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제약ㆍ약사

엔젠바이오AI, '2025 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스' 참석

엔젠바이오(354200)의 미국 자회사 엔젠바이오AI가 내년 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스'에 참석한다고 9일 밝혔다. 이번 참석은 글로벌 투자자의 초청으로 이루어진 것으로, 엔젠바이오AI의 혁신 기술과 사업 가능성을 알리고 본격적인 투자 유치를 추진하는 중요한 계기가 될 전망이다.

 

엔젠바이오AI는 AI 기반 분석 플랫폼을 활용해 전문 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 전개하고 있으며, UCSD(캘리포니아 대학교 샌디에고) Anthony Molina Lab과 Providence 등 주요 연구소 및 병원들과 협력 프로젝트를 진행 중이다. 이러한 협력은 현지에서 엔젠바이오AI의 CRO 사업 역량과 AI 플랫폼의 실용성을 입증하는 계기가 되고 있다.

 

특히, 엔젠바이오AI는 미국 내 CLIA 인증(임상 검사 실험실 표준 인증)을 보유하고 있으며, 올해 상반기에 CAP 인증(임상 병리학 인증)을 추가로 취득함으로써 NGS 검사 등 난이도가 높은 분자진단 검사 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보했다. 이를 기반으로 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스를 북미 시장에서 준비 중이다. 엔젠바이오는 미국의 NGS 암 검사 서비스 보험수가가 한국의 약 5배인 5000달러에 달한다는 점에 주목해 사업을 준비해왔다.

 

JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 바이오 및 제약 업계 최대 행사로, 주요 투자자 및 기업들이 모여 협업과 네트워킹을 진행하는 자리다. 엔젠바이오AI는 행사 기간 동안 다수의 글로벌 투자자들을 대상으로 AI 플랫폼 기술력과 CRO 사업 성과를 상세히 소개하며, 북미 시장에서의 사업 확장 및 새로운 파트너십 구축에 나설 계획이다.

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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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동아제약, 글리신 함유 차타입 감기약 ‘판피린타임 나이트플루 건조시럽’출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 국내 최초로 글리신 성분을 함유한 차타입 감기약 판피린타임 나이트플루 건조시럽을 출시했다고 24일 밝혔다. 판피린타임 나이트플루 건조시럽은 동아제약 감기약 브랜드 판피린에서 새로 선보이는 ‘판피린타임’ 시리즈의 첫 번째 제품이다. 판피린타임은 감기증상이 있을 때 어떤 타임(시간)에도 빠르고 편하게 감기증상 완화에 도움을 줄 수 있다는 의미를 담았다. 판피린타임 나이트플루 건조시럽은 따뜻한 물에 타서 차처럼 마시는 제품이다. 아세트아미노펜, 슈도에페드린, DL-메틸에페드린, 덱스트로메토르판, 디펜히드라민 등 감기 증상 완화에 도움을 주는 주성분에 글리신과 비타민 2종을 더한 8중 복합 성분으로 콧물·목감기·발열·기침·근육통 등 주요 감기 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 특히 감기 면역을 돕는 아미노산 ‘글리신 300mg’을 함유한 점이 특징이다. 글리신은 항염 및 항산화 작용을 통해 면역 체계 조절에 도움을 줄 수 있으며, 감기 증상으로 흐트러진 수면 리듬 회복에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 또한 비타민 B군과 비타민 C를 함유해 감기 회복을 돕는다. 레몬 유자향으로 소비자의 기호도를 높였으며, 따뜻한 차처럼 복용할 수

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