한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’를 공식 출범했다고 밝혔다.
‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’(이하 협의체)는 PIC/S GMP 및 EU GMP Annex 개정 등 글로벌 규제 조화 흐름에 대응하고, 국내 제약바이오 업계의 기술적 현안을 전문가와 함께 논의·해결하기 위해 신설되었다. 지난해 협회와 식약처가 공동으로 진행한 대용량 수액제 매개변수기반 출하(Parametric Release) 프로젝트가 성공적인 협업 사례로 평가받으며, 상설 운영 체계로 제도화된 것이다. 협의체는 국내 최고 수준의 GMP 전문가로 구성되며, 현안 발생 시 과학적·기술적 의견을 수렴하고 업계의 이행기술 지원 방안을 검토한다.
출범과 함께 개최된 킥오프 회의에서는 2026년도 운영 주제로 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) △동결건조 배리어 기술 △GMP 현안을 핵심 과제로 선정하였다. 협회는 추후 핵심 과제별 세부 분과를 구성하고, 참여 희망 기업을 별도 모집한다. 업계가 GMP 이행기술 기준의 도입·정착 논의에 직접 참여함으로써, 국내 제조 현장의 여건을 반영한 실질적인 기술 이행 방안을 마련해 나갈 계획이다.
식약처 의약품품질과 김정연 과장은 “전문가들의 기술적 조언을 바탕으로 규제와 산업이 함께 성장하는 협력 모델을 만들어 나가겠다”라며 “협의체가 국내 제약바이오 업계의 글로벌 도약하는에 실질적으로 기여하기를 기대한다”고 말했다.
