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케이메디허브,신약의 심혈관계 안전성평가 지원

국제 의약품 가이드라인 및 美FDA 기준에 맞춘 기술서비스 제공

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내 의약품 개발 성공률을 높이고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 심혈관계 안전성평가 연구 지원을 강화한다. 심혈관계 안전성평가는 신약 개발단계에서 후보물질이 심장에 미치는 영향을 평가하는 중요한 과정으로 이를 통해 심각한 부작용을 예방하고 환자 안전을 확보할 수 있다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 국내 제약기업의 안전한 신약개발을 위해 “국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)” 가이드라인을 준용한 최적의 안전성 시험 기술서비스를 제공한다. 케이메디허브에서 제공하는 심혈관계 안전성평가는 의약 물질의 잠재적 부정맥 유발 가능성을 파악하는 최적표준 시험인 hERG 자동 또는 수동 패치클램프 시험과 물질의 독성을 빠르게 파악할 수 있는 hERG binding 시험을 지원한다. 특히, FDA에서 권고하는 추가적 심장독성 가능성을 평가하기 위해 CiPA(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay) 시험 중 심실 심박수를 조절하는 NaV1.5 나트륨채널, 심실 안정화에 중요한 KV7.1 칼륨채널, 심실 수축에 중요한 역할을 하는 CaV1.2 칼슘채널, 심실 재분극에 기여하는 K



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한국파비스제약, 저용량 두타스테리드0.2mg 품고 국내 탈모치료제 시장 진출 한국파비스제약(대표 최용은)은 유앤생명과학(대표 김상한)의 탈모 치료제 아보페시아정0.2mg(사진.성분명 두타스테리드)을 국내 독점 공급한다. 아보페시아정0.2mg은 유앤생명과학이 국내 처음으로 성인 남성의 남성형 탈모 치료제로 허가 받은 혁신 전문약으로 평가 받고 있다. 그도 그럴것이 두타스테리드 성분 저용량이 공급되는 일본과 달리 국내에선 개별적으로 용량을 조절하여 치료해야 하는 상황에서도 두타스테리드 0.5mg 용량 제품만 있어 환자 맞춤형 처방이 사실상 불가능 했기 때문이다. 저용량 두타스테리드의 국내 공급 의미는 환자의 불편함 해소는 물론 의사들의 처방 선택 폭도 넓혀졌다는 점에서 탈모 치료 환경에도 큰 변화가 있을 전망이다. 이는 국내 11군데 주요 대학병원에서 실시한 임상시험 결과가 뒷받침해주고 있다. 남성 안드로겐탈모 환자 137명에서 아보페시아정0.2mg(두타스테리드0.2mg, 시험군), 위약(위약군)및 두타스테리드0.5mg(탐색군)을 24주간 1일 1회 투여한 후 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험 결과 일차 유효성 평가변수로서 베이스라인대비 24주 시점의 단위면적 원(