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제약회사

대한뉴팜 '디프렌캡슐'...당분간 생물학적 동등성시험 못한다

식약처,약사법 위반 적용 1개월 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월 행정처분 내려

대한뉴팜(경기도 화성시 향남읍 제약공단1길)의 '디프렌캡슐'(플루옥세틴염산염)이 약사법 위반으로  생물학적 동등성시험 업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.


식약처는 '생동성시험을 실시하면서 변경승인을 받지 않고, 생동성시험약의 원료약품 및 분량을 변경하여 시험을 실시'한 해당제품에 대해 「약사법」 제34조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제25조제3항(종전의 제1항) 위반 혐의를 이같이 조치했다. 행정처분 기간은 오는 12월 17일까지이다.


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행정

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“독성 농산물까지 ‘건강차’로 둔갑”…온라인 식품 안전 사각지대 '여전' 식품으로 섭취할 수 없는 독성 농·임산물이 ‘건강 차(茶)’로 둔갑해 유통되는 사례가 적발되면서, 온라인 식품 안전 관리의 사각지대가 다시 도마에 올랐다. 특히 일반 소비자들이 건강식품으로 오인해 섭취할 가능성이 높다는 점에서 보다 강력한 관리·감독이 필요하다는 지적이 나온다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 농·임산물 온·오프라인 판매업체 402곳을 대상으로 지난 3월 9일부터 13일까지 집중 점검을 실시한 결과, 식용이 금지된 농·임산물을 식품용으로 판매한 업체 2곳을 적발했다고 밝혔다. 이번에 적발된 업체들은 식용이 불가한 ‘부처손(권백)’과 ‘애기똥풀(백굴채)’을 건강 차로 광고·판매한 것으로 드러났다. 해당 품목들은 독성이 있거나 안전성이 입증되지 않아 식품으로 판매가 금지된 농·임산물이다. -식용불가 농·임산물 판매 적발 사례 부처손은 전체적으로 말려진 주먹 모양(길이 3~10cm)으로 냄새가 거의 없는 것이 특징이며, 애기똥풀은 속이 빈 황록색 줄기와 흰털이 있는 잎을 가진 식물이다. 외형상 일반 소비자가 식용 가능 여부를 구별하기 쉽지 않아 오인 섭취 위험이 크다. 식약처는 소비자 피해를 막기 위해 해당 제품이 판매된 온라인 사이트를 차단하고,
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한국애브비-서울대병원, 항암제 조기 개발 위한 협력 강화 한국애브비(대표이사: 강소영)는 지난 2일 서울대학교병원(이하 서울대병원)과 애브비의 P1PER(Phase 1 Partnerships for Excellence in Research) 네트워크를 통해 항암제 조기 개발을 가속화하기 위해 지속적으로 협력한다고 밝혔다. 한국애브비와 서울대병원은 항암제 개발 전문성과 세계적 수준의 임상·연구 역량을 바탕으로, 혈액암 및 고형암 분야에서 난치성 암종의 미충족 의료 수요를 해소하기 위해 협력하고 있다. 서울대병원은 P1PER에 참여하는 핵심 기관으로서, 최초 인체 대상 연구(FIH, First-in-Human)를 포함한 신약 조기 개발과 연구 협력을 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.
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“나프타發 의료비용 쇼크”…필수 소모품 급등에도 병원만 ‘손실 감내’ 중동 전쟁 장기화로 촉발된 석유화학 원료 ‘나프타’ 수급 불안이 의료 현장까지 직격탄을 날리며, 필수 의료 소모품 가격 급등이라는 형태로 현실화되고 있다. 그러나 이를 보전할 제도적 장치는 사실상 부재해, 일선 의료기관이 고스란히 비용 부담을 떠안는 구조적 문제가 다시 부각되고 있다. 최근 백신 전문기업이자 의료 소모품을 생산하는 한국백신은 원자재 수급 차질을 이유로 일회용 주사기와 주사바늘 전 품목의 가격을 15~20% 인상한다고 각 거래처에 통지했다. 문제는 이러한 급격한 원가 상승이 발생해도 의료기관이 이를 환자 진료비에 반영할 수 없는 현행 건강보험 수가 체계에 있다. 현재 건강보험 제도에서는 주사기, 주사바늘 등 감염 예방과 환자 안전을 위해 반드시 일회용으로 사용해야 하는 필수 치료 재료들이 ‘별도 산정불가’ 항목으로 분류돼 있다. 이뿐 아니라 수액 세트, 의료용 장갑, 수술용 마스크, 소독용 거즈, 환자복 및 침구류 등 다빈도 필수 소모품 상당수가 행위별 수가에 포함된 것으로 간주돼 별도 보상이 이뤄지지 않는다. 이 같은 구조는 의료기관에 ‘많이 사용할수록 손해’라는 역설적인 상황을 초래한다. 실제로 2026년 기준 병원급 의료기관에서 감기 환자