한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 4일 파르나스 서울 호텔에서 에콰도르 식약처(ARCSA) 다니엘 산체스 처장과 함께 ‘KOREA-ECUADOR Pharma Roundtable(한–에콰도르 제약바이오 간담회)’를 개최했다고 5일 밝혔다. 산체스 처장은 우리나라 식품의약품안전처가 주최하는 글로벌 바이오 컨퍼런스(Global Bio Conference, GBC) 참석차 방한했다. 이번 간담회는 국내 제약바이오기업들이 에콰도르 시장 진출 과정에서 직면한 애로사항을 파악하고 해소 방안을 모색함으로써, 에콰도르를 비롯한 중남미 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 간담회에는 에콰도르 및 중남미 진출에 관심 있는 협회 회원사(11개 기업)가 참여해 현안을 논의했다. 주요 논의 의제는 ▲한-에콰도르 의약품 상호인증제도 및 대한민국약전 채택에 따른 실질적 혜택 ▲한국 의약품의 등록 절차 간소화 및 심사자료 인정 범위 ▲Reference Country 제도 운영 현황 ▲에콰도르 공공조달 제도 및 참여 요건 ▲중남미 통합 규제기구(AMLAC) 설립 추진 상황 등이었다. 참석 기업은 현지 진출 시 겪는 애로사항과 질의를 공유하고, ARCSA 측과 구체적인 해결 방안을 모색
한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 오는 17일 오후 5시 JW메리어트 서울에서 ‘2025 바이오 상생교류회’를 개최한다고 4일 밝혔다. 올해로 4회째를 맞이한 바이오 상생교류회는 제약사와 바이오 벤처 간의 오픈 이노베이션 활성화를 통해 협력 기반을 굳건히 하고, 실질적인 파트너십을 모색하는 대표적인 제약바이오 산업 교류의 장이다. 이번 행사에서는 국내 제약바이오사들의 오픈 이노베이션 경험과 신기술 기반 협력 사례가 공개된다. GC녹십자 허정호 팀장이 ‘GC녹십자의 오픈 이노베이션 경험과 lesson learned’를 발표하고, 인벤티지랩 김동훈 부사장은 ‘인벤티지랩의 DDS 플랫폼 기술 기반 파트너십’을 소개할 예정이다. 발표 이후에는 오픈 네트워킹 및 만찬을 통해 참가자들이 자유롭게 협력 기회를 논의하고 신규 파트너십을 발굴할 수 있는 자리가 마련된다. 상생교류회는 제약사 및 바이오벤처 임원이면 누구나 사전 등록을 통해 참여 가능하며, 등록 방법은 협회 홈페이지 및 안내 공문을 통해 확인할 수 있다
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 창립 80주년을 맞아 오는 9월 25일 서울 삼성동 코엑스에서 인공지능 신약개발 전략을 모색하고 최신 동향을 공유하는 ‘AI 파마 코리아 컨퍼런스(이하 컨퍼런스)’를 개최한다고 1일 밝혔다. 올해로 8회째를 맞이하는 이번 컨퍼런스는 ‘AX 제약바이오 : 가치 창출로, 미래로’를 주제로 열린다. 본 행사는 협회 창립 80주년 기념사업의 하나로, 국내 제약바이오산업의 디지털 전환을 상징하는 대표 행사로 마련됐다. 협회는 지난 80년간 제약산업과 보건의료 발전을 이끌어온 경험을 바탕으로, AI를 활용한 차세대 신약개발 패러다임을 선도하겠다는 의지를 담았다. 기조강연으로 석차옥 서울대학교 교수가 AI를 활용한 생체분자의 기능 이해와 치료제 분자 설계 전반을 주제로 발표한다. 이어 캐나다 토론토 대학 Acceleration Consortium 소속 조셉 브라운(Joseph Brown) 박사는 자율 실험실을 통한 신약개발에 대해, CAS(미국 화학회 산하기관)의 팀 월버그(Tim Wahlberg) CPO(Chief Product Officer)는 AI 신약개발을 위한 데이터 딜레마에 대해 특별강연을 진행한다. 오후에는 국내외 전문가들이
한국신약개발연구조합은 지난 27일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 308호에서 AI·빅데이터 기반 신약개발을 비롯한 바이오헬스산업 전반의 혁신 성장을 위한 협력체계를 본격 추진하고자 디지털바이오헬스혁신협의체 출범식을 개최했다고 밝혔다. 디지털바이오헬스혁신협의체는 신약조합이 추진하는 전주기 혁신 지원 인프라 플랫폼 구축 사업 중 하나인 AI·빅데이터 활용 바이오헬스산업 전주기 지원 플랫폼으로서 디지털바이오헬스산업 혁신 생산성을 높이고자 설립되었으며 제약·바이오헬스 분야 39개 기업/기관과 AI·빅데이터·ICT 분야 32개 기업/기관 등 총 57개 기업/기관이 참여하여 단순한 교류의 장을 넘어 양 산업계 간 실질적인 협력 네트워크를 형성할 예정이다. 주요 사업으로는 바이오헬스산업계 및 AI/빅데이터/ICT 기술 기반 디지털 플랫폼 관련 산업계 간 유기적인 협력 체계 구축 및 타겟발굴, 후보물질 탐색부터 임상 설계, 제조·생산 과정 등 신약개발부터 상용화까지 전 단계를 아우르는 공조를 위한 컨소시엄 구성, 바이오헬스산업과 디지털 플랫폼 기술을 아우르는 체계적인 전문가 양성, AI/빅데이터 활용 디지털바이오헬스 관련 정보교류를 위한 세미나, 컨퍼런스, 포럼 등 운영, 디지털
한국제약바이오협회(회장 노연홍) 지식재산전문위원회는 오는 28일 주일본대사관과 공동으로 ‘제2회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나’를 개최한다고 13일 밝혔다. 이번 웨비나는 지난 6월 26일 열린 ‘제1회 웨비나’에 이은 두 번째 행사다. 당시 일본의 제네릭 의약품 산업의 현황 및 전망, 글로벌 제약사의 특허 전략 등을 다루며 참가자들로부터 큰 호응을 얻은 바 있다. 제2회 웨비나는 일본에 진출했거나 진출을 계획 중인 협회 회원사를 비롯해 정부 및 유관 기관 관계자들을 대상으로 진행된다. 강연 프로그램으로는 다나카 야스코 에스큐브(S-Cube) 주식회사 대표가 ‘일본의 의약품 특허 전략 최신 상황 - 오리지널 대 제네릭 공방을 중심으로’를 주제로 강연할 예정이다. 다나카 야스코 대표는 화이자, 3M 등 글로벌 기업에서 지식재산 실무를 담당했으며, 2014년 지식재산 컨설팅 기업 S-Cube 주식회사와 특허사무소를 설립한 후, 지식재산권 소송 전문위원으로 활동하고 있다. 강명일 주일본대사관 경제공사는 “이번 웨비나는 우리 기업들이 일본 시장에 진출하는 데 있어 지식재산권 전략 수립에 실질적인 도움이 되도록 기획한 자리”라며 “유익하고 현실적인 정보
식품의약품안전처(처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 주관하는 ‘국제 GMP 규정 동향 분석 기반 무균의약품 제조·품질관리 세미나’가 오는 9월 11일 노보텔 엠버서더 서울 강남에서 개최된다. 이번 세미나는 PIC/S GMP Annex 1 개정과 식품의약품안전처 고시 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 內 별표1(무균의약품 제조)이 개정됨에 따라, 무균의약품 제조소 종사자들이 실질적인 대응 방안을 모색하는데 도움을 주기 위해 전문가인 Dr. Ingrid Walther를 초정해 노하우를 공유할 예정이다. 연사는 Fresenius Kabi AG와 Pharmaplan GmbH에서 연구개발·제조 및 품질 GMP 책임자를 역임했으며, EU 및 FDA GMP 규정 컨설팅을 포함하여 40여 개국 400회 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 경험을 겸비하였다. 이날 오전 세션에는 ▲Annex1 Changes Future Sterile Manufacturing – A brief summary and overview ▲Contamination Control Strategy – Background and Targets ▲Introduction to a
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 11일 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다.
한국제약바이오협회는 8일 논평을 통해 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 의약품·백신 분야 전 기능에서 등재된 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래, 품목허가 기능과 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정받은 것이다. 식약처에 따르면 “WLA 모든 기능 등재 달성은 정부의 규제 시스템의 우수성과 국내 제약업체가 신뢰할 수 있는 의약품을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라고 평가했다. 바이오협회는 이번 성과가 국제적 신뢰를 강화하고, 국내 기업들이 해외 진출 과정에서 받는 실사 부담을 완화할 것으로 내다봤다. 또한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 일본 후생노동성·의약품의료기기종합기구(MHLW/PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 선진국 규제기관과 동등한 평가 역량을 확보함으로써 글로벌 파트너십 확장에도 유리하게 작용할 것으로 예상했다. 협회는 “이번 등재는 국내 제약바이오산업이 국제 경쟁력을
중앙대학교(총장 박상규)는 지난 5일 오전 11시 30분 서울캠퍼스 102관 University Club에서 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박상규 총장, 박광용 교학부총장, 성맹제 연구부총장, 윤유식 교수 등 중앙대 관계자들과 한국제약바이오협회 노연홍 회장, 이재국 부회장, 홍정기 상무이사, 김명중 부본부장 등이 참석했다. 이번 협약은 중앙대와 한국제약바이오협회 간 산학 협력과 우수 인재 양성, 원활한 정보 교류 등 포괄적 제휴를 통해 양 기관의 상호 발전을 도모하기 위한 취지에서 체결됐다. 양 기관은 ▲공동 연구 및 사업 참여 ▲인력 양성 및 인재 활용을 위한 교류 ▲새로운 지식·기술 창출과 확산을 위한 상호 협력 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다. 향후 양 기관은 국내외 네트워크 확대, 제약기업 AI 기술 도입 및 AI 신약 개발, 중앙대 창업기업·벤처기업의 기술 및 의약후보물질 실용화 등 구체적인 협력 분야에 대해 논의를 이어갈 예정이다. 노연홍 회장은 “AI 융복합은 K-파마가 글로벌 수준으로 도약하는 강력한 수단이 될 것”이라면서 “협회는 AI신약융합연구원을 설립해 디지털 혁신 생태계 조성과 전문
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 종근당과 함께 종근당 천안공장에서 ‘제약바이오 오픈하우스’ 행사를 성공적으로 개최했다고 28일 밝혔다. 이번 행사는 협회가 올해 창립 80주년을 맞아 마련한 여덟 번째 오픈하우스로, 이로써 전체 오픈하우스 프로그램이 성료됐다. 충청남도 천안에 위치한 종근당 스마트팩토리에서 지난 17일과 25일 양일에 걸쳐 진행된 이번 행사에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 공정경쟁규약심의위원회 등 유관기관 관계자와 협회 실무자 등 총 80여 명이 참석했다. 참석자들은 종근당 천안공장의 최첨단 ‘스마트팩토리(Smart Factory)’를 견학하며, 디지털 전환과 인공지능(AI)을 기반으로 한 공정 혁신 시스템에 대한 설명과 질의응답을 통해 제약 제조 현장의 혁신 사례를 직접 확인했다. 종근당은 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)을 통해 글로벌 의약품 제조 경쟁력 강화를 목표로 스마트팩토리를 구축했다. 이 스마트팩토리는 ▲예측 기반 공정 및 품질 관리 ▲AI 기반 품질 경영 ▲AI 기반 설비 운영의 세 가지 축으로 구성돼 있다. 이를 통해 제조 공정의 실시간 최적화, 연간 제
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