식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범운영한다고 밝혔다. 이 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사·수탁사 간 협업 역량 강화를 위한 것이다.

교육은 식약처가 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개소의 제조 현장을 방문해 업체별로 사전에 발굴한 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 안내하고 위·수탁사 현장의 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 실무 적용성을 높이는 데 중점을 둔다.

‘밸류업 포인트’는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 각 업체에 맞춘 강화 및 개선 사항이다.

식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 토대로, 위탁기관이 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 예정이다. 이후 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 확대할 계획이다.