식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가를 위하여 토끼, 기니아피그 등 실험동물을 활용하지 않고 피부감작성과 안자극의 위해성을 평가할 수 있는 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 3건을 제정‧발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지 하는 세계적 추세를 반영하여 마련되었으며, 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체 시험 가이드라인을 토대로 하였다.
우리나라는 EU, 호주, 브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용하여 제조하거나 수입한 화장품의 유통‧판매를 지난 2월부터 금지하고 있다.
화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출 되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 ‘피부감작성 시험’, 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 ‘피부자극 시험’과 ‘안자극 시험’ 등이 있다.
이번에 발간하는 가이드라인의 주요 내용은 ▲인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 ‘피부감작성 시험법’ ▲단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 ‘안자극 시험법’ 이다.
우선 피부감작성시험인 ‘인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT)’은 사람 단핵구 세포주에 새로운 화장품 성분 등에 시험물질을 노출시킨 후 세포 표면 표지자가 발현되는 정도를 측정함으로써 과민반응을 유도하는 물질인지 여부를 구별할 수 있다.
또한 ‘루시퍼라아제 시험법’은 인체피부각질세포주에서 항산화 반응요소(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 루시퍼라아제 발현 정도를 측정함으로써 과민반응 유도 물질 여부를 구별할 수 있다.
‘단시간 노출법(STE)’을 활용한 안자극 시험법은 시험물질을 토끼 각막 세포주에 노출시켜 세포독성을 측정함으로써 심한 안 손상이나 자극을 유발하는 물질을 구별하는데 사용되는 방법이다.
참고로 식약처는 ‘07년부터 화장품 안전성 평가 시 활용되는 ’피부자극시험‘, ’안자극시험‘, ’피부감작성 시험‘ 등의 동물대체시험에 대한 가이드라인 13건을 마련했다.
동물대체시험 가이드라인은 ’피부자극시험‘ 1건, ’안자극시험‘ 3건, ’피부감작성시험‘ 4건, 기타 5건이다.
안전평가원은 향후에도 국제적 흐름에 맞추어 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련해 나감으로써 동물 복지를 강화하는 동시에 국가 경쟁력을 높여 국내 화장품 해외 진출을 지원해 나가겠다고 밝혔다.
아울러 이번 제정한 가이드라인을 안내하고 동물대체시험법 보급을 활성화하기 위해 비임상시험실시기관과 산‧학 관계자 등을 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 9월 15일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.
화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황 목록(‘07∼현재)
번호 | 시험명 | 제정 연도 | 주요내용 |
1 | 피부감작성시험법 (국소림프절시험법) | 2007 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
2 | 광독성시험법 (생체외 3T3 NRU 광독성시험법) | 2007 | 기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
3 | 단회투여독성시험법 (고정용량방법) | 2008 | 동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
4 | 단회투여독성시험법 (급성독성클래스 방법) | 2008 | 동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
5 | 생체외 피부흡수시험법 | 2009 | 살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
6 | 피부감작성시험법 (DA법을 이용한 국소림프절시험법) | 2013 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
7 | 피부감작성시험법 (ELISA법을 이용한 국소림프절시험법) | 2013 | 기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감) |
8 | 안점막자극시험법 (소각막을 이용한 안점막자극시험법) | 2011, 2014 (개정) | 살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
9 | 피부자극시험법 (인체피부모델을 이용한 피부자극시험) | 2014년 | 토끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
10 | 안점막자극시험법 (닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법) | 2015년 | 살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체) |
11 | 단회투여독성시험법 (용량고저방법) | 2015년 | 단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감) |
12 | 피부감작성시험법 (펩타이드 반응성시험) | 2016년 | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체) |
13 | 안자극시험법 (인체각막모델을 이용한 안자극시험) | 2016년 | 토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체) |
14 | 피부감작성시험법 (인체세포주를 이용한 피부감작성시험법) | 2017년 (예정) | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
15 | 안자극시험법 (단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법) | 2017년 (예정 | 토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체) |
16 | 피부감작성시험법 (인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법) | 2017년 (예정) | 기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체) |
‘17년도 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍 세부일정
○ 일시/ 장소 : 9.15.(금) 13:00∼17:20/ 서울 엘타워
시 간 | 내 용 | 비 고 | |
13:00~13:30 | 30‘ | 등록 | |
13:30~13:40 | 10‘ | 개회사 | 박혜경 부장 (평가원) |
13:40~14:20 | 40‘ | ○ 동물대체시험법 가이드라인 국내․외 동향 및 산업계 활용사례 소개 | 임경민 교수 (이화여자대학교) |
14:20~15:00 | 40‘ | ○ 화장품 동물대체시험법 가이드라인 제정 소개 | 안일영 연구사 (평가원) |
15:00~15:20 | 20‘ | 휴식 | |
15:20~16:00 | 40‘ | ○ 안자극 : 단시간 노출법(STE) 시험법 소개 | 조선아 박사 (아모레퍼시픽) |
16:00~16:40 | 40‘ | ○ 동물대체시험법 GLP 적용 사례 소개 - BCOP 시험 | 오원준 책임연구원 (KTR) |
16:40~17:10 | 30‘ | 질의응답 | |
17:10~17:20 | 10‘ | 폐회 | 이종권 과장 (평가원) |
