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식품의약품안전처

식약처, 화장품 동물대체시험법 신규 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가를 위하여 토끼, 기니아피그 등 실험동물을 활용하지 않고 피부감작성과 안자극의 위해성을 평가할 수 있는 ‘화장품 동물대체시험법 가이드라인(민원인 안내서)’ 3건을 제정‧발간했다고 밝혔다.


이번 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지 하는 세계적 추세를 반영하여 마련되었으며, 경제협력개발기구(OECD)의 동물대체 시험 가이드라인을 토대로 하였다.


우리나라는 EU, 호주, 브라질 등과 함께 동물실험을 실시한 화장품이나 화장품 원료를 사용하여 제조하거나 수입한 화장품의 유통‧판매를 지난 2월부터 금지하고 있다.


 화장품 안전성 평가는 화장품 성분에 반복적으로 노출 되었을 때 발생할 수 있는 홍반, 부종 등 면역학적 과민반응을 평가하는 ‘피부감작성 시험’, 피부나 눈에 접촉할 경우 나타날 수 있는 자극을 평가하는 ‘피부자극 시험’과 ‘안자극 시험’ 등이 있다.


이번에 발간하는 가이드라인의 주요 내용은 ▲인체 세포주나 루시퍼라아제를 활용한 ‘피부감작성 시험법’ ▲단시간 노출법(STE)을 활용한 화장품 ‘안자극 시험법’ 이다.


우선 피부감작성시험인 ‘인체 세포주 활성화 방법(h-CLAT)’은 사람 단핵구 세포주에 새로운 화장품 성분 등에 시험물질을 노출시킨 후 세포 표면 표지자가 발현되는 정도를 측정함으로써 과민반응을 유도하는 물질인지 여부를 구별할 수 있다.


또한 ‘루시퍼라아제 시험법’은 인체피부각질세포주에서 항산화 반응요소(ARE-Nrf2)의 조절을 받는 루시퍼라아제 발현 정도를 측정함으로써 과민반응 유도 물질 여부를 구별할 수 있다.


 ‘단시간 노출법(STE)’을 활용한 안자극 시험법은 시험물질을 토끼 각막 세포주에 노출시켜 세포독성을 측정함으로써 심한 안 손상이나 자극을 유발하는 물질을 구별하는데 사용되는 방법이다.


참고로 식약처는 ‘07년부터 화장품 안전성 평가 시 활용되는 ’피부자극시험‘, ’안자극시험‘, ’피부감작성 시험‘ 등의 동물대체시험에 대한 가이드라인 13건을 마련했다.


동물대체시험 가이드라인은 ’피부자극시험‘ 1건, ’안자극시험‘ 3건, ’피부감작성시험‘ 4건, 기타 5건이다.


안전평가원은 향후에도 국제적 흐름에 맞추어 동물대체시험법 가이드라인을 지속적으로 마련해 나감으로써 동물 복지를 강화하는 동시에 국가 경쟁력을 높여 국내 화장품 해외 진출을 지원해 나가겠다고 밝혔다.


아울러 이번 제정한 가이드라인을 안내하고 동물대체시험법 보급을 활성화하기 위해 비임상시험실시기관과 산‧학 관계자 등을 대상으로 ‘함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍’을 9월 15일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.



화장품 동물대체시험법 가이드라인 현황 목록(‘07현재)

번호

시험명

제정

연도

주요내용

1

피부감작성시험법

(국소림프절시험법)

2007

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 방사성 동위원소를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

2

광독성시험법

(생체외 3T3 NRU 광독성시험법)

2007

기니피그를 이용한 광독성시험법을 세포생존율을 측정하는 세포 시험으로 대체한 시험법 (동물 대체)

3

단회투여독성시험법

(고정용량방법)

2008

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 투여용량에 따른 명확한 독성반응으로 평가하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

4

단회투여독성시험법

(급성독성클래스 방법)

2008

동물사망을 종료시점으로 하던 단회투여 독성시험법을 리 정한 용량에서의 사망동물수로 평가하는 시험 (동물의 수 감소 및 고통경감)

5

생체외 피부흡수시험법

2009

살아있는 동물에서 물질의 흡수 정도를 측정하던 방법을 인체피부모델 등으로 대체한 시험법 (동물 대체)

6

피부감작성시험법

(DA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 세포내 ATP(에너지)량을 이용하여 림프구 증식량을 정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

7

피부감작성시험법

(ELISA법을 이용한 국소림프절시험법)

2013

기니피그를 이용한 시험법을 마우스로 대체하여 ELISA 장비를 이용하여 림프구 증식량을 측정하는 시험법 (동물의 수 감소 및 고통경감)

8

안점막자극시험법

(소각막을 이용한 안점막자극시험법)

2011,

2014

(개정)

아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험을 도축된 소의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

9

피부자극시험법

(인체피부모델을 이용한 피부자극시험)

2014

끼를 이용하여 피부자극성을 평가하는 시험법3D로 제작한 인체피부모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

10

안점막자극시험법

(닭의 안구를 이용한 안점막자극시험법)

2015

살아있는 토끼의 각막을 이용한 안점막자극시험도축된 닭의 각막으로 대체한 시험법 (동물 대체)

11

단회투여독성시험법

(용량고저방법)

2015

단회투여 독성시험법을 미리 정한 용량을 높이거나 낮추는 것을 반복하여 반수치사량을 평가하는 시험법 (동물 수 감소 및 고통경감)

12

피부감작성시험법

(펩타이드 반응성시험)

2016

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 펩타이드 반응성 분석으로 평가하는 시험법 (동물 대체)

13

안자극시험법

(인체각막모델을 이용한 안자극시험)

2016

토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 3D로 제작한 인체각막모델로 대체한 시험법 (동물 대체)

14

피부감작성시험법

(인체세포주를 이용한 피부감작성시험법)

2017

(예정)

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)

15

안자극시험법

(단시간 노출에 따른 생체외 안자극시험법)

2017

(예정

토끼를 이용하여 안자극성을 평가하는 시험법을 토끼각막세포주로 대체한 시험법 (동물 대체)

16

피부감작성시험법

(인체 세포주의 루시퍼라아제 활성시험을 이용한 피부감작성시험법)

2017

(예정)

기존 동물을 이용한 피부감작성시험법을 인체세포주를 이용하여 피부감작성을 평가하는 시험법 (동물 대체)


‘17년도 함께하는 동물대체시험법 교육 워크숍 세부일정

 

일시/ 장소 : 9.15.() 13:0017:20/ 서울 엘타워

시 간

내 용

비 고

13:00~13:30

30‘

등록

 

13:30~13:40

10‘

개회사

박혜경 부장

(평가원)

13:40~14:20

40‘

동물대체시험법 가이드라인 국내외 동향

및 산업계 활용사례 소개

임경민 교수

(이화여자대학교)

14:20~15:00

40‘

화장품 동물대체시험법 가이드라인 제정 소개

안일영 연구사

(평가원)

15:00~15:20

20‘

휴식

 

15:20~16:00

40‘

안자극 : 단시간 노출법(STE) 시험법 소개

조선아 박사

(아모레퍼시픽)

16:00~16:40

40‘

동물대체시험법 GLP 적용 사례 소개

- BCOP 시험

오원준 책임연구원

(KTR)

16:40~17:10

30‘

질의응답

 

17:10~17:20

10‘

폐회

이종권 과장

(평가원)

 



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행정

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클로스트리디움 퍼프린젠스균 식중독 지속 ...예방하려면 "끓인 음식도 주의해야" 퍼프린젠스균에 의한 식중독은 제육볶음, 불고기, 닭볶음탕 등 육류를 주원료로 한 조리식품에서 주로 발생하고, 퍼프린젠스균은 산소가 없는 환경에서 잘 증식하고 열에 강한 아포*를 만들어 살아남는 특징이 있어 충분히 끓인 음식에서도 다시 증식할 수 있다. 특히 집단급식소 등에서는 고기찜 등을 대량으로 조리하고 상온에 그대로 보관하는 경우가 있어 가열한 후 조리용 솥 내부에 살아남은 퍼프린젠스 아포가 다시 증식해 식중독이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 퍼프린젠스균에 의한 식중독을 예방하기 위해서는 대량으로 조리한 음식의 보관방법과 온도를 준수해야 한다. 먼저 집단급식소, 음식점 등에서 육류 등을 대량으로 조리할 때는 중심온도 75℃, 1분 이상 충분히 가열한 후 즉시 제공하여야 하며, 만약 즉시 제공이 어려운 경우라면 여러 개의 용기*에 나누어 담아 냉장 보관(5℃ 이하)해야 한다. 또한 조리한 음식은 가급적 2시간 이내로 섭취하고 보관된 음식을 다시 섭취할 경우에는 75℃ 이상으로 재가열하여 섭취하는 것이 바람직하다. 한편 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스)균에 의한 식중독이 지속적으로 발생하고 있어 이를 예

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고려대 구로병원 추모의 벽 제막식 개최 고려대학교 구로병원(병원장 정희진)은 3월28일(목) 장기기증자들의 숭고한 뜻을 기리기 위해 추모자의 벽 제막식을 개최했다. 이날 제막식에는 정희진 병원장, 김주한 진료부원장, 권영주 장기이식센터장, 생명잇기 이삼열 이사장, 한국장기조직기증원 이정림 본부장, 국립장기조직혈액관리원 김영지 장기기증지원과장과 더불어 장기기증자의 가족들이 참석했다. 구로병원 본관 1층에 위치한 추모자의 벽은 Tree of Remembrance로 명명 됐으며 나뭇잎에 구로병원에서 숭고한 생명나눔을한 기증자들의 이름을 기록했다. 총 51명의 기증자 이름이 기록됐으며 앞으로 구로병원에서 생명나눔을 한 기증자의 이름 또한 기록될 예정이다. 정희진 병원장은 “이번 추모의 벽을 조성한 이유는 세상에서 가장 아름답고 숭고한 생명나눔을 실천한 장기기증자와 어려운 기증과정을 함께 해주신 가족들에게 존경과 감사의 마음을 전하고자 조성하게 됐다”며 “앞으로도 장기기증과 이식과정에서 기증자와 가족들의 마음을 최우선으로 돌보고 나아가 장기이식문화 활성화를 위해 병원차원에서도 최선을 다하겠다”고 말했다. 고려대 구로병원 장기이식센터(센터장 권영주)는 2017년 개소해 간, 심장, 신장, 각막을 아우르는 통