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아세안 10개국 GMP담당자, JW당진생산단지 찾아

세계 최대 규모 Non-PVC 수액제 생산 라인 견학

국내 의약품 제조시설의 우수성을 알리는 공장 투어행사가 JW당진생산단지에서 진행됐다.
 
JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 고위급 당국자 19명이 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지를 방문해 시설과 공정을 살펴봤다고 13일 밝혔다.


아세안은 인도네시아·말레이시아·필리핀·싱가포르·태국·브루나이·라오스·캄보디아·미얀마·베트남 등 모두 10개국으로 구성된 동남아시아 국가연합이다.


이번 방문은 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 주최한 ‘한-아세안 의약품 GMP 조사관 교육’의 일환으로 한국의 선진 제약 산업의 우수성을 알리고 아세안 국가의 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐다.


아세안 당국자들은 국내 최초의 ‘페넴계 항생제’ 전용공장을 비롯해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액공장을 돌며 GMP과정과 자동화 시스템 등 의약품 제조 전반에 대해 이해하는 시간을 가졌다.  


JW중외제약 관계자는 “국내 제약업계의 동남아 시장 진출이 확대되는 시점에서 아세안 국가 GMP 책임자들의 JW당진생산단지 방문은 큰 의미를 가지고 있다“며 ”선진화된 의약품 제조 시스템을 도입하려는 아세안 국가들과 활발히 소통해 동남아시장을 적극적으로 개척해나갈 것“이라고 말했다.


JW당진생산단지는 의약품품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장으로 연간 1억 2000만백의 수액제를 비롯해 △주사제 1억 3000만개 △고형제 13억 5000만개 △무균제 1600만개 등의 의약품을 생산·공급하고 있다.

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식약처, 화장품 동물대체시험법 신규 가이드라인 마련 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가를 위하여 토끼, 기니아피그 등 실험동물을 활용하지 않고 피부감작성과 안자극의 위해성을 평가할 수 있는 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 3건을 제정‧발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지 하는 세계적 추세를 반영하여 마련되었으며, 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체 시험 가이드라인을 토대로 하였다. 우리나라는 EU, 호주, 브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용하여 제조하거나 수입한 화장품의 유통‧판매를 지난 2월부터 금지하고 있다. 화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출 되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 ‘피부감작성 시험’, 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 ‘피부자극 시험’과 ‘안자극 시험’ 등이 있다. 이번에 발간하는 가이드라인의 주요 내용은 ▲인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 ‘피부감작성 시험법’ ▲단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 ‘안자극 시험법’ 이다. 우선 피부감작성시험인 ‘인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT




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