식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다. 식약처는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 이번 회의에서는 식약처 가이드라인의 국제 공통 가이드라인화를 적극 추진하기 위해 국제의료기기규제조화회의 일반의료기기 허가 실무그룹 의장직 연임에도 도전할 계획이다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 산학연계 활동의 일환으로 지난 8일 ‘대웅제약-수도권 약대생 제약마케팅전략학회(PPL) 협력 프로젝트’ 발표회와 시상식을 서울 삼성동 대웅제약 베어홀에서 진행했다고 13일 밝혔다. 이번 프로젝트는 대웅제약 일반·전문의약품의 새로운 마케팅 전략 도출과 대학생들의 제약 마케팅에 대한 이해 증진을 위해 진행됐다. 이날 최종 발표회에는 총 3개 팀이 경쟁 프레젠테이션(PT) 방식으로 사전에 준비된 주제별로 마케팅 전략을 발표했다. 대웅제약은 마케팅 전략의 창의성과 논리성, 실현 가능성 등을 평가해 최우수팀을 뽑았다. 최우수팀은 일본 등 약국가에서의 머천다이징(상품화계획) 사례를 분석하고 이를 벤치마킹해 새로운 시각의 마케팅 전략을 제안한 3조가 뽑혔다. 최우수팀에게는 250만원의 상금과 상장이 수여됐다.
SK플라즈마가 희귀난치성질환 전문 제약사로 발돋움하기 위해 포트폴리오를 강화한다. SK플라즈마는 한국얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 국내 독점 판매 계약 체결식을 가졌다고 13일 밝혔다. 협약식에는 김승주 SK플라즈마 대표이사와 채리 황(Cherry Huang) 한국얀센 대표이사가 참석했다. 협약에 따라 SK플라즈마는 다코젠주의 국내 유통 및 마케팅을 담당하고 한국얀센은 제품 생산 및 공급을 담당하게 된다.
-구미제약 약사법 위반과 행정처분 내역 구미제약(주)이 생산 하는 ‘구미히비크린에이액(제29호)'이 품질검사를 하지 않고 출고 돼 제조업무정지 4개월15일의 행정처분을 받았다. 식약처는 약사법 위반을 적용 해당 제품에 대해 오는 16일부터 6월30일까지 일체의 생산활동을 정지 못하게 했다. 또 의약품 ‘구미에탄올(합성)(원료)(제18호)'에 대해 제조업무정지 1개월15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 오는 16일부터 3월30일까지다. 식약처는 의약품 ‘구미화이트섶액(제23호)'에 대해서도 약사법 위반을 적용 제조업무정지 3개월15일의 행정처분을 내렸다. '베타덱스액(제2호)'은 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. 이밖에 '구미헥시크린에이액(제28호)'에 대해선 해당품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. (상세 내용 위 위반내용 참조)
이두식(메디톡스 부사장), 완식, 재식, 인순씨 부친상빈소 : 당진중앙장례식장 특실 (충남 당진시 송악읍 조비실길 47, 연락처: 041-358-3000)고인 : 이태홍 님상주 : 이두식발인 : 2023.02.12(일요일) 장지: 송악읍 영천리 선영하.
보툴리눔 균주를 놓고 메디톡스와 대웅제약이 벌인 긴 싸움의 결말이 보인다. 메디톡스(대표 정현호)가 자사의 균주와 제조공정 영업비밀을 불법 취득, 사용했다며 대웅제약( 대표 전승호∙이창재 )에 제기한 민사소송 1심에서 사실상 완승을 거뒀기 때문이다. 물론 대웅제약이 즉각 항소하겠다는 뜻을 밝혀 아직 최종 심 등이 남아 있긴 하다. 하지만 대웅제약의 고민은 깊어질 수 밖에 없는 상황으로 몰리고 있다. 미국에 이어 국내 민사소송에서 이런 판결을 손에 쥐었기 때문이다. 앞서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)는 대웅제약의 보툴리눔 독소 제제에 조치한 21개월간의 미국 내 수입 및 판매 금지 명령을 내린 바 있다.이는 국내 소송에 반영된 것으로 해석하는 시각이 많다. 국내 법원에서는 ITC에 제출된 주요 증거와 전문가 증언, 감정 결과 등이 제출된 이후 심도 있는 심리가 장기간 진행됐다. 서울중앙지방법원 제61민사부의는 10일 ‘대웅의 나보타는 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발되었다’고 선고했다. 재판부는 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지했으며, 해당 균주를 인도하고 기 생산된 독소 제제의 폐기를 명했다. 또한, 메디톡
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서*의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘2023년 의약품 전자적 정보 제공 시범사업’ 대상 27개 품목(10개 업체)을 10일 공고했다. 이르면 올해 4월부터 시작하는 시범사업 대상은 전문의약품 중 ‘의료기관 투여 주사제’다. 해당 제품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있게 된다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 ｢약사법｣ 개정안이 발의(’23.1월)됨에 따라 식약처는 선제적으로 ‘적극 행정 심사’(’23.1.16.)를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다. -의약품 전자적 정보 제공 ’23년 시범사업 대상 품목 2023년 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여 신청(기간: ’22.12.19.~’23.1.31.)을 받은 결과 총 41개 품목(18개 업체)이 접수됐으며,
지난달 30일부터 실내 마스크 착용 의무가 해제되면서, 코로나19와 계절성 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’에 더해 다른 바이러스까지 동시 다발적으로 퍼지는 이른바 ‘멀티데믹(감염병 복합 유행)’ 우려가 점차 커지고 있다. 작년 가을 3년 만의 독감 유행주의보 발령과 함께 트윈데믹이 본격화된 와중에 설 연휴 이후 갑작스럽게 시작된 강추위까지 더해지면서 멀티데믹 유행 위험이 높아진 것. 멀티데믹으로 비슷한 질병에 동시 감염되면, 감염병별 구분이 어려워 진단이 늦어질 수 있고 치료 시기를 놓치면 예후가 좋지 않기 때문에 신속하고 정확한 진단이 무엇보다 중요하다. ■ 코로나19와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 증상 유사해 구분 어려워··· 멀티데믹 위험멀티데믹은 코로나19 팬데믹을 넘어 독감, 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 등 3종 이상의 여러가지 호흡기 감염병이 동시에 유행하는 상황을 의미한다. 멀티데믹이 발생할 경우 감염자가 뒤섞이거나 두가지 이상 바이러스가 동시 감염된 사람이 생겨 감염 유행이 거세질 수 있어 주의가 필요하다. 코로나19와 독감, RSV는 발열과 기침, 콧물, 재채기 등 감기와 증상이 매우 비슷해 단순 겨울철 감기로
SK케미칼이 주요 글로벌 ESG 평가 기관에서 기후 변화 대응 및 수자원 보호 노력을 인정받았다. SK케미칼은 ‘2022 CDP 기후변화 대응·물 경영 우수기업 시상식(2022 CDP Climate change and Water Security)’ 에서 탄소경영 섹터 아너스상과 수자원 섹터 특별상을 수상했다고 10일 밝혔다. 여의도 글래드호텔 블룸홀에서 열린 시상식에는 김기동 SK케미칼 경영지원본부장이 참석해 상을 수상했다. 국제 탄소정보공개 프로젝트(CDP)에 따르면 SK케미칼은 지난해 기후변화대응(Climate Change) 부문에서 A- 등급을, 수자원관리(Water Security) 부문에서 B-등급을 받았다. CDP 는 2000년 영국에서 설립돼 주요 상장 혹은 비상장기업의 기후변화, 물 안정성, 생물다양성 등 환경관련 경영정보공개를 요청하는 글로벌이니셔티브다. 90여개 이상의 국가가 공개하는 환경 정보의 글로벌 플랫폼으로, MSCI, DJSI 등의 주요 ESG 평가기관의 환경관련 데이터 소스로 활용되고 있다.
동국제약의 센텔리안24가 환부에 직접 바르는 크림 타입의 의료기기(MD, Medical Device)로 허가 받은 ‘센텔리안24 프로슈티컬 엠디 크림’(100g)을 출시했다고 10일 밝혔다. 프로슈티컬 엠디 크림은 화상(1도), 건조한 피부 등 피부장벽이 손상된 부위 및 피부 염증 부위의 보호를 위해 사용하는 크림 제형의 2등급 의료기기(점착성투명창상피복재)이다. 이번에 출시된 프로슈티컬 엠디 크림은 MC-글루칸 등 치마버섯 유래 특허성분과 D-판테놀, 토코페릴아세테이트, 아르기닌, 글리세린 등 MD-핵심성분 및 4중 보호 시스템을 적용했다. ▲화상(1도)으로 인해 손상된 피부 ▲건조함으로 피부 장벽이 손상되고 민감해진 피부 ▲염증 부위의 보호 및 보습이 필요한 피부에 직접 바를 수 있다. 제품은 크리미한 제형과 부드러운 발림성으로 거친 피부나 넓은 손상부위에도 마찰 자극 없이 부드럽게 발려 끈적임이나 답답함 없이 피부를 촉촉하게 케어해준다. 또한 인공향 및 인공색소를 별도로 첨가하지 않고, 스테로이드 43종과 파라벤류 10종의 불검출 시험을 완료했다. 피부 자극성 및 피부 감작성 시험도 완료해 손상된 환부에도 편안하게 사용할 수 있다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 집속초음파를 이용 뇌혈관장벽을 일시적으로 개통하여 약물을 뇌 안에 전달하는 연구에 대해 대동물 비임상을 시작했다. 케이메디허브는 대동물(비글)에 적용 가능한 집속초음파 조사 장치(NaviFUS)를 보유하고 있으며, 이 장치와 연계하여 정확히 원하는 위치에 집속된 초음파를 조사할 수 있는 내비게이션 시스템을 개발하였다. 이렇게 개발된 집속초음파 조사 장치 및 내비게이션 시스템을 대동물의 뇌에 적용하여 두개골 너머로 초음파를 전달하였고, 자기공명영상을 이용해 안전하고 안정적으로 뇌혈관장벽이 개통되는 것을 확인하였다. 이번 대동물 비임상 연구는 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 의료융합팀과 전임상센터 실험지원팀이 함께 진행했다. 연구진들은 두개골을 절단하지 않고도 뇌질환이 치료가능하도록, 비침습적이고 회복 가능한 뇌혈관장벽 개통 및 약물 전달 가능성을 확보할 계획이다. 의료융합팀은 초음파 기술을 이용해 안전하게 뇌혈관장벽을 개통해 약물을 전달할 수 있는 기술을 보유 중이며, 임상 현장 적용을 위한 기술개발에 박차를 가하고 있다. 이를 바탕으로 지난 2021년 마우스의 두개골 절단 없이 뇌의 문제부위를 겨
서울특별시보라매병원 순환기내과 연구팀(김학령 교수, 조현승 교수, 임우현 교수)이 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 상완-발목 맥파 속도로 동맥경직도를 측정하여 심혈관 질환을 예측할 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥질환 환자의 예후 개선에 효과적인 치료법으로 그 시술 건수도 점차 증가하고 있으며, 환자의 예후 개선을 위해서도 고위험군 환자를 조기 발견하고 집중 치료하는 것이 핵심이다. 흔히 동맥경직도가 관상동맥질환의 예후 인자인 것은 알려진 바 있으나, 동맥경직도의 변화 패턴을 분석하는 것이 관상동맥질환 환자의 임상 결과 예측에서 중요한 인자임을 확인한 연구는 거의 없었다. 김학령 교수를 필두로 한 연구팀은 2012년 4월부터 2020년 11월까지 의료 기관을 방문하여 약물 용출 스텐트(DES)로 시술받은 환자 중 405명의 상완-발목 맥파 속도를 퇴원 직전과 1개월 후 각각 측정하고 3개월마다 환자의 심장사, 급성 심근경색, 관상동맥 재혈관화와 허혈성 뇌졸중 등의 발생에 대한 정보를 수집하였다. 총 405명의 환자를 분석한 연구 결과, 평균 연령은 62세였고 112명의 환자(27.7%)가 여성이었으며 평균 5.
가톨릭관동대 국제성모병원(원장 김현수 신부)은 홈페이지 리뉴얼을 마치고 본격적인 운영을 시작했다고 9일 밝혔다. 이번 홈페이지는 이용자들의 ‘편의성 강화’와 ‘접근성 향상’을 목표로 개발됐으며, 다양한 기능을 추가해 환자중심 인터페이스를 구현했다는 것이 병원 측의 설명이다. 개편된 홈페이지는 접근성 강화를 위해 PC, 스마트폰, 태블릿 등 어떤 환경에서 접속해도 기기에 최적화된 비율로 보여지는 반응형 웹이 적용됐다. 특히 반응형 웹 기반 홈페이지는 인천 지역 대학병원으로는 첫 시도여서 눈길을 끈다. 홈페이지 메인화면은 누구나 쉽게 진료과와 의료진의 정보를 찾을 수 있게 디자인 됐다.첫 방문 환자들을 위한 예약 상담 코너를 전면에 배치해 편의성을 향상 시켰다. 진료과나 의료진 선택에 애를 먹는 초진 환자들은 증상과 이름, 연락처를 남기면 전문 상담을 통해 예약까지 가능하다. 또한 온라인 진료예약 기능도 강화됐다. 환자가 예약 가능한 날짜와 시간을 한눈에 볼 수 있도록 디자인됐으며, 가장 빠른 진료시간도 확인 가능하다. 이어 나의 차트 메뉴를 통해 ▲진료내역 ▲검사결과 ▲약처방내역 ▲관심의료진 및 건강정보 등을 확인할 수 있어 개인별 맞춤형 건강관리가 가능하다.
바이엘 AG의 경영위원회는 빌 앤더슨(Bill Anderson, 56)을 바이엘의 새 CEO로 선임하였다고 밝혔다. 빌 앤더슨은 오는 4월 1일부터 경영진의 일원으로 바이엘에 합류할 예정이며, CEO로서의 임기는 6월 1일 부터 시작된다. 그는 지난해 중반부터 시작된 철저한 선임 과정을 통해 만장일치로 당선되었다. 바이엘에서 35년간 근무한 현 CEO인 베르너 바우만(Werner Baumann, 60) 은 빌 앤더슨과 긴밀히 협력해 순조로운 인수인계를 마친 뒤 2023년 5월 말 은퇴할 예정이다. 화학공학을 전공한 빌 앤더슨은 지난 25년간 생명과학 산업에서 다양한 리더십을 발휘해왔다. 가장 최근에는 로슈(Roche)의 제약사업부 CEO로 재직하면서 포괄적인 혁신 프로그램을 성공적으로 이끌었고, 이를 통해 수많은 성공적인 신제품 출시와 더불어 상당한 수익 증대 및 조직 전반의 생산성 향상을 달성하였다. 그 이전에는 생명공학 분야의 선도적인 기업 중 하나인 제넨테크(Genentech)의 CEO로 재직한 바 있다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 금년 처음으로 참석한 아랍헬스 2023에서 우수한 기업지원과 살뜰한 보살핌으로 기업으로부터 극찬을 받아냈다. 아랍헬스는 원래 중동 최고 헬스케어 박람회로 꼽혔는데, 올해 아랍헬스 전시회는 코로나 극복 효과 등으로 68개국 13만명이 몰려 성황을 이루면서 참가기업들이 환호했다. 문제는 참가비용인데, 대기업은 바이어를 보고 수억원을 투자하기 쉽지만 중소기업에게 수천만원의 참가비용이 큰 부담이었다. 올해 케이메디허브와 대구테크노파크 공동관은 사람들이 몰리는 좋은 위치와 다양한 상담건수로 2,379만 달러(약 3백억원)의 수출계약을 체결했다. 아랍헬스 2023에는 한국기업 2백여곳이 참가했다. 세계적으로 대표적인 의료박람회는 독일에서 열리는 ‘메디카’와 두바이에서 열리는 ‘아랍헬스’가 유명하다. 유럽 의료시장이 포화상태로 접어들면서 최고의 전시회로 손꼽히던 메디카보다 신규시장 진출을 노리는 기업들이 아랍헬스를 주목하고 있다. 아랍 시장 큰손들이 첫거래라도 제품이 좋아보이면 대량구매한다는 장점도 있고, 바이어들이 몰리면서 대형기업도 신제품을 아랍헬스에서 소개하기 시작했다. 이에 한국기업들도 중동 의료시장을 겨
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UPDATE: 2025년 07월 02일 06시 22분
