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제약ㆍ약사

에이알 메디컴 아이앤씨 코리아 리미티드사 일부 제품 약사법 위반 수입 금지

세이프마스크써지컬타이-온마스크, 세이프마스크 프리미어이어루프마스크(2015M청색), 세이프마스크프리미어이어푸프마스크(2016M적색) 등 15일부터 3개월간 수입 금지

에이알 메디컴 아이앤씨 코리아 리미티드 (서울특별시 서대문구 충정로 53)의 세이프마스크써지컬타이-온마스크, 세이프마스크 프리미어이어루프마스크(2015M청색), 세이프마스크프리미어이어푸프마스크(2016M적색) 등이 약사법 위반으로 오늘(15일)부터 오는 8월14일까지 3개월간 수입이 금지된다.


식약처는 이같은 내용을 담은 행정조치를 최근 내렸다. 에이알 메디컴 아이앤씨 코리아 리미티드는 해당 제품을 수입 판매할 목적으로 경기도보건환경연구원에 품질검사를 의뢰했는데 거기서 품질 부적합 판정을 받았다.


-약사법 위반 상세 내용

 ○ 최초 수입 의약외품 품질부적합
   - 제품명 : 세이프마스크써지컬타이-온마스크, 세이프마스크 프리미어이어루프마스크(2015M청색), 세이프마스크프리미어이어푸프마스크(2016M적색)
   - 부적합시험항목 : 회분(%)
   - 시험 검사 기준 : 1.2이하
   - 시험 검사 결과 : 각 4.3, 4.1, 3.8
   - 판정 : 부적합
   - (품목)제조번호 : 5111006479, 제조(수입)일자 : 2016-02-05



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행정

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제약ㆍ약사

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의료·병원

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