JW신약은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트(DUCRAY Neoptide Expert)’의 글로벌 인체적용시험 결과가 공개됐다고 15일 밝혔다. 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트는 JW신약이 국내에 독점 공급하는 프랑스 피에르파브르(Pierre Fabre)의 모발 케어 화장품이다. 이번 인체적용시험은 한국을 포함한 전 세계 13개국에서 1,676명의 소비자를 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구로, 다양한 사례에서 제품 사용에 따른 모발 컨디션 변화를 관찰했다. 연구에서는 18세부터 93세까지 다양한 연령층과 여러 피부 타입(Fitzpatrick I~VI)을 포괄해 제품의 범용성과 안전성을 확인했다. 국내에서는 JW신약이 다양한 형태의 모발 고민을 가진 한국인 사용자 110명을 대상으로 관찰 연구를 진행했다. 가장 눈에 띄는 데이터는 제품 사용 후 나타난 외형적 변화다. 인체적용시험 관찰 결과, 듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트 사용 후 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등에서 전반적인 체감 컨디션 개선이 확인됐다. 단독 사용 사례뿐만 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 모발 관리 프로그램 이후 두피·모발 관리 단계에서 병행 사용했을 때도 긍정적인 사용 경험이 나타났다. 관리가
바이오솔루션(086820, 대표 이정선.사진)이 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’를 서울대학교병원에 공급하며 무릎 관절 재생치료 서비스 확대에 본격 나섰다. 동시에 차세대 골관절염 치료제 ‘스페로큐어’의 임상 진입과 조기 상용화 전략을 병행하며 성장 모멘텀 확보에 속도를 내고 있다. 이번 카티라이프 도입은 환자 본인의 세포를 활용한 맞춤형 치료 옵션을 확대했다는 점에서 의미가 크다. 카티라이프는 환자의 늑연골(갈비뼈 연골)에서 채취한 세포를 배양해 손상된 무릎 연골을 재생하는 치료제로, 기존 치료가 주로 섬유연골 형성에 그쳤던 한계를 넘어 ‘초자연골(하이알린 연골)’ 재생을 목표로 한다. 특히 인위적인 지지체(스캐폴드) 없이 세포 기질만으로 조직을 구현하는 기술을 적용해 부작용 우려를 낮췄으며, 관절경 시술이 가능해 회복 기간 단축도 기대된다. 회사는 카티라이프의 시장 안착과 함께 주사형 세포치료제 ‘스페로큐어’ 개발에도 속도를 내고 있다. 스페로큐어는 3차원(3D) 스페로이드 기반 기술을 활용해 연골 보호 및 재생 촉진을 유도하는 파이프라인으로, 대동물 모델 시험에서 염증성 사이토카인 감소와 함께 관절 간격(JSW) 개선 가능성을 확인하며
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 경구용 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상을 성공적으로 완료하고, 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 3일 밝혔다. 이번 임상 결과를 통해 CU01은 당뇨병성 신증 환자에서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시에 확인하며, 기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서의 가능성을 다시 한번 입증했다. 큐라클은 확보된 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진할 방침이다. 임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐으며, CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다. 임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다. 2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여
휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 신약 개발을 위한 후속 임상에 들어섰다. 휴온스(대표 송수영)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환
지난해 국내 의약품 임상시험은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 다국적 제약사가 주도한 가운데 대형 병원 연구자 임상도 상위권에 이름을 올린 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 공개한 ‘2025년 의뢰자별 임상시험 승인 현황’에 따르면 승인 건수 기준 상위 10개 기관 가운데 해외 CRO와 글로벌 제약사의 비중이 높은 것으로 확인됐다. 가장 많은 임상시험 승인을 받은 기관은 글로벌 CRO인 PPD Development PTY LTD로 총 33건을 기록했다. 이어 글로벌 CRO인 한국아이큐비아와 글로벌 제약사 한국법인인 한국MSD가 각각 27건으로 공동 2위를 차지했다.3위는 글로벌 CRO 한국파렉셀로 25건의 임상시험이 승인됐다. 4위에는 연구자 임상을 활발히 수행한 서울아산병원과 다국적 제약사 한국법인 한국노바티스가 각각 23건으로 이름을 올렸다. 이어 한국아스트라제네카가 21건으로 5위를 기록했으며, 연세대학교 세브란스병원·한국애브비·한국화이자제약이 각각 16건으로 뒤를 이었다. 그 밖에 CRO인 메드페이스와 글로벌 제약사 한국얀센이 각각 15건, 국내 제약사인 셀트리온과 글로벌 CRO 아이콘클리니컬리서치코리아가 각각 14건으로 상위권에 포
베트남 국립열대질환병원과 베트남 보건당국이 공동으로 추진하는 ‘뎅기 및 유사질환 치료제’ 글로벌 임상 개시 행사가 3월 5일 오전 11시 베트남 하노이 롯데호텔 컨벤션센터 그랜드볼룸에서 개최됐다. 이번 행사는 범용 항바이러스 치료제 개발을 목표로 하는 글로벌 임상 프로젝트의 공식 출발을 알리는 자리로 마련됐다. 임상 스폰서인 현대바이오사이언스는 공식 초청을 받아 행사에 참석했으며, 베트남에서 진행될 임상 개요와 향후 추진 방향을 발표했다. 이번 임상은 특정 감염병 치료제 개발을 넘어 뎅기를 시작으로 유사 바이러스 질환까지 적용 가능한 범용 항바이러스 전략을 기반으로 설계됐다. 실제 감염병 발생 지역에서 임상을 수행함으로써 향후 글로벌 감염병 대응 전략에 활용 가능한 데이터를 확보하는 것이 핵심 목표다. 특히 이번 프로젝트는 ‘Vietnam to the World’라는 방향 아래 베트남에서 시작된 임상 데이터를 글로벌 치료 전략으로 확장한다는 의미를 담고 있다. 행사에서는 글로벌 임상 개시를 상징적으로 선언하는 다양한 프로그램이 진행됐다. 개회사와 행사 목적 소개를 시작으로 △뎅기열 현황 및 공중보건 메시지 영상 △국제 협력 기관 발표 및 공동 비전 발표 △현
LG화학은 20일, 회사의 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시
한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장
유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 레시게르셉트는 2025년 10월 대한민국 식품의약품안
일양약품은 자사가 개발 중인 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약 후보물질 ‘IY-828026’이 최근 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. ‘IY-828026’은 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 약물로, 미란성 및 비미란성 역류성 식도염 등 위장관 질환 치료를 목표로 개발되고 있다. 회사 측은 약효 및 제형 측면에서의 차별화 가능성과 비임상 단계에서 확인된 안전성 결과를 바탕으로 차세대 위장관 치료제로서의 경쟁력을 기대하고 있다고 설명했다. 이번 임상 1상 시험은 총 86명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 시험은 ‘IY-828026’을 단회 및 반복 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위한 것으로, 무작위배정, 이중눈가림, 부분 공개, 위약 및 활성 대조군을 포함한 단계적 증량 방식으로 설계됐다. 일양약품은 이번 임상 1상 진입을 통해 ‘IY-828026’의 인체 내 안전성과 기초 유효성 지표를 확인하고, 향후 임상 개발 단계로의 진전을 모색할 계획이다.
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