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제약ㆍ약사

제이앤피메디, 임상 서비스 강화...전문 인력 영입

제이앤피메디(대표 정권호)가 최근 GBP본부에서 임상 서비스 효율화 및 품질 강화를 위해 김세은 상무를 영입했다고 24일 발표했다.


김세은 상무는 이화여대 간호학과를 졸업하고 서울대학교 보건대학원에서 보건정책학 석사를 취득한 후삼성서울병원 임상시험센터에서 경력을 시작했다이후, CRO(임상수탁기관) LSK Global PS에서 임상시험 운영데이터 관리 및 품질 관리 등 다양한 분야에서 실무 경험을 쌓았으며사업개발이사로서 국내외 다양한 제약·바이오기업 및 CRO와의 교류를 통해 임상시험 의뢰자들에게 최적의 방안을 제안하는 경험과 역량을 갖추었다.


제이앤피메디는 김 상무의 합류로 메이븐 CDMS, 메이븐 빌더를 비롯한 메이븐 클리니컬 클라우드를 임상 서비스 전반에 접목시켜 데이터 및 운영 관리 프로세스를 더욱 고도화하고 품질을 강화하여 '디지털 트랜스포메이션'(DX)으로의 임상 서비스를 가속화할 계획이다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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