애브비는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 스카이리치(SKYRIZI®)(리산키주맙, 150mg, 0주차, 4주차 및 이후 12주마다 피하 주사) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(European Commission, EC)에서 승인됐다고 17일 발표했다.
이로써 스카이리치의 2차 적응증(second indication)에 대한 판매 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽연합의 모든 회원국에서 유효해 졌다.
스카이리치는 2개의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 유럽의원회 승인을 획득했다. 1-3,6 이 연구들에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했으며, 24주차에 (건강 평가 설문 장애지수[Health Assessment Questionnaire Disability Index]로 측정한) 신체 기능 및 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA) 등 건선성 관절염의 여러 임상적 징후의 개선을 포함하나 제한적이지 않은 순위화된 2차 평가변수를 충족했다.
