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식품의약품안전처

항생제 ‘아목시실린’의 불편한 진실....혈관부종, 반점구진발진 등 부작용 뒤늦게 발견

식약처,삼진제약(주) 폭소린주사1그램 등 국내 의약품 이상사례에 대한 선제적 안전조치 실시 의약품 이상사례 보고자료 분석‧평가를 통한 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘89년부터 ’15년까지 의약품 사용 후 보고된 이상사례를 분석·평가하여 ‘아목시실린’ 등 7개 성분(582 품목) 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.


-이상사례 보고로 허가사항 변경지시 대상 의약품

연번

성분명(제제)

효능·효과

국내허가현황

대상업체/품목수

1

아목시 실린 (경구)

유효균종

연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 포도구균, 임균, 인플루엔자균, 대장균, 프로테우스(특히 프로테우스 미라빌리스)

적응증

- 종기, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 창상 및 수술후 2차 감염, 단독

- 편도염, 인후두염, 중이염, 림프절염, 부비동염, 발치 후 감염

- 폐렴, 기관지염, 폐농양, 농흉

- 성홍열, 세균성심내막염

- 신우신염, 방광염, 요도염, 임균성요도염

- 복막염, 간농양, 장티푸스

- 골수염

- 자궁내감염

동화약품() 파목신500밀리그램13개 업체 23개 품목

2

아목시실린

(주사)

유효균종

연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 클로스트리듐 테타니, 클로스트리듐 퍼프린젠스, 황색포도구균, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 임균, 수막염균, 인플루엔자균, 보르데텔라 백일해, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 살모넬라, 시겔라, 콜레라균

적응증

- 기관지염, 폐렴, 폐농양, 농흉

- 중이염, 부비동염, 편도염, 인후두염, 발치 후 감염

- 신우신염, 방광염, 요도염, 임균성요도염

- 장티푸스, 복막염

- 세균성 심내막염, 수막염

- 자궁내감염

- 종기, 옹종, 연조직염, 농가진, 농피증, 단독

삼진제약() 폭소린주사1그램 등 1개업체 2품목

3

아목시실린·클라불란산

(경구)

유효균종

*황색포도구균, *표피포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A- 베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 스트렙토콕쿠스 비리단스, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 코리네박테륨, 탄저균, 리스테리아 모노사이토제니스, 클로스트리듐, 펩토구균, 펩토연쇄구균, *대장균, *프로테우스 미라빌리스, *프로테우스 불가리스, *클레브시엘라, *살모넬라, *시겔라, 보르데텔라 백일해, *예르시니아 엔테로콜리티카, 부루셀라, 수막염균, *임균, *모락셀라 카타랄리스, *인플루엔자균, *연성하감균, 동물 파스퇴렐라증 병원균, 공장캄필로박터, 콜레라균, *박테로이드(박테로이디즈 프라질리스 포함)

(*:암피실린 및 아목시실린에 내성이 있는 베타락타마제 생성균주 포함)

적응증

- 만성 기관지염, 대엽성 및 기관지 폐렴, 농흉, 폐농양, 편도염, 부비동염, 중이염

- 방광염, 요도염, 신우신염

- 패혈성유산, 산욕기 패혈증, 골반감염, 연성하감, 임질

- 종기 및 농양, 연조직염, 상처감염

- 복막염

- 골수염

- 패혈증, 복부내 패혈증

- 치과 감염

일성신약() 오구멘틴정 등 101개 업체 350개 품목

4

실로스타졸

(경구)

만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선

뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

한국오츠카제약() 프레탈정100밀리그람 및 프레탈서방캡슐46개 업체 57개 품목

5

일로프로스트

(흡입)

NYHA III,IV에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group I)환자의 운동능력 및 증상 개선

바이엘코리아() 벤타비스흡입액

6

티카그렐러

(경구)

급성관상동맥증후군 [불안정성 협심증, ST 분절 비상승 심근경색(NSTEMI) 또는 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 환자에 있어서, 약물 치료, 관상중재시술(PCI) 또는 관상동맥회로우회술(CABG)을 받을 환자를 포함]인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소

한국아스트라제네카() 브릴린타정90밀리그램1개 업체 2개 품목

7

레미펜타닐

(주사)

마취유도 및/또는 마취유지의 진통.

기계적 환기를 실시중인 중환자의 진통 및 진정(18세 이상)

‘()글락소스미스클라인 울티바주5밀리그램7개 업체 26개 품목

8

클로피도그렐

(경구)

허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 성인 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 성인 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

()한독 플라빅스정75밀리그람110개 업체 121개 품목


성분별로 ▲항생제 2성분 ▲심혈관계 의약품 4성분 ▲통증 의약품 1성분이다. 
항생제 ‘아목시실린’(먹는 약 및 주사 약으로 항생제)은 혈관부종, 반점구진발진 등 발생, ‘아목시실린과 클라불란산 복합제’(먹는 약으로 항생제)는 피부염 등 발생이 추가된다.
  

심혈관계 의약품인 ‘실로스타졸’(먹는 약으로 만성동맥폐색증에 따른 궤양 등의 개선 등에 사용)은 감각저하, ‘일로프로스트’(흡입약으로 폐동맥고혈압 환자의 증상 개선 등에 사용)는 객혈 발생 등이 추가되고 ‘티카그렐러’(먹는 약으로 관상동맥증후군 등에 사용)은 가슴통증, 클로피도그렐(먹는 약으로 동맥경화성 증상의 개선 등에 사용)은 담낭염 등 발생이 추가된다.
  

통증 의약품인 ‘레미펜타닐’(주사 약으로 마취유도 등에 사용)은 혼미 등 발생이 추가된다. 
이번 조치는 해당 성분에 대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다.
  

식약처는 ‘15년(17개 성분), ’16년(21개 성분) 허가사항 변경 등 선제적 안전조치를 실시하였다. 식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상사례 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 이상 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.

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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통