2026.02.25 (수)

  • 맑음동두천 -2.7℃
  • 맑음강릉 1.3℃
  • 맑음서울 0.6℃
  • 박무대전 0.2℃
  • 박무대구 1.0℃
  • 울산 4.5℃
  • 맑음광주 2.3℃
  • 부산 5.0℃
  • 흐림고창 0.9℃
  • 제주 9.1℃
  • 맑음강화 -2.6℃
  • 맑음보은 -2.9℃
  • 흐림금산 0.1℃
  • 맑음강진군 3.1℃
  • 흐림경주시 0.9℃
  • 흐림거제 4.5℃
기상청 제공

제약ㆍ약사

엔젠바이오, 대용량 고형암 유전자 융합 변이 정밀진단제품출시

엔젠바이오는 암환자의 유전자 융합(Gene fusion)변이를 정밀하게 진단할 수 있는 대용량 고형암 유전자 융합변이 정밀진단제품 온코아큐패널 알엔에이(ONCOaccuPanel RNA)를 국내 최초로 출시했다고 29일 밝혔다.

 

온코아큐패널 알엔에이는 엔젠바이오가 서울아산병원으로부터 고형암 환자의 유전자 융합(gene fusion) 변이를 NGS 기반으로 검출할 수 있는 기술을 이전 받아 상업화한 제품이다. 기존의 진단 방식과 달리 145개 유전자의 융합 변이를 뛰어난 민감도와 정확도로 한 번에 진단할 수 있고, 이미 상용화되어 판매되고 있는 고형암 정밀진단 패널인 온코아큐패널 디엔에이(ONCOaccuPanel™ DNA)와 동시에 검사할 수 있는 것이 장점이다.

 

현재 서울아산병원에 공급 중에 있고 연내에 지역 암 거점 병원 3곳에 추가로 공급하기로 예정되어 있다. 글로벌 제약사인 바이엘코리아와 전략적 업무협약을 맺고 암종불문 표적치료제 라로트렉티닙(비트락비)과 온코아큐패널 알엔에이의 시장확대를 위한 공동마케팅을 진행하고 있다.

배너
배너

배너

행정

더보기
식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식