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의료ㆍ병원

메리놀병원 QI실, 올 상반기 근접오류 보고 우수부서 시상

메리놀병원이 전관 1층 약제팀에서 2024년 상반기 근접오류 보고 우수부서 시상식을 진행했다고 11일 밝혔다.

이번 시상식에는 정태영 QI실장 및 직원이 참석한 가운데 진행되었으며, QI실은 2024년 상반기 동안 환자안전사고 보고서의 근접오류 보고 건수가 가장 많은 부서인 약제팀을 선정했다.

약제팀은 평소에도 환자안전사고 보고를 활성화하고 환자안전 사고를 예방, 환자안전 문화를 정착시키는데 이바지하였으며 부상으로 상금이 전달되었다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할
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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도
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의료·병원

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“코브러싱으로 코점막 면역 분석 가능”…비침습 검사법 활용 기대 코점막 연구 및 검사에 활용할 검체 채취 방법으로 코브러싱의 가능성을 확인한 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 이비인후과 나민석 교수와 연세대 의과대학 김경엽 박사과정생은 코 안 점막을 솔로 문질러 검체를 채취하는 코브러싱(nasal brushing)이 조직검사 검체와 비교해 어떠한 세포 구성과 면역 특징을 보이는지를 규명했다고 27일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘알레르기 및 임상면역학 저널(Journal of Allergy and Clinical Immunology, IF 11.2)’에 게재됐다. 코점막은 미세먼지, 알레르겐, 바이러스 같은 외부 자극에 지속적으로 노출되기 때문에 단순한 공기 통로가 아니라 호흡기 병원체로부터 신체를 지키는 방어면역 기관이다. 이러한 기능에 대한 관심은 코로나19 팬데믹을 겪으며 크게 높아졌다. 지속적으로 병원체에 노출된다는 점과 함께 코점막은 비부비동염, 알레르기비염 등 만성 염증질환이 쉽게 발생하는 곳이다. 감염과 만성 염증질환을 관리하기 위해서 코점막의 면역 특징을 정확히 이해하는 것이 중요하다. 코점막 면역 연구에는 검체 채취가 필요하다. 전통적으로는 조직검사나 수술로 얻어왔지만 침습적인 방법이어서 반복