잘나가던 '인보사' 마케팅에 급제동이 걸렸다.

일본 미츠비시타나베(이하MTPC)가 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보해 왔기 때문이다.

MTPC는 계약체결 당시(2016년 11월) KLS가 1) 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다고 코오롱생명과학측이 밝히면서 파장이 일고 있다. 

하지만 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 인보사를 개발한 티슈진(공동대표 이범섭, 이우석)은 현재 미국에서 준비하고 있는 인보사 미국 임상 3상을 계획대로 차질 없이 진행할 것이라고  밝혔다.

티슈진 관계자는 “미츠비시타나베(MTPC)가 19일 코오롱생명과학(KLS)에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것” 이라며 “우리는 계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다”고 말했다.

티슈진은 최근 세계적 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있으며 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다.

 
MTPC가 KLS에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 Clinical Hold는  인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다는  내용이다.

 
티슈진 관계자는 “우리는 그 동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다”며 “이번 Clinical Hold는 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.

이 관계자는 MTPC와 KLS간 기술수출 계약 취소 논의는 일본 시장에 국한된 것일 뿐이라며, 미 임상 결과 등을 토대로 향후 글로벌 진출을 모색할 계획이라고 밝혔다

한편 티슈진 관계자는  지난9월 8일 주한 미국대사 대리 마크 내퍼(Marc E. Knapper)의 초청으로 미국대사관저 하비브 하우스(Habib House)에서 진행한 메릴랜드주 상무부&국무부 주관 리셉션에 참석,  美메릴랜드 주로부터 75만 달러의 기금을 지원 받기도 하는 등 새로운 임상에 대한 기대감이 컸다.(사진)

기금은 메릴랜드줄기세포연구기금(MSCRF)으로부터 지원 받은 것으로 ‘인보사’ 미국 임상 3상에 쓰이게 될 예정이다. MSCRF는 2006년 메릴랜드 줄기 세포 연구 법에 의해 설립되었으며, 인간 줄기 세포를 이용한 연구를 가속화하고 의학적 치료법을 개선시키기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다.