식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔다.
이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하였다.
주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가다.
사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가된다.
현재 국내에 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억원(`16년 기준)이다.
식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
허가사항 변경 내용(디히드로코데인 복합제)
1. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·구아이페네신
항목 | 기 허가사항 | 변경사항 |
용법· 용량 | (정제) 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다. 2. 소아 : 11세 이상 15세 미만은 1회 1 〜 2정, (시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 용량 11세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL
| (정제) 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정씩 1일 3회 식후 경구투여한다. 2. 소아 : 12세 이상 15세 미만은 1회 1 〜 2정, <삭제> 1일 3회 식후 경구투여한다. (시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 용량 12세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL <삭제> <삭제> <삭제> <삭제> <삭제> |
사용상의 주의사항 | <신 설> 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (생략) 3) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) ~ 11) (생략) 3. ~ 6. 7. 소아에 대한 투여 1) <신 설> | 1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) <삭제> 1) ~ 10) (기허가사항과 동일) 4. ~ 7. (기허가사항과 동일) 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. 2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다). |
2. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·염화암모늄
항목 | 기 허가사항 | 변경사항 |
용법· 용량 | (시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침 시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 11세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL
| (시럽제) 다음 용량을 1일 3 〜 4회 식후 및 취침시 경구투여한다. 1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 20 mL 2. 소아 : 1회 용량 12세 이상 〜 15세 미만 : 13 mL <삭제> <삭제> <삭제> <삭제> <삭제> |
사용상의 주의사항 | <신 설> 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (생략) 3) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
2) ~ 11) (생략) 3. ~ 6. 7. 소아에 대한 투여 1) <신 설> | 1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) <삭제> 1) ~ 10) (기허가사항과 동일) 4. ~ 7. (기허가사항과 동일) 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. 2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다). |
3. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·카페인무수물
항목 | 기 허가사항 | 변경사항 |
용법· 용량 | (정제) 1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정, 1일 3회 식후 경구투여 한다. 2) 소아 : 11세 이상 이상 〜 15세 미만 : 1회 1 〜 2정, | (정제) 1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 1회 2정, 1일 3회 식후 경구투여 한다. 2) 소아 : 12세 이상 이상 〜 15세 미만 : 1회 1 〜 2정, <삭제> 1일 3회 식후 경구투여한다. |
사용상의 주의사항 | <신 설> 1.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 5) (생략) <신 설> 2. ~ 6. 7. 소아에 대한 투여 1) <신 설> | 1. 경고 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다. 2.다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) ~ 5) (기허가사항과 동일) 6) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여’항 참조) 3. ~ 7. (기허가사항과 동일) 8. 소아에 대한 투여 1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다. 2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다). |
