식품의약품안전처(처장 류영진)로부터 임상시험 업무정지 행정 처분을 받은 테고사이언스(대표 전세화)의 ‘TPX-105’가 품목허가를 받는데는 별다른 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.
테고사이언스는 현재 품목허가 진행 중인 자기유래 주름개선세포치료제 ‘TPX-105’에 대해 식약처로부터 임상시험 업무정지 1개월(’17. 9. 21. ~ 10. 20.) 행정 처분을 받았지만 처분 사유는 TPX-105의 임상시험 종료 후, 평가방법의 일부 변경에 대한 보고가 누락되었기 때문이다.
더구나 테고사이언스의 TPX-105는 이미 임상이 종료되었기 때문에 식약처의 행정 처분이 품목허가와 관련된 업무에 영향을 미치지 않을 것으로 관계자들은 내다보고 있다.
이와 관련 테고사이언스 관계자는 “식약처와의 의견 조율과 같은 품목허가 승인을 위한 일반적인 과정 중 하나일 뿐”이라며 “금번 사안은 이미 식약처와 논의가 완료되었으며 현재 예정되었던 TPX-105 품목허가 절차는 순조롭게 진행 중”이라고 덧붙였다.
