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제약ㆍ약사

㈜이도팜의 휴넥스복부용패드, 휴넥스솜붕대 2개 품목 판매 정지

식약처 약사법 위반 행정처분

㈜이도팜(충북 음성군 맹동면 덕금로23번길 90-10)이 생산 판매하고 있는  휴넥스복부용패드, 휴넥스솜붕대 등 2개 품목이 약사법 위반으로 오늘부터 오는 5월11일까지 3개월간 생산 및 판매가 중지된다.


식약처는 의약품등의 제조 관리의무 위반과 표시.기재 위반 혐의로  '해당 품목 제조업무정지 및 판매업무정지' 행정처분을 내렸다. 


장건오 기자의 전체기사 보기

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노재영칼럼/ 식품용 그릇에 PP 재생원료 허용, 기준 마련보다 중요한 것은 ‘끝까지 가는 안전관리’ 식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스-사노피, 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’ 국내 론칭 SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다. SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다. 특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 해당 백신의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다. 멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용한 것이 특징이다. 접종 준비 과정을 간소화해 의료 현장의 효율성을 높이고, 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 줄이는 데 기여한다. 접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사로, 생후
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의료·병원

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IDH-돌연변이 신경교종, 종양 덩어리 아닌 ‘겉보기 정상 뇌조직’에서 시작 난치성 뇌종양인 IDH-돌연변이 신경교종이 MRI에서 보이는 종양 덩어리 자체가 아니라, 종양 주변의 병리적으로 정상으로 판정된 뇌조직에서 이미 시작된다는 사실이 국내 연구진에 의해 처음 규명됐다. 이 연구는 뇌종양의 발생 개념을 근본적으로 확장하며, 향후 조기 진단과 수술·치료 전략 변화로 이어질 가능성을 제시했다. 세브란스병원 신경외과 강석구 교수 연구팀과 KAIST 의과학대학원 이정호 교수, 박정원 박사 연구팀은 광범위 종양절제 수술로 확보한 환자 뇌조직을 정밀 분석한 결과, 종양 주변에서 비종양(정상)으로 확인된 대뇌피질 조직 내 교세포전구세포(GPC)에서 이미 IDH 유전자 돌연변이가 존재함을 확인했다고 9일 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계적 학술지 사이언스(Science)에 게재됐다. IDH-돌연변이 신경교종은 비교적 젊은 성인에서 발생하며, 치료 후에도 시간이 지나 악성으로 진행하는 경우가 많아 장기적인 관리가 필요한 대표적 난치성 뇌종양이다. 현재 치료는 영상에서 확인되는 종양을 최대한 절제한 뒤 방사선·항암치료를 병행하는 방식이 표준이지만, 종양이 실제로 어디서 시작되는지는 명확히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 종양 조직뿐 아니라 광범위 절제술