브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 다음 달 미국에서 개최되는 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 ‘바이오 USA’)’에서 최신 사업 진전 내용을 소개하는 ‘발표 기업(presenting company)’으로 선정됐다고 밝혔다. 바이오 USA는 60개 이상의 국가에서 1만 4천여 명의 제약∙바이오 산업 전문가들이 모여 혁신 신약 연구개발 성과를 공유하고 새로운 협력 기회를 모색하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 파트너링 행사로, 올해는 내달 5일부터 8일까지 나흘간 미국 보스턴에서 열린다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현지시간 6일 오후 3시 15분에 업계 관계자 및 잠재적 파트너사 등을 대상으로 기업 소개 발표를 진행한다. 파벨 프린세브(Pavel Printsev) 사업개발 디렉터는 이번 발표를 통해 혁신 신약을 중심으로 한 회사의 사업 비전을 비롯하여, 폐암과 폐섬유증 영역에서의 최신 연구개발 현황 및 전망을 소개하게 된다. 특히, 최근 혁신 진단 기술을 인수하며 본격화한 신규 사업에 대해 글로벌 무대를 대상으로 최초로 선보인다. 특히, 혁신적인 신약 과제 및 기술에 대한 수요가 어느 때보다 높은 상황에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 제약
미국 시장에 성공적으로 진입한 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스 프리필드 시린지주’의 차별화된 임상 근거가 지속적으로 축적되고 있다. 한미약품은 지난 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2023 대한종양내과학회 위성 심포지엄(Satellite Symposium) 유방암 세션에서 한국인 및 아시아인 유방암 환자 대상의 임상 분석을 통해 롤론티스의 유효성과 안전성을 확인한 연구 결과가 발표됐다고 26일 밝혔다. 이번 연구는 미국 FDA의 롤론티스 시판허가 근거가 된 글로벌 임상 3상에 대한 통합 및 사후 분석 결과로, 분당차병원 혈액종양내과 문용화 교수가 관련 내용을 발표했다. 문 교수는 롤론티스 3상 임상에서 국내 최다 피험자를 등록해 연구를 주도하는 등 한국과 미국에서의 시판허가에 기여했다. 이 세션의 좌장은 고려대학교 구로병원 종양내과 박인혜 교수가 맡았다. 문 교수는 "항암치료 이후 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 기간(Duration of Severe Neutropenia, DSN) 및 호중구 수치의 회복 시간 등 다양한 평가지표에 대해 한국인, 아시아인을 포함한 모든 하위 집단에서 일관된 유효성을 확인했고, 전반적인 안전성 프로파
제넥신 (095700, 대표이사 닐 워마, 홍성준)은 자궁경부암 치료용 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 GX-I7(지속형 인터루킨-7, 성분명: 에피넵타킨 알파), 키트루다®(KEYTRUDA®, 성분명: 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 요법에 대한 두경부암(HNSCC, head and neck squamous cell carcinoma) 연구자 주도 임상 2상 초록이 ASCO 2023(미국임상종양학회 2023) 공개됐다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 김혜련 연세대학교 세브란스병원 종양내과 교수 주도로, 고윤우 이비인후과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 2상 임상 연구로, 수술을 앞둔 총 11명의 HPV양성 두경부암 환자들을 대상으로 키트루다 200㎎을 1일 및 22일차에 투약하고 GX-188E 2㎎을 1일, 8일, 22일, GX-I7을 수술 전인 8일차에 투약하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant)의 임상적 효용성을 평가했다. 일차평가변수로 주요 병리학적 반응(MPR, Major Pathological Response)과 이외에도 안전성과 재발율, 생존율 등을 평가했다. 이번에 공개된
한미약품의 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’이 고강도 스타틴 단독 요법 대비 임상적 유용성이 크다는 점을 확인한 연구 결과가 국제 학술지에 연속 등재되고 있다. 한미약품은 최근 세계적 국제학술지 란셋(The Lancet, IF : 202.731)의 자매지 ‘eClinicalMedicine’ (IF : 17.033)에 로수젯 레이싱 연구의 세번째 하위 분석 결과가 등재됐다고 25일 밝혔다. 로수젯을 이용한 대규모 임상인 ‘레이싱 연구’가 작년 7월 란셋에 등재된 이후, 첫번째 하위 분석 결과와 두번째 하위 분석 결과는 유럽심장저널(IF : 35.855)과 미국심장학회지(IF : 27.203)에 각각 등재된 바 있다. 이번에 등재된 세번째 하위 분석은 연세대학교 세브란스병원 심장내과 연구팀인 홍범기, 김중선, 이승준 교수와 영남대학교병원 순환기내과 박종일 교수 주도로 진행됐다. 이 연구에서는 스텐트 삽입술(경피적 관상동맥 중재술, percutaneous coronary intervention, PCI)을 받은 환자 중 로수젯 투여군이 고강도 스타틴 단일제 투여군 대비 심혈관 사건 발생에서는 차이가 없으며, LDL-C 목표 도달 및 내약성에서는 더 우수하다는
최근 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회)로부터 NASH 치료제로의 개발을 중단없이 지속하라는 권고를 받은 한미약품의 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 : efocipegtrutide)가 적응증 확장을 통해 혁신 가능성을 확대하고 있다. 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약으로, 한미약품은 현재 글로벌 임상 2상을 통해 NASH 치료제로 개발중인 동시에 IPF 등 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 이미 미국 FDA와 유럽 EM
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 22일(미국시간) 2022년 사업보고서를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체신약 ‘바토클리맙’과 ‘IMVT-1402’에 대한 개발 현황을 발표했다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 자가면역질환 치료제 후보물질인 바토클리맙과 HL161ANS(이뮤노반트 프로젝트명: IMVT-1402)를 라이선스 아웃한 바 있다. 현재 바토클리맙과 HL161ANS는 다양한 자가면역질환에서 자가 투여가 가능한 피하주사 형태로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 IMVT-1402의 안전성과 내약성, 그리고 약물 작용 효과(Pharmacodynamics, PD)를 평가하기 위한 임상 1상을 뉴질랜드에서 개시했다. IMVT-1402는 지난 동물 실험을 통해 바토클리맙과 비슷한 수준의 병원성 항체(pathogenic antibody) 감소 효과를 보이면서도 콜레스테롤 및 알부민 수치에 거의 영향을 주지 않은 것으로 나타나 계열 내 최고(best-in-class) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 임상 1상은 IMVT-1402의
샤페론(378800, 대표이사 성승용)이 5월23일부터 이틀간 아랍에미레이트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 ‘2023 정밀의학 컨퍼런스(The PrecisionMed Exhibition and Summit 2023)’에 참가한다고 22일 밝혔다. PMES 2023은 차세대 의료 트렌드인 정밀의학(Precision Medicine)에서의 최신 연구 결과와 적용 기술을 다루는 국제 컨퍼런스다. 써모피셔(Thermo Fisher), 일루미나(Illumina) 등 글로벌 업체들과 중동 현지 업체들도 참여하는 중동지역 내 주요 헬스케어 컨퍼런스 중 하나다. 학회 마지막 날인 24일(오후 4시15분) 성승용 대표이사는 ‘염증억제제와 나노바디 치료법의 혁신신약(first in class Inflammasome inhibitors and nanobody therapeutics)’이라는 주제로 정밀의학 기술세션(PrecisionMed Technology Session)에서 발표를 한다.
한미약품이 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했다. IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다. 이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다. 한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약
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