식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)*’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.현재 ‘레비티라세탐’은 75개(22개 업체), ‘클로바잠’ 2개(1개 업체) 제품이 국내 허가를 받아 생산하고 있다.(상세 내용 아래 표 참조) 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다. ‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다. 발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 ｢약사법｣ 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌렸으며, 이렇게 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통됐다. 이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다. 수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다. 식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1,
건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발 중인 주사제의 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 아보메드와 체결했다고 30일 밝혔다. 이 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로 연간 평균 200억원, 10년간 2400억원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매할 예정이며 펜믹스의 선진 시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다. 지난해 EUGMP 취득 후, 유럽 시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계 시장에서 토종 CDMO 제약 기업이 통한다는 것을 증명했다. 2024년 예정된 cGMP 실사까지 성공적으로 마쳐 무균 주사제 완제의약품 연구 개발 및 제조 역량을 다시 한번 증명할 예정이다. 특히 선진 시장 공략 제품 가운데 하나인 컴플렉스 제네릭 Ferric carboxymaltose는 개발 난도가 높아 현재까지 전 세계에 경쟁 제네릭 제품이 없다. 펜믹스는 해당 제품을 2024년 국내 퍼스트 제네릭으로 발매할 예정이며, 이어 미국 시장에 2026년 퍼스트 제네릭 발매를 준비하고 있다. 펜믹스 컴플
동아쏘시오그룹은 내달 1일 창립 91주년을 맞아 30일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA인포메이션 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 이번 창립 기념식은 수석 강신호 명예회장을 기리는 추모영상과 함께 시작됐다. 추모영상에는 ‘생명보다 더 큰 가치는 없다’는 신념을 바탕으로 국민 건강을 향상하기 위해 42년간 동아쏘시오그룹을 이끌어간 강신호 명예회장의 이야기가 담겼다. 장기 근속자와 공로자에 대한 포상은 각 그룹사별 개별 진행됐다. 올해부터는 그룹사를 통합한 새로운 포상이 신설됐다. 동아쏘시오그룹 창업정신의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’을 이어받아 사회적 가치창출에 기여한 임직원을 표창하는 ‘동호 가마솥상’에는 에스티젠바이오 박주언 선임이 수상했다. 박주언 선임은 2023년 조혈모세포 기증을 통해 백혈병 환자에게 새생명을 선물하며 생명존중의 가치를 실천했다. ‘수석 창조상’에는 건강기능식품 시장에서 큰 인기를 얻으며 오쏘몰을 대형 브랜드로 성장시킨 동아제약 생활건강사업부 브랜드2팀 오쏘몰 담당
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 29일 식품·의약품 산업 및 연구 이해관계자를 대상으로 식·의약품 안전성 평가의 최신 기술동향 공유와 전문지식 함양을 위한 교육의 장을 마련하였다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 주최, 케이메디허브 주관으로 개최된 이번 교육은 식·의약품 연구개발에 있어 안전성 평가에 대한 최신 기술을 교육하기 위해 마련되었다. 이번 교육에는 식·의약품 및 의료기기 독성, 안전성, 품질 등 관련 기관, 기업 관계자를 비롯한 총39명의 교육생이 참가하였으며, 최신 트렌드를 반영한 프로그램 구성 및 교육 내용으로 참가 교육생들의 큰 호응을 얻었다. 안전성평가연구소 한강현 부장, 조재우 책임연구원, 한국생명공학연구원 손명진 책임연구원, 서울대학교 윤준원 교수, 충남대학교 김철희 교수, 연세대학교 권재성 교수가 전문 강사로 초청되었다. △위해성평가 측면에서의 비임상 독성평가 연구 △디지털 병리 및 인공지능을 활용한 독성병리 평가기술 연구 △독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 연구 △COVID-19 연관 mRNA 백신의 비임상 안전성 및 독성 문제점 및 현안 △제브라피쉬 배아를 이용한 동물대체시험법 개발 △의료기기의
전남대학교병원(병원장 안영근) 행정여직원 모임인 ‘동그라미회(회장 전진숙)’가 연말을 맞아 따뜻한 손길이 필요한 중증장애인을 지원하기 위해 ‘찾아가는 행복나눔 봉사활동’을 했다. 전진숙 동그라미회장을 비롯한 회원 20여명은 지난 25일 나주시에 위치한 사회복지법인 계산원을 찾아 장애로 어려움을 겪고 있는 이들과 함께 산책하며 서로 이야기를 나눴으며 물품과 과일을 전달했다. 또 빛나홈사회적협동조합의 도움을 받아 계산원 숙소 내·외부 환경정화를 했다. 빛나홈사회적협동조합은 올해까지 3회째 동그라미회와 봉사활동을 함께 하고 있다. 사회복지법인 계산원은 타인의 도움을 필요로 하는 중증장애인에게 상담, 치료, 교육, 요양 등의 서비스를 제공하는 사회복지시설로 88여명의 장애인이 생활하고 있다.
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 29일 서울시 강남구 섬유센터 이벤트홀에서 개최된 ‘2023년 일∙생활 균형 컨퍼런스’에서 ‘워라밸 실천 우수기업’으로 선정되어 고용노동부 장관상을 수상했다고 30일 밝혔다. ‘워라밸 실천 우수기업’은 일하는 문화 개선을 위해 고용노동부가 지난 2017년부터 시작한 캠페인이다.이번 워라밸 실천 우수기업 선정은 고용노동부와 직장인 익명 커뮤니티 ‘블라인드’가 협업해 블라인드 서비스를 이용하는 재직자 대상 설문조사와 블라인드 지수, 기업 리뷰, 각 사의 제도, 우수사례 등 정량·정성 지표를 종합하는 방식으로 진행됐다. 동아에스티는 자율복장 제도, 가족의 날 조기퇴근 제도, 임직원 자녀 대상 '피닉스 캠프', 직원들의 재충전을 위한 ‘리프레시 휴가 제도’ 등을 통해 일과 생활의 균형 있는 근무 환경을 정착시킨 점이 높은 평가를 받았다. 동아에스티는 “임직원의 행복이 기업의 경쟁력이라는 믿음을 바탕으로 일과 생활의 균형을 보장하는 근무 환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 이어가고 있다”며 “앞으로도 혁신적인 제도를 도입해 일과 생활의 균형을 보장하는 근무 환경과 건강한 조직 문화를 만들어 나가겠다”고 말했다.
대한의사협회(회장 이필수)와 대한약사회(회장 최광훈)는 의사 및 약사를 사칭해 광고한 다이어트 건강기능식품 업체 등을 의료법 위반죄, 약사법 위반죄, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 위반죄, 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반죄로 30일 대검찰청에 공동으로 고발하며 철저한 수사와 엄중한 처벌을 요구했다. 의협과 약사회는 언론보도 등을 통해 피고발인들에 의한 불법광고 및 의사와 약사 사칭 사실을 인지했고, 광고에 출연한 광고모델은 의사‧약사가 아닌 배우인 것으로 확인되어 국민의 건강을 지키고 보건의료질서를 확립하기 위해 공동으로 고발에 이르게 됐다고 말했다. 대검찰청에 제출한 고발장을 통해 의협과 약사회는 “해당 업체는 유튜브 영상을 통해, 의사와 약사가 아닌 자를 해당 배역으로 섭외해, ‘가정의학과 교수’와 ‘서울 S약국 약사’라는 자막을 각각 현출하면서 건강기능식품을 광고했다. 이는 명백한 의사와 약사 사칭 행위”라고 밝혔다. 또한 “건강기능식품인 본건 식품에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품의 효능을 증대시킨다는 내용의 거짓·과장된 광고를 하여 소비자를 기만했다”고 설명했다. 이날 고발장을 제출한 이정근 의협 상근부회장은
식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 원료의 안전관리를 강화하고, 화장품 사용제한 원료에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 11월 30일 개정·고시했다고 밝혔다. 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호* 제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다. 염모제 성분 9종에 대한 위해평가 결과, 식약처는 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종에 대해서는 유전독성을 배제할 수 없어 사용할 수 없는 원료로 지정하고, 과붕산나트륨·과붕산나트륨일수화물(12.0%→7.0%), 염산 2,4-디아미노페놀(0.5%→0.02%)등 2종은 유전독성 가능성은 없지만 과학적 근거에 따라 안전성을 확보하기 위해 사용한도 기준을 강화하였다. 고시 개정일로부터 6개월이 경과한 날부터 사용금지 원료 7종 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없으며, 이미 제조·수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터
현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선된다. 또 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화된다. 이는 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응하기 위한 조처로 해석되고 있다. 이밖에 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용을 담아 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 마련, 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다.
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다. 한독과 사노피 아벤티스 코리아가 공동개발한 아프로바스크는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 이르베사르탄과 칼슘경로차단제(CCB) 계열 암로디핀 성분을 결합한 고혈압 복합제이다. 한독이 진행한 2건의 3상 임상을 통해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.
충북대학교병원(병원장 최영석)은 지난 27일 본원 서관 벌랏홀에서 지역 내 공공보건의료 협력 강화를 위한 공공보건의료 원외 대표 협의체(이하 원외 협의체)회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에는 지역책임의료기관인 청주의료원과 충주의료원, 충북소방본부, 충청북도 공공보건의료지원단 등이 참여하였으며 권역응급의료센터, 권역외상센터, 권역고위험산모신생아통합치료센터 등 정부지정센터장이 참석하였다. 충북대학교병원, 청주의료원, 충주의료원이 공동 주최하는 이번 원외 대표 협의체 회의는 충북지역의 주요 필수의료 관련 기관이 참여하는 대표협의체로, ▲‘2023년 공공보건의료 협력체계 구축사업’의 실적 보고 및 사례 발표 ▲‘일차의료 돌봄 사업’에 대한 논의 순으로 진행됐다. 보건복지부와 충청북도의 지원으로 추진되고 있는 ‘공공보건의료 협력체계 구축사업’은 권역 내 필수의료 문제에 대한 진단 및 개선계획 수립과 필수의료 협력모델 개발이 주요 내용이다. 중증질환자의 지속적인 건강관리를 위한 퇴원환자 지역사회 연계사업, 중증응급질환의 골든타임 확보를 위한 중증응급질환 이송·전원 및 진료협력사업, 충북의 감염관리 네트워크 강화를 위한 감염 및 환자안전관리사업, 비사용증후군 환자를
고신대병원(병원장 오경승) 피부과 장민수 교수가 대한광의학회 (Korean Society for Photomedicine) 회장으로 취임했다. 장교수는 11월 25일(토) ~ 26일(일) 카톨릭대학교 서울성모병원 대강당에서 열린 제 32차 대한광의학회 학술대회에서 신임회장으로 취임했다. 임기는 2023년부터 2년이다. 대한광의학회는 광발암, 광치료, 광반응, 광검사, 광노화, 광피부질환, 광진단, 광역동요법, 광생물학 등에 관심 있는 연구자들의 모임으로 1982년 설립됐다. 가시광선, 자외선, 적외선, LED, 레이저 등 빛과 관련된 연구 및 교육을 목표로 활동하고 있으며 매년 전문가들과 함께 광의학 학술대회를 개최하고 있다. 장교수는 고신대병원 피부과 교수로 미국 존스홉킨스 의대 방문교수, 대한광의학회 고문, 대한피부과학회 부울경지부회 평이사를 역임한 바 있다.
원광대학교병원(병원장 서일영) 심뇌재활센터가 내달 1일(금) 외래1관 4층 대강당에서 재활의학과 30주년을 기념하는 “제19회 심뇌재활 심포지엄”을 연다. 심뇌재활센터는 이날 대한재활의학회 호남제주지회와 공동으로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 심뇌재활센터는 심뇌재활 학술 심포지엄 개최를 계기로 권역 내 의료인의 심뇌혈관질환 치료의 최신지견 공유와 의사소통, 국내 석학들 초빙 강의를 통해 지역 주민의 심뇌혈관질환 예방, 진료 및 치료, 재활치료에 향상 효과가 있기를 기대하고 있다. 심포지엄 세션 제Ⅰ부 암 재활의 최신지견에서는 서울아산병원 전재용 교수의 ”림프부종 평가의 최신지견: 동적 ICG 림프관조영술 ”(Advancements in lymphedema assessment: Dynamic ICG lymphangiography)이라는 내용의 강의로 막이 올라, 세션 제Ⅲ부 원광대학교병원 이은선 교수의 “원광대학교병원의 뇌졸중 재활”(Stroke Rehabilitation in WKU)이라는 내용까지 깊이 있는 6편의 강의가 열릴 예정이다.
‘테니스 엘보’로 알려진 ‘외측 상과염’은 손목을 들어 올리는 근육에 반복적이고 지속적인 자극으로 힘줄에 변성이 생기면서 통증이 발생하는 질환이다. 운동할 때뿐만이 아니라, 일상생활 속에서도 발생할 수 있다. 심해지면 컵을 들어올리기 어려울 정도로 증상이 악화할 수 있으므로, 초기에 진단하고 치료를 시작하는 것이 중요하다. 순천향대 부천병원 정형외과 박용복 교수와 테니스 엘보에 대해 알아본다. 테니스 엘보의 주요 증상은 팔꿈치 외측의 통증과 압통이다. 팔꿈치 및 손목 움직임에 따라 통증을 느끼게 된다. 특히, 팔꿈치 바깥쪽 뼈돌기(외측 상과 부위)에서 시작된 통증이 팔 아래쪽으로 뻗어가고, 서서히 진행되는 양상을 보인다. 물건을 들거나, 문을 열 때, 열쇠를 돌리거나 악수를 할 때, 가방을 들고 다닐 때 등 일상에서 불편감을 느낄 수 있다. 원인은 손목을 펴거나 들어 올리는 동작을 할 때 사용하는 팔꿈치 바깥쪽 근육에 오랫동안 반복적인 부하가 가해져 힘줄에 발생하는 미세한 손상이다. 완전히 치유되기 전에 다시 손상 과정이 반복되면, 조직손상과 염증으로 육아조직 및 미세혈관 증식이 일어나면서 통증이 생긴다. 무거운 물건을 나르거나, 반복적으로 물건을 옮기고,
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UPDATE: 2025년 06월 30일 09시 18분
