일반의약품도 아닌 전문의약품을 생산하면서 이물질이 혼입된 사실도 모르고 제품을 생산 했다가 뒤늦게 이같은 사실이 확인돼 식약처로 부터 회수 폐기 등 행정조치를 당하는 사례가 줄지 않고 있다.

본지가 식약처의 '회수.폐기 의약품' 현황 자료를 분석한 결과지난 10월 한달 동아에스티(주),한국산도스(주),베르나바이오텍코리아(주),한국화이자제약(주) 등 국내 유명 제약회사와 국내 진출한 다국적 제약사들이 줄줄이 회수 폐기 명령을 받은 것으로 밝혀졌다.

특히 이들회사가 생산 판매하고 있는 주요 제품 일부에서 '유리조각 혼입'을 비롯 '이물질 혼입' 등 품질관리상의 심각한 문제점이 발견돼 충격을 더하고 있다.

식약처에 따르면 동아에스티(충청남도 천안시 서북구 백석공단1로 200-23(2B, 3, 4B층)의 경우  '세파메진주1그램(세파졸린나트륨)'에  유리조각이 넣어진 것으로 뒤늦게 확인돼 회수, 폐기 조치됐다.

한국산도스(서울특별시 중구 통일로 10, 18층(남대문로5가 연세세브란스빌딩)는 '산도스설트랄린정(염산설트랄린)'에 '용량이 상이한 제품 (100mg)이 혼입'돼 식약처로부터 회수 명령을 받았다.

회수 조치된 '산도스설트랄린'의 제조번호 (제조일자)는 CN3852(2012.05.08), CP3609 (2012.05.08), CZ6912(2012.11.26), DK4250 (2012.11.28), DK4247 (2012.11.28),DT9115(2013.04.16), DT9116 (2013.04.16), DZ2550 (2013.12.10), DZ2597 (2013.12.10) 등이다.

한국산도스는'산도스설트랄린정' 이외에 '산도스설트랄린정100밀리그램(설트랄린염산염)'에도 '용량이 상이한 제품 (50mg)이 혼입'돼 식약처로 부터 같은 조치를 받았다.

회수 조치된  제조번호(제조일자)는 DF9204(2013.03.05), DF9188(2013.03.05), DZ2593(2013.12.10), DZ2594 (2013.12.10) 등이다.

베르나바이오텍코리아(인천광역시 연수구 하모니로303번길 23)는 '이팍살베르나프리필드시린지주(흡착A형간염-비로좀백신)'에  품질관리상 일부 문제점이 발견돼 자진회수로 요청했다.

식약처에 따르면 회수된 제조번호(제조일자)는 3000141.01, 3000501.01, 3000628.02, 3000627.01, 3000738.03, 3000240.02, 3000240.05, 3000481.02, 3000062.04, 3000062.05, 3000240.01, 3000240.04, 3000481.01, 3000560.01, 3000561.01, 3000763.01 등으로 '해당품목에는 이물이 발견되지 않았으나, 동일 생산라인에서 제조된 다른 품목에서 이물이 발견' 3등급에 준해 자진 회수를 요청한 것으로 알려졌다. 

한국화이자제약(서울특별시 중구 퇴계로 110 화이자타워)는 '토리셀주(템시롤리무스)'에서 '이물 혼입'이 발견돼 식약처로부터 회수 폐기 명령을 받았다.