-위반 내역 (주)비지엑스생명과학(BGX)이 오는 25일부터 다음달 24일까지 한달간 판매활동이 중단되는 무거운 행정처분 받았다. 식약처는 최근 (주)비지엑스생명과학(BGX)에 대해 화장품법 위반을 적용 이같이 행정조치 했다고 공고했다. 식약처에 따르면 (주)비지엑스생명과학(BGX)은 책임판매관리자가 퇴사 했음에도 이후 관리자를 지정하지 않은 것으로 확인됐다.
(주)네오팜이 판매해온 화장품 가운데 일부가 당분간 일체의 광고등의 행위를 할 수 없게 됐다. 식품의약품안전처는 최근 네오팜이 '아트팜다이애퍼수딩크림과 아트팜더마수딩파우더'에 대해 오는 19일부터 6월18일까지 화장품법 위반혐의를 적용 광고업무정지 처분을 내렸다. 식약처에 따르면 네오팜은 '아트팜다이애퍼수딩크림과 아트팜더마수딩파우더' 등을 마케팅 하면서 "완제품에 대한 실증없이 일부 원료의 효능을 강조"한 것으로 드러났다. 이경우 소비자로 하여금 관련 제품에 대해 잘못 인식할 우려가 있다는 것이 식약처의 해석이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘(주)신영에프에스(경기 광주시 소재)’가 소분․판매한 ‘크러쉬드 레드페퍼(고춧가루)’, ‘케이엔페퍼분말(고춧가루)’에서 잔류농약이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 유통기한이 각각 2024년 2월 1일, 2024년 7월 17일로 표시된 제품이다. -회수 대상 제품 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’와 ‘허가정책 개선 토론회 및 산업계 간담회’, ‘국가기술표준원 기술 규제 개선’ 등에서 제안된 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 ｢의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고하고 5월 5일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐으며 주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기의 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기의 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다. 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 앞으로는 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기, 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다. 의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로서 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급) 제출해야 하나 앞으로는 희소·긴
지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 ‘국가별 점유율1)’ 순위 5위를 기록, 역대 최고 순위를 갱신했고, 전 세계 ‘도시별 임상시험2)’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험3)’은 우리나라가 3위로 예년과 동일한 순위를 유지했으며, ‘다국가 임상시험4)’은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’가 전년 대비 대폭 감소(전년 대비 27.7%↓)했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 14일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다. 2022년 국내 임상시험 현황 주요 특징은 ▲임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 ▲제약사 주도 임상시험 비중 증가 ▲국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지다. 먼저 지난해 국내 임상시험 승인 건수는 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년
전남대학교병원(병원장 안영근)이 지난 12일 오전 행정동 2층 접견실에서 광주광역시사회서비스원(원장 조호권)과 공공보건의료 및 공공돌봄의 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 협약식에는 안영근 병원장 등 공공보건의료사업실 관계자와 광주시사회서비스원 조호권 원장 등 양 기관 관계자 13명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약에 따라 양 기관은 상호 연계로 퇴원환자 의료취약환자, 급성기 환자 등 취약계층의 공공돌봄체계 구축 및 돌봄 사각지대 해소에 힘을 모으게 된다. 이날 조호권 원장은 시각장애인 안내견을 모티브로 한 사회서비스원 공식 캐릭터 ‘살구’ 인형을 안영근 병원장에게 선물한 것은 물론 돌봄에 대한 다양한 정책적인 논의도 진행했다.
한국 제약기술의 자부심 한미약품이 SGLT2i 계열 당뇨병 치료제 단일제와 수입약 대비 중량을 최대 47% 줄인 다양한 용량의 복합제를 출시했다. 한미약품은 최근 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 라인업인 ‘다파론패밀리’ 6종 중 5종을 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매 전략에 돌입한다고 13일 밝혔다. ‘다파론패밀리’는 다파글리플로진 단일제인 ‘다파론정’ 2개 용량(5mg, 10mg)’과 이 성분에 메트포르민을 결합한 다파론듀오서방정 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)으로 구성됐으며, 단일제 5mg 저용량 제품만 한달 늦은 오는 5월 출시된다. 다파론정은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용 기전을 토대로 우수한 혈당 강하 효과와 혈압 및 체중 감소 결과를 나타낸다. 특히 다른 당뇨병 치료제 성분 대비 저혈당 부작용 우려가 적다는 점이 장점으로 꼽힌다. 다파글리플로진 성분은 대규모 임상시험을 통해 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험 또는 심부전으로 인한 입원을 감소시키고 신장을 보호하는 효과가 입증됐다. 때문에 당뇨병 환자 중 심부전이나 죽상경화성
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)에서 총괄하고 있는 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업 제품의 임상실증 수행을 위해 병·연 관련 전문가가 모여 회의를 진행하였다. 이번 회의는 경주화백컨벤션 센터에서 개최된 제42차 대한신경과학회 춘계학술대회와 연계하여 경주에서 진행되었다. 칠곡경북대학교병원 이호원 교수(경북대학교 신경과)외 4명의 전국 신경과 교수들과 케이메디허브 디지털헬스케어사업단 디지털치료기기 개발 연구개발자가 모여 경도인지장애 등 뇌질환 치료를 위한 디지털치료기기 개발 및 임상 실증 등에 관련 논의를 하였다. 경도인지장애치료는 현재 약물 보다는 재활 및 디지털치료기기를 사용하여 치료를 하며 치료방법으로 각광받고 있지만 이와 관련된 임상 전문가가 부족하여 많은 어려움을 느끼고 있다. 이번 회의는 기업이 어려움을 느끼고 있는 임상 관련 자문을 통하여 개발된 제품의 유효성 평가를 진행할 수 있으며, 결과를 기반으로 제품화를 기대하고 있다. 케이메디허브 양진영 이사장은 “디지털치료기기가 뇌질환 치료에 많이 사용되고 있으며, 재단에서 수행하고 있는 디지털헬스케어 실증지원 사업에도 관련 기업이 참여하여 유효성 입증을 위한 임상을 진행하고
코로나19 이후 의약품 수급 불안에 대한 우려가 높아지는 가운데 필수의약품과 원료의약품 등을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 방안을 모색하는 장이 마련돼 주목된다. 한국은 원료의약품의 해외의존도가 높다. 국내 원료의약품 자급률은 24.4%에 불과하며, 중국과 인도에서 전체 원료의약품의 46.1%(2021년 기준)를 수입한다. 게다가, 감염병 팬데믹 등으로 인해 글로벌 공급망은 한층 불안정해진 상황. 이에 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 오는 19일 오전 10시 30분 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색’을 주제로 한 제6차 K-생명바이오포럼을 개최한다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 후원하는 이번 포럼에는 박실비아 보건사회연구원 연구위원이 ‘해외의 필수의약품(원료의약품) 지원 정책 및 국내 시사점’에 대해, 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장이 ‘국내 필수의약품(원료의약품) 관리 및 공급 현황’에 대해 주제발표한다. 이어 서동철 의약품정책연구소장을 좌장으로 오창현 보건복지부 보험약제과장과 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무 등
강동경희대학교병원(원장 김성완)은 지난 6일 한국보훈복지의료공단(이사장 감신) 중앙보훈병원(원장 유근영)과 전문 위탁 진료 협정을 체결했다고 밝혔다. 협정식에서 민준홍 팀장(강동경희대병원 원무팀)은 “우리 병원은 지역사회 거점병원으로서 맡은 바 임무를 다해왔으며 이번 협정을 통해 국가유공자에게 최상의 의료서비스와 환경을 제공하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 변미아 부장(중앙보훈병원 원무2부)은 “중앙보훈병원은 그간 국가유공자를 위한 보훈 사업에 매진해 왔다. 강동경희대병원과의 전문 위탁 진료비 후불 정산 협정을 통해 국가유공자 환자분들이 양질의 의료서비스와 함께 진료 편의를 누릴 수 있게 되어 기쁘다”며 화답했다. 한편, 강동경희대병원은 보훈대상자를 위한 전용 창구를 개설하고 진료상담센터를 통해 진료 편의 제공 준비를 마치고 전문 위탁 진료를 시작했다.
뷰노(대표 이예하)는 13일 세브란스 심장혈관병원과 희귀 심장병 중 하나인 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, 이하 ATTR-CM) 환자 진단 및 관리 솔루션 개발 및 연구 협업을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 세브란스 심장혈관병원에서 열린 협약식에는 세브란스 심장혈관병원 강석민 원장과 이예하 뷰노 대표를 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약으로 뷰노는 세브란스 심장혈관병원과 함께 딥러닝을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 희귀질환인 ATTR-CM을 조기에 탐지하는 AI 소프트웨어의 공동연구 및 개발에 착수한다. 앞서 뷰노는 지난 2021년부터 글로벌 제약사 화이자의 의뢰로 ATTR-CM 환자 탐지 및 위험도 확인을 위한 연구를 진행해왔다. 이번 세브란스 심장혈관병원과의 양자 협약은 해당 연구의 원활한 수행을 위해 추진됐으며, 더 나아가 AI 소프트웨어를 개발함으로써 희귀질환 환자의 조기 발견에 기여하기 위해 체결됐다. 세브란스 심장혈관병원 강석민 원장은 “치료 약제가 있는 ATTR-CM의 경우 조기에 진단하여 조기에 치료를 시작하는 것이 치료 효과를 극대
동화약품은 ‘까스활명수-큐’가 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 주관하는 2023년 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 조사에서 소화제 부문 19년 연속 1위를 기록해 ‘골든 브랜드(Golden Brand)’에 선정됐다고 13일 밝혔다. 올해로 출시 126주년을 맞은 활명수는 우리나라의 최초 의약품이자 가장 오랜 시간 사랑받은 국민 소화제로서 명성을 이어가고 있다. 활명수는 액제소화제 시장 내 약 70%의 압도적인 점유율과 2022년 활명수류 총 매출 774억 원을 달성하며 매년 성장세를 유지하고 있다. 현재까지 약 91억 병이 판매된 것으로 집계된다. . 활명수는 개발 당시 사람들이 급체, 토사곽란 등으로 목숨을 잃던 시절 ‘생명을 살리는 물(살릴 活 생명 命 물水)’로 불리며 만병통치약으로 취급을 받았다. 일제강점기에는 활명수 판매금액을 독립 운동 자금으로 조달하기도 했다. 현대에 이르러 성분 보강, 브랜드 리뉴얼 등 끊임없는 변화와 혁신으로 대한민국 최고의 브랜드 자리를 굳건히 지키고 있다.
미국 정부는 3월 22일 '국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표하면서 바이오기술 및 바이오제조를 활용하여 기후변화 대책, 식량 및 농업 혁신, 공급망 탄력성, 건강, 첨단기술 분야의 사회적 성장 목표와향후 20년간 바이오경제 활성화를 위한 계획 제시했다. 이와 관련 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 '글로벌 이슈 파노라마'를 통해 "한국도 적극 대응이 필요하다"는 의견을 내놓았다. 협회는 미국이 바이오제조 혁신과 첨단기술로 공급망 안정화 전략 수립은 기존 화학제조 방식을 대체하여 공급망 안정과 경제성 확보를 위해 합성생물학, 바이오파운드리, 데이터 및 AI 활용 등 바이오기술 및 바이오제조 혁신을 촉구한 것으로 보고 바이오제조를 통해 5년내 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API)의 최소 25% 생산, 20년내 화학물질 수요의 최소 30%생산을 목표로 하고 있다고 분석했다. 협회는 우리도 바이오제조 전환을 통해 원료 자립화 및 미국 진출 기회로 삼아야 하며 원료 자립도를 높이기 위한 범부처 투자 확대 및 정책 지원의 필요성도 언급했다. 그러면서 협회
코로나19가 주춤하며 마스크를 벗자 그 동안 잠잠했던 호흡기질환이 고개를 들면서 감기 환자가 급증했다. 최근 변덕스런 날씨와 함께 실내 마스크 착용 의무가 해제되면서 각종 호흡기 바이러스가 유행하고 있는 상황이다. 지난 11일 중앙재난안전대책본부는 “봄철 야외활동이 늘면서 마스크 착용 의무 완화, 꽃샘추위로 인한 큰 일교차와 황사 및 미세먼지 증가로 감기 등 호흡기 환자가 증가하고 있다” 며 “호흡기 질환 예방을 위해 개인위생 수칙을 지켜달라고” 고 당부한 바 있다. 4월10일 이후 강한 바람과 함께 병원 호흡기내과 진료실에는 극심한 일교차로 기침,가래,콧물을 호소하는 감기 환자와 보호자로 연일 붐비고 있다. 12일 서울 관악구 한 종합병원 호흡기내과와 소아청소년과 진료실 앞에는 영유아부터 중장년층 까지 대기 환자가 줄을 이었다. 에이치플러스 양지병원 호흡기센터에 따르면 “3월말 부터 현재까지 호흡기계 환자수가 작년 동기간 대비 30% 이상 증가해 호흡기 건강에 비상이 걸렸다”고 밝혔다. 펜데믹 때 국민 모두 마스크 착용으로 자연 예방 효과로 인해 감기 환자가 그 동안 줄었지만 마스크를 벗으니 상황이 달라졌다. 봄철 간헐적으로 쌀쌀하고 건조한 날씨 외에 황사
한국생명존중희망재단(이사장 황태연, 이하“재단”)은 한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 작년에 이어 2023년에도 청년 자살예방 및 생명존중문화 확산을 위한 “같이 살자, 같생 서포터즈(이하 “같생 서포터즈”)”활동 지원을 위해 5,000만원을 기부하였다고 밝혔다. 같생 서포터즈는 청년 자살률이 증가*하고 있는 문제를 청년이 직접 고민하고 해결하기 위해 ‘22년부터 재단에서 운영하고 있는 자살예방 서포터즈이다. 지난해 전국 대학생 및 대학원생으로 구성된 23개 팀(총92명)이 같생 서포터즈로 선정되어, 약 220개의 자살예방 콘텐츠*를 제작‧홍보하고, 같생 서포터즈 박람회도 개최하였다. 올해도 같생 서포터즈 참가자들에게 자살예방 콘텐츠 제작·홍보, 캠페인 등에 대한 활동비가 지원될 예정이며, 우수 활동자에게는 보건복지부 장관상, 재단 이사장상, 한국오츠카제약 대표이사상이 수여될 예정이다.
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