애브비는 지난 9월 10일부터 13일까지 브라질 상파울루에서 개최된 국제두통학회(IHC, International Headache Congress)에서 TEMPLE 연구의 최신 결과를 발표했다. TEMPLE 연구는 월 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상으로 아토제판트 (아큅타, 하루 1회 60mg)와 최대 내약 용량의 토피라메이트(50, 75 또는 100mg/일)의 편두통 예방에서의 내약성, 안전성 및 유효성을 직접 비교한 3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 연구로, 현지 시간 9월 11일 IHC 2025에서 주요 결과가 발표되었다. TEMPLE 연구 결과, 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제인 아토제판트는 편두통 예방 치료제로 승인된 또 다른 치료제인 토피라메이트 대비 내약성 및 유효성에서 우수성을 확인했다. 1차 평가 지표는 이상반응(Adverse Event, AE)으로 인한 치료 중단율이었으며, 아토제판트군은 토피라메이트군 대비 AE로 인한 중단이 더 적게 발생했다. 24주 간의 이중 맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아토제판트군 12.1%, 토피라메이트군은 29.6%였으며, 상대 위험도(Risk R
노보 노디스크는 ‘REACH’ 리얼월드(Real-world) 연구 결과를 통해 오젬픽®(주 1회 투여 피하주사 세마글루티드)이 둘라글루타이드 대비 심근경색과 뇌졸중을 비롯한 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 23% 낮춘 것으로 나타났다고 발표했다. 이번 연구 데이터에는 미국 메디케어(Medicare) 가입자 중 죽상경화심혈관질환(ASCVD) 및 여러 동반질환을 지닌 66세 이상 2형 당뇨병 환자 약 6만 명이 포함됐다. 이 연구 결과는 2025년 9월 15일부터 19일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 공개됐다. 노보 노디스크의 수석 부사장 겸 차기 의학부 임원(Chief Medical Officer)인 필립 크라그 크노프(Filip Krag Knop)는 “나이가 들수록 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험은 증가하지만, 66세 이상 당뇨병 및 심혈관계 질환 동반 환자군에 대한 임상 데이터는 여전히 제한적이다. 이번 연구에서는 심근경색, 뇌졸중, 사망 위험이 23% 감소한 것으로 확인됐으며, 그동안 부족했던 근거의 공백을 보완하고, 세마글루티드의 확립된 근거를 강화한다”며 “특히 고령 환자와 의
디앤디파마텍(코스닥 347850, 대표 이슬기)은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 시험에서 MASH와 관련된 주요 항목의 24주 2차 평가지표 결과에서 유의미한 효과를 확인 했다고 밝혔다. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 GLP-1 및 글루카곤 수용체를 동시에 타겟하는 장기 지속형 이중 작용제로, 현재 미국에서 MASLD/MASH 환자를 대상으로 48주 투약 임상 2상 시험이 진행 중이다. 디앤디파마텍은 지난 6월, MRI-PDFF로 측정한 12주차 결과에서 지방간이 30% 이상 감소한 환자 비율과 평균 지방간 감소율 모두에서 글로벌 경쟁사의 장기 투약(24-72주) 대비 경쟁력 있는 효과를 확인하여 본 임상시험의 1차 평가지표를 달성했다. 회사는 24주 투약 이후, 2차 평가지표인 섬유화 관련 혈액 바이오마커와 함께 MASH 환자에서 높은 비중으로 동반되는 비만, 당뇨와 관련된 체중 및 혈당 결과를 분석하였다. 또한 48주 투여 후 확인 예정인 조직생검과 연계해, 임상적으로 주요한 환자군인 F2-F3 단계 섬유화를 동반한 MASH 환자에 대한 하위그룹 분석도 추가로 수행하였다. 그
제이앤피메디는 오는 9월 22일부터 24일까지 서울 롯데호텔에서 열리는 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC 2025)’에서 인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용한 임상시험 혁신 비전과 자사 핵심 솔루션을 선보인다. 현장에서는 직접 시연과 참여 이벤트도 진행된다. 올해로 11회를 맞은 KIC는 보건복지부와 식품의약품안전처가 공동 주최하는 아시아 최대 규모 임상시험 국제 컨퍼런스로, 매년 1,500여 명 이상이 참석해 글로벌 신약 개발과 임상시험의 최신 동향을 공유한다. 정권호 제이앤피메디 대표는 3년째 프로그램 커미티 위원으로 활동하며 국내 기업이 글로벌 임상시험 논의의 주요 무대에 함께할 수 있도록 이끌고 있다. 그는 행사 마지막 날인 24일, 좌장으로서 ‘AI Applications Across the Drug Development Lifecycle: Practical Case Studies’ 세션을 주도해 임상 전주기에 걸친 AI 적용 사례와 혁신 전략을 글로벌 전문가들과 함께 논의할 예정이다. 같은 세션에서 제이앤피메디 김세은 상무는 ‘Robotic Process Optimization in Cl
씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)가 오는 22일부터 3일간 서울 중구 롯데호텔에서 열리는 ‘2025 KIC(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference)’에 3개 세션에서 연사로 나선다. 이번 강연을 통해 초기 임상 통계부터 안전성 관리, 글로벌 임상 수행 노하우까지 임상시험 전반의 혁신 전략을 공유하며 글로벌 임상시험의 혁신 성과를 공유할 예정이다. 정보본부 조숙정 부사장은 23일 오후 2시 30분, 3층 사파이어볼룸에서 ‘Statistical Innovation in Early Stage Clinical Trials’를 주제로 강연을 진행한다. 이번 강연에서는 초기 임상 단계에서 안전하고 유효한 최적 용량 범위를 설정하기 위한 혁신적 통계 설계 기법을 소개할 예정이다. 이를 통해 신약 개발 과정에서 초기 임상시험의 중요성에 대한 인식을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다. 같은 날 12시 30분, 스폰서 런천 세션에서는 사업본부 김윤호 상무가 ‘Cost-Efficient Global Trials: What We Learned After Execution’을 주제로 발표한다. 한국이 글로벌 임상시험 허브가 된 배경과 함께
레모넥스(대표이사 원철희)는 전염병대비혁신연합(CEPI, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)과의 공동연구를 통해 냉장 보관이 가능한 차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. 이번 공동연구에서 레모넥스의 약물전달 플랫폼 기술인 디그레더볼®(DegradaBALL®)은 냉장, 실온, 상온 등 다양한 조건에서 최대 24개월간 우수한 온도안정성을 확보했으며, 해당 성과는 GMP 인증기관의 시험성적서를 통해 공식 검증을 받았다. 레모넥스는 이번 성과를 기반으로 디그레더볼 기술을 국가전략기술로 신청할 계획이다. 기존 mRNA 백신의 약물전달체로 널리 사용되는 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle)는 극초저온(콜드체인, -80℃)에서만 안정적으로 보관이 가능해 대규모 생산과 글로벌 운송·보관 과정에서 콜드체인에 따른 비용과 접근성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 더불어 주요 특허 장벽으로 인해 후속 개발 기업들이 상업화 과정에서 직면하는 법적·기술적 리스크 역시 크다는 점이 한계로 지적된다. 글로벌 시장조사 기관들의 전망에 따르면 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모
휴온스는 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 실사용(real-world) 임상 연구 논문이 대한당뇨병학회 공식 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재됐다고 8일 밝혔다. DMJ는 대한당뇨병학회에서 발행하는 과학기술논문인용색인(Science Citation Index Expanded, SCIE) 등재 국제학술지다. 게재된 논문 제목은 “Effectiveness of the stage 4 smart Insulin pen DIA:CONN P8 for glycemic control in a real world setting(실사용 임상에서의 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 혈당 조절 효과)”다. 이번 연구는 대구가톨릭대학교병원 내분비대사내과 권소윤 교수, 곽효선 당뇨병전문교육간호사, 삼성서울병원 내분비내과 김재현 교수 연구팀이 주도했다. 연구진은 인슐린 다회 주사(Multiple Daily Injection, MDI)를 사용하는 성인 당뇨병 환자 42명(1형·2형 포함)을 대상으로, 스마트 인슐린 펜의 효과를 기존 인슐린 펜과 비교 분석했다. 모든 환자에게 당뇨병 자가관리 교육(Diabetes S
아크로바이오시스템즈(ACROBiosystems)와 다안바이오테라퓨틱스(Daan Biotherapeutics)가 정밀 면역항암제 개발을 위한 전략적 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 고기능성 바이오시약의 안정적 공급, 면역항암제 개발을 위한 기술 협력, 공동 연구 및 데이터 공유 등 다각적 협력 체계를 구축하고, 정밀 면역치료제의 연구개발 및 상용화를 가속화할 계획이다.
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UPDATE: 2025년 10월 03일 04시 59분
