글루타이드(GLP-1RA)와 프롤락틴 분비 펩타이드(PrRP)의 기능 서열을 융합한 단일 분자 펩타이드(Unimolecular Peptide)로, 각각 식욕 억제 기반(PTAP-009)과 에너지 대사 촉진 기반(PTAP-010)이라는 상이한 작용 기전을 갖는다. 두 후보물질 모두 4주간 전임상 모델에서도 지속적인 체중 감소, 체중 재증가 억제(요요 방지), 세마글루타이드와 유사한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 각기 다른 경로를 통한 대사 개선 효과를 나타내는 것이 확인되었다. 두 후보물질은 전임상 동물모델에서 체중 및 섭취 관련 대사 지표 개선 효과를 나타냈다. 세마글루타이드는 누적 식이 섭취량을 14.3% 감소시키며
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 현재 세상에 없는, 곧 다가올 미래에 인류가 사용할 미래 비만치료제 유형과 개발 가능성에 대한 혁신적인 연구 결과를 대거 발표했다. 현재 세계적인 열풍이 불고 있는 기존 비만치료제 보다 빠르고(투약 4회차) 강력한 체중 감소 효과를 보인 결과를 비롯해, 비인간 영장류(원숭이) 임상을 통해 체중은 줄이면서도 근육량은 늘린 연구들도 선보이는 등 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 혁신성을 입증했다는 평가다. 한미약품은 지난 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2025)’에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’ 등 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다. 우선 한미약품은 이번 학회에서 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개하며 글로벌 제약·바이오 업계의 이목을 단번에 집중시켰다. 특히 낮은 투약 용량 결과만 담겼던 선 공개 초록 발표가 아닌, 최고 용량군(8mg) 투약 결과가 본 발표에서 공개되면서 HM15275의 잠재력이 다시 한번 주목받았다. 한미약품이 지난 5월 완료한
모더나코리아는 지난 19일 열린 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)’에서 모더나의 감염병 치료 분야 총괄 로버트 패리스(Robert Paris) 부사장이 mRNA 기술을 기반으로 한 감염병 및 잠복 바이러스 대응 전략을 발표했다고 밝혔다. 로버트 패리스 부사장은 이준행 전남대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡은 제2세션: mRNA 백신 개발의 과제 극복과 발전 전략에서 ‘감염질환을 넘어선 mRNA 기술의 확장 가능성’을 주제로 발표를 진행했다. 그는 암과 희귀질환, 특히 잠복 바이러스에 대응하기 위한 모더나의 연구 현황을 공유했다. 패리스 부사장은 발표에서 모더나의 잠복 바이러스 감염 대응 개발 프로그램 중 선천성 거대세포바이러스(CMV) 및 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 백신 후보물질의 개발 현황을 중점적으로 소개했다. 그는 “모더나는 전 세계적으로 간과되어 온 잠복 바이러스에 주목하고 있으며, 예방 백신이 없는 미충족 의료 수요에 대응하기 위한 연구를 집중적으로 추진하고 있다”고 설명했다. 이어 “모더나의 mRNA 플랫폼은 높은 확장성을 바탕으로 백신을 넘어 희귀질환, 자가면역질환, 종양학 등 다양한 치료 분야로 임상 개발 영역
동구바이오제약(대표 조용준)이 대주주인 큐리언트(115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해 항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)이 주관하는 국가신약개발사업 임상 단계 지원 과제로 선정되었다고 20일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 큐리언트는 아드릭세티닙이 2025년도 제1차 국가신약개발사업 임상단계 과제로 선정됨에 따라, 향후 2년간 사업단으로부터 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상시험에 대한 연구비를 지원받게 된다. 큐리언트는 최근 혈액암 분야 주요 전문가들의 조언을 바탕으로 아드릭세티닙의 새로운 적응증으로 cGvHD를 발굴하고, 올해 1월 미국 FDA로부터 임상 1b상 시험의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. cGvHD는 동종 조혈모세포 이식 치료를 받은 혈액암 환자의 약 50%에서 발생하는 만성 혈액 질환이지만,
휴온스그룹 휴온스랩이 글로벌 바이오산업 컨퍼런스에서 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 및 주요 신약후보물질(파이프라인)을 소개했다. 휴온스랩은 지난 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 BIO USA 2025)’에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 17일 밝혔다. 히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발하고 있다. 하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐다. 고순도 및 높은 비활성도(질량당 활성), 생산 수율 향상 등이 강점인 제조 기술로 약물의 인체 내 확산 효과를 향상시킨다. 또한, 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기 서열을 가져 안전성 측면에서도 우수할 것으로 기대된다. 휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체 내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했다. 휴온스랩은 HL
유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 6월 13일(금) 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고(Glasgow)에서 개최되었다. 이 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행되었다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트2 결과가 발표되었으며, 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab)으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6 mg/kg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교하여 8주
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UPDATE: 2025년 07월 11일 12시 08분
