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한국제약바이오협회,상반기 제약산업 윤리경영 워크숍 개최

공익신고자 보호법 개정, 윤리경영 국제동향 등 정책 변화 다뤄

 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 4월 25일부터 양일간 인천 그랜드하얏트 더 볼룸(이스트 타워)에서 협회 회원사와 자율준수관리자 및 CP담당자를 대상으로 ‘2019 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍’을 개최한다.


 이번 워크숍에선 공익신고자 보호법 개정, 최신 의약품 리베이트 판례, 윤리경영 국제동향 등 국내・외 윤리경영 최근 동향을 진단한다. 또한 2018년 1월부터 시행되고 있는 경제적 이익 제공 지출보고서 정보 제공 절차와 준비 사례에 대해 공유할 예정이다.


 첫째날에는 △공익신고자보호법 개정(김옥희 국민권익위원회 보호보상정책과 사무관) △최신 의약품 리베이트 판례 동향 및 분석(안효준 법무법인 태평양 변호사) △ISO 37001 인증 및 사후심사 사례(이행수 보령제약 팀장, 이승엽 한미약품 팀장) △약무정책 동향(윤병철 보건복지부 약무정책과 과장) △경제적 이익 제공 지출보고서 정보제공 절차와 방법(부경복 TY&Partners 변호사) △지출보고서 정보제공 준비사례(이창재 동아ST 팀장, 김재득 종근당 이사)에 관한 주제발표가 진행된다.


 둘째날에는 △제약산업에서의 TAX, Compliance 현안과 대응(김앤장 법률사무소 강한철&강인제 변호사, 최성운 위원) △의약품 시장 투명화와 윤리경영 국제동향(황지만 딜로이트 안진회계법인 상무) △의약품 정보제공 관련 최신동향(임혜연 법무법인 충정 변호사) 관련 발표가 이어진다.


 협회 관계자는 “이번 워크숍은 최근에 바뀐 윤리경영 정책부터 관련 사례를 폭넓게 다뤘다”며 “실무진들의 적극적인 참여를 바란다”고 말했다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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