큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 경구용 신장질환 치료제로 개발 중인 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상을 성공적으로 완료하고, 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 3일 밝혔다.
이번 임상 결과를 통해 CU01은 당뇨병성 신증 환자에서 유의미한 단백뇨 개선 효과와 우수한 안전성을 동시에 확인하며, 기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제 후보로서의 가능성을 다시 한번 입증했다.
큐라클은 확보된 CSR 데이터를 바탕으로 국내 판권 기술이전 논의를 보다 구체화하고, 이후 사업화 전략을 본격적으로 추진할 방침이다.
임상2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐으며, CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1:1:1로 무작위 배정해 24주간 투여했다.
임상 결과, 1차 평가지표인 투여 24주차 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량에서 CU01은 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 달성했다. 저용량군은 21.45%(p=0.0448), 고용량군은 22.21%(p=0.0313) 감소하며, 두 용량군에서 일관된 치료효과가 확인됐다.
2차 평가지표인 eGFR(추정 사구체여과율)은 두 용량군 모두에서 투여 기간 동안 치료 전(기저치)과 비교해 유지되는 경향이 확인됐다.
