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제약바이오협,‘캐나다 제약·바이오시장 진출전략 설명회’ 개최

인허가 정보·기술상용화시 고려사항 등 북미시장 진출전략 소개...2월 15일 오전 10시 제약바이오협회 2층 K룸 -

 한국제약바이오협회는 오는 2월 15일 오전 10시, 협회 2층 K룸에서 ‘캐나다 제약·바이오 시장 진출전략 설명회’를 개최한다.


 이번 설명회는 캐나다 제약시장을 포함, 북미 시장 진출에 관심있는 국내 제약기업들에게 보다 심층적인 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 협회는 캐나다 제약산업 전문가를 초청해 캐나다 제약산업의 인허가 절차, 공동 연구개발, 기술 상용화 및 투자 기회 등을 소개할 예정이다.


 이날 행사는 ▲시장 동향, 최신 인허가 및 약가 정책 발표를 시작으로 ▲기술 상용화 및 투자진출 시 고려사항 ▲주요 질환별 진출전략 케이스 스터디 순의 캐나다 제약산업 및 진출전략 발표에 이어 사전접수된 질의에 대한 Q&A 순으로 진행된다.


  발표를 맡은 산드라 앤더슨 아메리소스베르겐 컨설팅 및 사업개발 본부 부사장은 임상시험 분야에서 20년 이상의 경력을 소유한 제약산업 전문가로 규제, 약가, 시장 등 산업 전반에 관한 폭넓은 이해도를 갖고 있다.


 한편, 세계 10위권의 의약품 산업규모를 자랑하는 캐나다는 산업계와 학계, 연구기관간의 협업에 기반한 신약개발, 줄기세포 및 의료기기의 상용화가 활성화돼 있다. 또한 생산되는 의약품의 50% 이상을 미국과 유럽 등으로 수출해 북미시장 진출을 위한 교두보로서의 가치가 큰 것으로 알려졌다.
 

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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