항목

기 허가사항

변경사항

용법·

용량

(정제)

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다.

2. 소아 : 11세 이상 15세 미만은 1회 1 〜 2정, 8세 이상 11세 미만은 1회 1정씩 1일 3회 식후 경구투여한다.

(시럽제)

다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL

2. 소아 : 1회 용량

11세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL

8세 이상 〜 11세 미만 : 10 mL

5세 이상 〜 8세 미만 : 7 mL

3세 이상 〜 5세 미만 : 5 mL

1세 이상 〜 3세 미만 : 4 mL

3개월 이상 〜 1세 미만 : 2 mL

(정제)

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다.

2. 소아 : 12세 이상 15세 미만은 1회 1 〜 2정, <삭제>

1일 3회 식후 경구투여한다.

(시럽제)

다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL

2. 소아 : 1회 용량

12세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

사용상의

주의사항

<신 설>

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다

2) ~ 11) (생략)

3. ~ 6.

7. 소아에 대한 투여

1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

<신 설>

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) <삭제>

1) ~ 10) (기허가사항과 동일)

4. ~ 7. (기허가사항과 동일)

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

항목

기 허가사항

변경사항

용법·

용량

(시럽제)

다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침 시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL

2. 소아 : 1회

11세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL

8세 이상 〜 11세 미만 : 10 mL

5세 이상 〜 8세 미만 : 7 mL

3세 이상 〜 5세 미만 : 5 mL

1세 이상 〜 3세 미만 : 4 mL

3개월 이상 〜 1세 미만 : 2 mL

(시럽제)

다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL

2. 소아 : 1회 용량

12세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

사용상의

주의사항

<신 설>

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다

2) ~ 11) (생략)

3. ~ 6.

7. 소아에 대한 투여

1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

<신 설>

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) <삭제>

1) ~ 10) (기허가사항과 동일)

4. ~ 7. (기허가사항과 동일)

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

항목

기 허가사항

변경사항

용법·

용량

(정제)

1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정, 1일 3회 식후 경구투여 한다.

2) 소아 : 11세 이상 이상 〜 15세 미만 : 1회 1 〜 2정, 8세 이상 〜 11세 미만 : 1회 1정, 1일 3회 식후 경구투여한다.

(정제)

1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정, 1일 3회 식후 경구투여 한다.

2) 소아 : 12세 이상 이상 〜 15세 미만 : 1회 1 〜 2정, <삭제>

1일 3회 식후 경구투여한다.

사용상의

주의사항

<신 설>

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 5) (생략)

<신 설>

2. ~ 6.

7. 소아에 대한 투여

1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

<신 설>

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 5) (기허가사항과 동일)

6) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조)

3. ~ 7. (기허가사항과 동일)

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).