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식품의약품안전처

의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 허가·심사 가이드라인 '손질'....개발 활성화 기대

식약처, `17년 의료제품 분야 허가‧심사 가이드라인 78개 제‧개정 추진

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위하여 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 밝혔다.
 

올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.


분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다. '17년 분야별 가이드라인 제·개정 상세목록은 아래 표와 같다.


 -의약품

연번

제개정

명칭

담당부서

일정

1

제정

소아용 의약품 임상시험 가이드라인 - 주의력결핍과잉행동장애

허가초과

의약품평가TF

'17.9

2

제정

금속불순물 가이드라인

의약품규격과

'17.3

3

제정

제네릭의약품의 유연물질 평가 가이드라인

의약품규격과

'17.12

4

제정

항생제; 원내 감염 폐렴 임상시험 가이드라인

종양약품과

'17.11

5

제정

항생제; 지역사회 획득성 폐렴 임상시험 가이드라인

종양약품과

'17.11

6

제정

항생제; 급성 피부 및 피부 구조 감염 임상시험 가이드라인

종양약품과

'17.11

7

제정

항생제; 요로감염 임상시험 가이드라인

종양약품과

'17.11

8

제정

의료기기용 살균소독제 유효성 평가 가이드라인

종양약품과

'17.9

9

제정

만성 변비 치료제에 대한 임상시험 가이드라인

소화계약품과

'17.6

10

제정

성분별 생동성시험 가이드라인

약효동등성과

‘17.11

11

개정

의약품 첨가제 가이드라인

의약품규격과

'17.12

12

개정

의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인

순환계약품과

'17.10

13

개정

의약품의 유익성-위해성 평가 가이드라인

순환계약품과

'17.11

14

개정

항생제 임상시험 가이드라인

종양약품과

'17.11

15

개정

의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인

소화계약품과

‘17.10

16

개정

원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인

의약품규격과

'17.12


국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다.
 -바이오의약품

연번

제개정

명칭

담당부서

일정

1

제정

세포치료제 명명법 가이드라인

세포유전자치료제과

‘17.3

2

제정

백신 임상평가 가이드라인

생물제제과

‘17.6

3

제정

정맥주사용 사람면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인

생물제제과

‘17.12

4

제정

인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인

생물제제과

‘17.12

5

개정

생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인

유전자재조합의약품과

‘17.12

6

개정

세포치료제·유전자치료제 비임상시험 관련 가이드라인

세포유전자치료제과

‘17.12


바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다.
 -한약(생약)

연번

제개정

명칭

담당부서

일정

1

개정

한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인

생약제제과

‘17.8

2

개정

한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야

생약제제과

‘17.10

3

개정

임상시험용 한약(생약)제제 품질평가 가이드라인

생약제제과

‘17.10

한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’, ‘한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성가이드라인-품질분야’ 등을 개정한다. 
 

생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 ‘보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘모기기피제 효력평가법 가이드라인’ 등을 개정한다.

-의약외품

연번

제개정

명칭

담당부서

일정

1

개정

보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인

화장품심사과

‘17.3

2

개정

진드기 기피제 효력평가법 가이드라인

화장품심사과

‘17.8

3

개정

모기기피제 효력평가법 가이드라인

화장품심사과

‘17.9

4

개정

의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인

화장품심사과

‘17.12


기능성 화장품 등 개발 활성화를 위해 ‘여드름 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인’ 등을 제정하고,  동물시험을 대체하는 국제 추세를 반영한 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’도 마련한다.
 -화장품

연번

제개정

명칭

담당부서

일정

1

제정

여드름 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인

화장품심사과

‘17.5

2

제정

화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인()

화장품심사과

‘17.6

3

제정

화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인()

화장품심사과

‘17.11

4

제정

탈모 증상완화에 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인

화장품심사과

‘17.5

5

개정

화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인

화장품심사과

‘17.3

6

개정

화장품 중 배합한도성분 분석법 가이드라인

화장품연구팀

'17.6

7

개정

화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인

화장품연구팀

'17.6

8

개정

화장품 위해평가 가이드라인

화장품연구팀

'17.3


융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위하여 자기장을 이용한 캡슐내시경시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 제정한다.

-의료기기

연번

제개정

명칭

담당부서

일정

1

개정

의료기기허가·심사 첨부자료 가이드라인

첨단의료기기과

‘17.6

2

제정

의료기기 사용시 주의사항 작성 가이드라인

첨단의료기기과

‘17.6

3

제정

네트워크 기반 의료기기의 정보 보안 가이드라인

첨단의료기기과

‘17.6

4

제정

네트워크 기반 의료기기 위험관리 가이드라인

첨단의료기기과

‘17.11

59

제정

융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인(5개 품목)

첨단의료기기과

‘17.12

10

제정

흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능 평가 가이드라인

심혈관기기과

‘17.9

11

제정

휴대형 보조심장장치의 안전성 및 유효성 평가 가이드라인

심혈관기기과

‘17.9

12

제정

엑스선골밀도측정기의 정도관리를 위한 가이드라인

심혈관기기과

‘17.4

13

제정

이식형 헬스케어 의료기기의 안전성 및 성능평가 가이드라인

심혈관기기과

‘17.7

14

제정

치과용구강내엑스선촬영장치의 기술문서 작성 가이드라인

심혈관기기과

‘17.12

15

제정

유방촬영용엑스선장치의 기술문서 작성 가이드라인

심혈관기기과

‘17.12

16

제정

엑스선투시진단장치의 기술문서 작성 가이드라인

심혈관기기과

‘17.12

17

제정

경막외카테터 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

심혈관기기과

‘17.12

18

제정

비뇨기과용 범용튜브카테터 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

심혈관기기과

‘17.12

19

제정

채혈세트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

심혈관기기과

‘17.12

20

제정

로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사가이드라인

정형재활기기과

‘17.10

21

제정

성형용필러허가·심사가이드라인

정형재활기기과

‘17.11

22

제정

의료용품 원재료 작성 가이드라인

정형재활기기과

‘17.9

23

제정

인공엉덩이관절 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

정형재활기기과

‘17.5

24

제정

치과용 3D 프린팅 의료기기 허가심사 가이드라인

구강소화기기과

‘17.11

25

제정

임시치과용임플란트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

구강소화기기과

‘17.7

26

제정

치과교정용고정장치 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

구강소화기기과

‘17.7

27

제정

지각과민처치제 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

구강소화기기과

‘17.7

28

제정

접착용레진 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

구강소화기기과

‘17.7

29

제정

치과교정용 시멘트 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

구강소화기기과

‘17.7

30

제정

국소지혈용드레싱 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

구강소화기기과

‘17.12

31

제정

노로바이러스 진단제품의 허가·심사 가이드라인

체외진단기기과

‘17.11

32

제정

다중유전자증폭법을 이용한 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인

체외진단기기과

‘17.6

33

제정

자가 검사용 체외진단 제품의 성능 평가 가이드라인

체외진단기기과

‘17.9

34

제정

선천성 기형아 검사용 체외진단제품의 허가·심사 가이드라인

체외진단기기과

‘17.10

35

제정

인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

‘17.1

36

제정

자동헤모글로빈측정기 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

'17.2

37

제정

혈액응고시간분석기 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

'17.2

38

제정

펄스광선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

'17.6

39

제정

개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

'17.7

40

제정

체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

'17.8

41

제정

고위험성감염체면역검사시약(로타 및 노로바이러스)의 성능 시험방법 가이드라인

의료기기연구과

'17.10


안전평가원은 올해 발간될 의료제품 분야 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체‧개발자 등에게 도움이 될 것이라며, 향후 매년 발간계획을 업계와 공유해 나갈 예정이라고 밝혔다.

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행정

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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통