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제약ㆍ약사

엔젠바이오AI, '2025 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스' 참석

엔젠바이오(354200)의 미국 자회사 엔젠바이오AI가 내년 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 'JP 모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스'에 참석한다고 9일 밝혔다. 이번 참석은 글로벌 투자자의 초청으로 이루어진 것으로, 엔젠바이오AI의 혁신 기술과 사업 가능성을 알리고 본격적인 투자 유치를 추진하는 중요한 계기가 될 전망이다.

 

엔젠바이오AI는 AI 기반 분석 플랫폼을 활용해 전문 임상시험수탁기관(CRO) 사업을 전개하고 있으며, UCSD(캘리포니아 대학교 샌디에고) Anthony Molina Lab과 Providence 등 주요 연구소 및 병원들과 협력 프로젝트를 진행 중이다. 이러한 협력은 현지에서 엔젠바이오AI의 CRO 사업 역량과 AI 플랫폼의 실용성을 입증하는 계기가 되고 있다.

 

특히, 엔젠바이오AI는 미국 내 CLIA 인증(임상 검사 실험실 표준 인증)을 보유하고 있으며, 올해 상반기에 CAP 인증(임상 병리학 인증)을 추가로 취득함으로써 NGS 검사 등 난이도가 높은 분자진단 검사 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보했다. 이를 기반으로 한국 엔젠바이오 본사의 NGS 제품을 활용한 NGS 수탁 검사 서비스를 북미 시장에서 준비 중이다. 엔젠바이오는 미국의 NGS 암 검사 서비스 보험수가가 한국의 약 5배인 5000달러에 달한다는 점에 주목해 사업을 준비해왔다.

 

JP 모건 헬스케어 컨퍼런스는 글로벌 바이오 및 제약 업계 최대 행사로, 주요 투자자 및 기업들이 모여 협업과 네트워킹을 진행하는 자리다. 엔젠바이오AI는 행사 기간 동안 다수의 글로벌 투자자들을 대상으로 AI 플랫폼 기술력과 CRO 사업 성과를 상세히 소개하며, 북미 시장에서의 사업 확장 및 새로운 파트너십 구축에 나설 계획이다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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