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의료ㆍ병원

‘젤로다',초기 대장암 병용요법제 항암치료 새 지평 열어

기존 항암치료 요법에 비해 재발 위험도 20% 이상 감소,경구용 항암제로 입원 치료 부담 줄여 암 환자의 삶의 질 향상에 기여

한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)의 경구용 항암제 젤로다(카페시타빈)를 옥살리플라틴과 병용할 경우, 3기 결장암 환자들에게 증상악화를 억제하고 생존기간을 연장하는데 우수한 것으로 나타났다.
 
한국로슈는 최근 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 국내 종양학 전문의들을 대상으로 젤록스 심포지움을 개최하고, 젤로다와 옥살리플라틴(Oxaliplatin)의 병용요법과 기존 치료요법인 5-플루오로우라실(5-FU)과 루코보린 병용요법의 효과를 비교한 XELOXA 임상시험의 연구 결과를 공개했다. 이번 심포지움에는 국내 종양학 전문가들이 모여 XELOXA 임상 시험 결과를 바탕으로 결장암 치료의 향후 방향에 대해 논의했다
 
XELOXA 임상시험은 전 세계 29개국 226개 병원에서 수술을 받은 직후의 결장암 3기 환자 총 1,886명의 환자들을 대상으로 진행됐으며, 이 중에는 국내 5개 임상센터에서 총 68명의 국내 환자도 포함됐다. 연구결과는 환자들을 젤록스(XELOX) 그룹(젤로다®, 옥살리플라틴 병용투여군)과 5-FU/LV 그룹(5-플루오로우라실, 루코보린 병용투여군)으로 나누어, 치료 후 최소 5년 이상 관찰한 결과를 도출한 것이다. 
 
연구결과 젤록스 그룹은 기존의 표준 요법인 5-FU/LV 그룹에 비해 3년, 4년 및 5년 무병 생존률이 각각 70.9%, 68.4% 및 66.1%로 나타나 5-FU/LV 그룹의 66.5%, 62.3% 및 59.8%를 상회하며 무병 생존률이 연장되었음이 입증되었다. 또한 암의 재발 위험도 약 20% 감소시킨 것으로 나타났다.
 
이번 심포지움에 좌장으로 참석한 성균관의대 박영석 교수는 “젤록스 요법은 해마다 사망률이 증가하고 있는 한국 대장암 환자들의 생존기간을 연장하고 암 재발을 방지하는데 도움이 될 것”이라며, “특히, 젤록스 요법은 환자들이 입원하지 않고도 치료를 받을 수 있기 때문에 잦은 내원으로 인한 부담을 줄여 환자의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다
 
한국로슈 항암제 사업부 손지영 전무는, “젤로다가 3기 결장암 치료에 단독요법으로서 이미 입증된 효과를 갖고 있지만, 병용요법제로 사용할 때도 우수한 치료효과와 입증된 안전성을 보임으로써 의사와 환자에게 치료법 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의