아주대학교 융복합의료제품 촉진지원센터가 융복합 의료제품 안전기술 촉진지원을 위하여 미국 FDA의 “관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 마이크로니들 제품에 대한 규제적 고려사항 가이드라인” 한국어 번역집을 21일 배포했다.
번역집은 “Regulatory Considerations for Microneedling Products Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”의 한국어 번역판으로서, 마이크로니들 제품을 3가지로 분류하여 설명하고 있다. 의료기기로서의 마이크로니들 제품, 의료기기가 아닌 마이크로니들 제품, 미용 목적의 마이크로니들 제품의 고려사항 및 시장 출시 규제 경로에 대한 FDA의 정보 및 견해를 보여주는 가이드라인이다.
가이드라인에서는 각 유형별 예시를 통해 이해를 돕고 있으며, 유형 분류 이후 규제경로에 대해 설명하고 있다. 특히나 미용적 목적을 가진 마이크로니들 제품의 경우 ClassⅡ 의료기기로 분류되며, 해당 제품을 판매하려는 제조업체는 시장에서 판매되고 있는 마이크로니들 의료기기와 해당 제품의 본질적 동등성을 입증하는 시판전 신고[510(k)]를 제출해야 한다고 안내하고 있다.
