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제약ㆍ약사

세창에스엠(주) '세이프황사마스크' 등 무더기 생산 정지...약사법 위반

식약처, 약사법 위반 적용 3개월 제조업무정지 처분 내려

세창에스엠(주. 서울시 영등포구 디지털로66길)가 생산 판매해온 세이프황사마스크(흰색, 청색, 주황색, 검정색)(소형)(KF80), 세이프황사마스크(흰색, 청색, 주황색, 검정색)(대형)(KF80), 프리텍 황사마스크(F-1)(흰색, 청색, 분홍색, 검정색)(대형, 소형)(KF-80), 프리텍 황사마스크(F-2)(대형, 소형)(KF-80), 프리텍 방역용 마스크(F-3)[KF94], 프리텍황사마스크(F-5)(흰색, 청색, 분홍색)(대형, 소형)(KF-80) 등이 약사법 위반으로 무더기 행정처분을 받았다.


식약처는 의약외품인 ‘세이프황사마스크(흰색, 청색, 주황색, 검정색)(대형)(KF80)’ 등에 대한 품질 검사 항목 중 "순도시험 및 고정용 머리끈 접합부의 인장강도에 대한 시험을 수탁자의 범위를 벗어난 기관에서 시험"것으로 드러난 해당제품에 대해 오는 9월14일까지 3개월간 생산을 할수 없게 했다,




장건오 기자의 전체기사 보기

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행정

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노재영칼럼/ 식품용 그릇에 PP 재생원료 허용, 기준 마련보다 중요한 것은 ‘끝까지 가는 안전관리’ 식품의약품안전처가 물리적 재생 폴리프로필렌(PP)을 식품용 기구·용기·포장 제조 원료로 허용하며 투입원료와 재생공정에 대한 세부 기준을 마련한 것은 자원순환 확대라는 시대적 요구에 부합하는 조치로 풀이되고 있다. 단일 재질 사용, 사용 이력 추적, 접착·인쇄 제한, 세척 요건, 공정 분리 관리와 SOP 구축 등 제도 설계만 놓고 보면 상당히 촘촘해 보인다. 그러나 ‘기준을 만들었다’는 사실이 곧바로 ‘안전이 담보된다’는 의미는 아니다. 특히 재생원료는 원천적으로 사용 이력과 공정 관리의 신뢰성이 안전성을 좌우하는 영역인 만큼, 제도 도입 이후의 사후 관리가 제도의 성패를 가를 핵심 변수가 될 가능성이 크다. 우선 투입원료 관리 기준은 문서상으로는 명확하지만, 실제 현장에서는 해석과 운용의 여지가 발생할 수 있다. ‘폐쇄적이고 통제된 체계에서의 사용 이력 추적’이나 ‘육안상 이물 제거 후 세척’과 같은 요건은 관리 주체의 성실성과 점검 강도에 따라 결과가 크게 달라질 수 있다. 특히 다회용기 회수·세척·선별 단계가 여러 사업자에 걸쳐 이뤄질 경우, 책임 소재가 불명확해질 위험도 배제하기 어렵다. 재생공정 기준 역시 마찬가지다. 식품용과 비식품용 공정의 구분 관
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스-사노피, 수막구균 백신 ‘멘쿼드피’ 국내 론칭 SK바이오사이언스가 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 다양한 백신을 국내에 도입하며 영유아·소아 대상 예방접종 포트폴리오를 확대하고 있다. SK바이오사이언스는 글로벌 바이오·제약 기업 사노피의 한국법인과 협력해 4가 수막구균 접합백신 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi, MenACWY-TT)’를 국내에 신규 론칭했다고 9일 밝혔다. 멘쿼드피는 사노피가 개발한 백신으로, 생후 6주 이상부터 55세까지 접종 가능하며 수막구균의 주요 혈청형인 A·C·W·Y로 인한 침습성 수막구균 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD)을 예방한다. 특히 국내에서 허가된 A·C·W·Y 수막구균 백신 가운데 혈청형 A를 포함하면서 생후 6주~24개월 미만 영아에 사용할 수 있는 제품은 멘쿼드피가 유일하다. SK바이오사이언스는 해당 백신의 영유아 및 소아 대상 국내 유통과 공급을 맡는다. 멘쿼드피는 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형을 적용한 것이 특징이다. 접종 준비 과정을 간소화해 의료 현장의 효율성을 높이고, 조제 과정에서 발생할 수 있는 오류 가능성을 줄이는 데 기여한다. 접종 방식은 1회 접종량 0.5mL의 근육주사로, 생후
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의료·병원

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AI가 항경련제 효과 예측…서울대병원, 뇌전증 맞춤치료 길 열어 뇌전증 환자에게 어떤 항경련제가 효과적일지 치료 초기 단계에서 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기반 모델이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 서울대병원 연구팀은 2600여 명의 뇌전증 환자 임상 데이터를 학습한 머신러닝 모델을 통해 특정 항경련제의 치료 반응 가능성을 예측하는 데 성공했다고 9일 밝혔다. 서울대병원 신경과 박경일·이상건 교수와 융합의학과 김영곤 교수팀은 아시아 최대 규모의 단일기관 뇌전증 코호트를 활용해, 환자의 초기 임상 정보를 기반으로 항경련제 치료 반응을 예측하는 AI 모델을 개발했다. 뇌전증은 환자별 약물 반응 차이가 커 치료 약제 선택이 어려운 질환으로, 전체 환자의 약 30%는 여러 차례 약물 조정에도 반응하지 않는 난치성 경과를 보이는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 2008년부터 2017년까지 서울대병원에서 진료받은 뇌전증 환자의 초기 검사 결과와 3년 이상 추적된 임상 데이터를 분석했다. 항경련제 사용 이력, 경련 유형, 뇌 MRI와 뇌파 소견, 혈액검사 결과 등 총 84개 임상 변수를 학습 데이터로 활용했으며, 주요 분석 대상 약물은 레비티라세탐(LEV), 옥스카르바제핀(OXC), 발프로산(VPA), 라모트리진(LMT) 등이었다.