카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 치료제 ‘오레고보맙’ 글로벌 3상 임상시험 목표 환자 수 602명 중 504명이 모집됐다고 25일 밝혔다. 400명을 돌파한 지 약 100일 만이다. 회사는 현재 모집 속도가 이어진다면 올해 5월 중에 환자 모집이 완료 될 것으로 내다봤다. 2020년 10월 환자모집이 시작된 오레고보맙 글로벌 3상은 현재 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이 참여 중이며, 지난달 삼성서울병원, 고대구로병원이 신규 사이트로 추가됐다. 보조항암요법 코호트는 총 372명을 모집해 232명의 PFS가 끝났을 때, 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 얻게 된다. 중간결과 분석은 빠르면 올해 2분기 중에 볼 수 있을 것으로 예상된다.
샤페론(378800, 대표이사 성승용)이 코로나19 치료제 임상 2b상 시험을 위한 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 샤페론의 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발한 코로나19 폐렴 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’은 작년 8월부터 전 세계 6개국에서 임상 2b/3상을 위한 환자 등록을 진행했으며, 약 6개월 만에 환자 등록을 마쳤다. 목표 환자 총 174명을 대상으로 계획된 이번 임상에서는 입원 중인 코로나 19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 ‘누세핀’의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 이르면 올해 상반기 탑라인(Topline) 결과 확보 후, 국내외 허가 기관에 조건부 판매 승인 절차를 시작할 계획이다
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행한 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 1월 20일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다. HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 2021년부터 담도암에 집중해 HD-B001A 한국 임상 2상을 진행해왔다. 또한, 한국 임상을 토대로 HD-B001A가 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련하고 콤패스 테라퓨틱스와 미국 임상에 대해 협력하고 있다. HD-B001A 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 HD-B001A와 파클리탁셀의 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. 임상 2상에 참여한 24명 환자 대상 1차 유효성 평가 결과, HD-B001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자의 객관적반응율(Overall Response Rate,
모더나는 18일 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 mRNA-1345의 개발을 위해 고령자를 대상으로 진행 중인 3상 임상 시험 ConquerRSV의 주요 데이터를 발표했다. 미국의 독립적인 기관인 ‘데이터 및 안전성 모니터링 위원회 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB)’의 검토에 따라, 모더나의 mRNA-1345는 ‘2개 이상의 증상으로 정의되는 RSV 와 연관된 하기도 질환(RSV-LRTD)’에 있어 83.7%의 백신 효능(vaccine efficacy, VE)을 입증하는 등 (95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001) 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 모더나는 2023년 상반기에 규제 당국에 승인을 신청할 계획이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 "이번 임상 3상 결과는 60세 이상의 성인에서 RSV로 인한 하기도 호흡기 질환을 예방하는 데 중요한 이정표가 되고 있다. 임상 데이터는 고무적이며, 코로나19 백신 ‘스파이크박스’ 이후 모더나의 mRNA 전염병 백신 플랫폼이 긍정적인 임상 3상 결과를 도출한 두 번째 사례이다. 전체 임상 데이터가 공개된 후
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차
㈜에스바이오메딕스(최고기술책임자겸 공동대표 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)가 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 13일 받았다고 밝혔다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁을 하고 있으며, 금번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화되었다. 이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 임상시험으로 연세대학교 의과대학 세브란스병원에서 금년 상반기 개시 예정이다.
카나리아바이오(대표 나한익)는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙 글로벌 3상 모집 목표 환자 수 602명 중 483명이 모집되어 80%를 넘어섰다고 5일 밝혔다. 순항ㅅ나고 있는 셈이다. 오레고보맙 글로벌 3상은 앤젤레스 세코드(Angeles Secord) 미국 듀크 대학 암 연구소 박사를 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내는 서울대, 분당서울대, 연대세브란스, 서울아산, 서울성모, 고대안암, 국립암센터가 3상에 참여 중이며 지난달 삼성서울병원과 고대구로병원이 신규 사이트로 추가되었다. 이번 글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 선행항암요법 코호트는 총 230명 모집하며 83명의 PFS가 끝났을 때 중간결과를 보고, 165명의 PFS가 끝났을 때 최종결과를 보게 되는데 현재 203명의 환자가 모집되었고 2월 중에 환자 모집이 완료될 것으로 예상된다. 보조항암요법 코호트는 총 372명 모집하며 117명의 PFS가 끝났을 때 중간 결과를 보고, 232
한독이 진행하는 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상의 주요 결과가 내년 1월 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터 발표된다. HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자에서 파클리탁셀과 HD-B001A(CTX-009, ABL001)을 병용 투여 요법으로 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 서울대병원을 비롯한 국내 4개 기관에서 진행됐다. ASCO GI 2023에서는 HD-B001A(CTX-009, ABL001)의 담도암 환자 대상 임상 2/3상과 대장암 환자 대상 임상 2상에 대한 계획도 공유된다. 담도암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2/3상은 전신 화학항암요법을 1회 투여 받고 전이 또는 재발한 절제불가능 진행성 담도암 환자에서 파클리탁셀과 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 무작위배정, 공개 임상시험 방식으로 진행된다. 대장암 환자 대상 HD-B001A(CTX-009, ABL001) 임상 2상은