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식품의약품안전처

진해거담제‘디히드로코데인’함유 의약품 허가사항 변경

12세 미만 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)는 기침, 가래 등의 치료에 사용되는 진해거담제 성분 ‘디히드로코데인’을 함유한 복합제 28품목에 대해 12세 미만에서는 사용하지 않도록 용법‧용량, 사용상의 주의사항을 변경한다고 밝혔다.


이번 조치는 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상사례, 일본 후생노동성과 미국 식품의약품청 등 해외규제 기관 조치 사항, 국내 전문가 등 이해관계자 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정하였다.


주요 조치 내용은 ▲‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제의 용법·용량에 12세 미만 소아에 사용한다는 내용 삭제 ▲사용상 주의사항에 ‘12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다’ 등의 내용 추가다.


사용상의 주의사항에는 ‘금기’ 항목과 ‘소아에 대한 투여’ 항목에 “중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만에 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며, 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)”는 내용이 추가된다.


현재 국내에 허가된 ‘디히드로코데인’ 성분 함유 복합제는 28품목이며, 국내 생산실적 약 692억원(`16년 기준)이다.


식약처는 앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 하여 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.



허가사항 변경 내용(디히드로코데인 복합제)

1. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·구아이페네신

항목

기 허가사항

변경사항

용법·

용량

(정제)

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 12정씩 13회 식후 경구투여한다.

2. 소아 : 11 이상 15세 미만은 11 2, 8세 이상 11세 미만은 11정씩 13회 식후 경구투여한다.

 

(시럽제)

다음 용량을 13 4회 식후 및 취침시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 120 mL

2. 소아 : 1회 용량

11이상 15세 미만 : 13 mL

8세 이상 11세 미만 : 10 mL

5세 이상 8세 미만 : 7 mL

3세 이상 5세 미만 : 5 mL

1세 이상 3세 미만 : 4 mL

3개월 이상 1세 미만 : 2 mL

(정제)

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 12정씩 13회 식후 경구투여한다.

2. 소아 : 12 이상 15세 미만은 11 2, <삭제>

13회 식후 경구투여한다.

 

(시럽제)

다음 용량을 13 4회 식후 및 취침시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 120 mL

2. 소아 : 1회 용량

12 이상 15세 미만 : 13 mL

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

사용상의

주의사항

<신 설>

 

 

 

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함)

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다

2) ~ 11) (생략)

 

3. ~ 6.

 

7. 소아에 대한 투여

1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

<신 설>

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여항 참조)

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) <삭제>

 

1) ~ 10) (기허가사항과 동일)

 

4. ~ 7. (기허가사항과 동일)

 

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

 


2. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·염화암모늄

항목

기 허가사항

변경사항

용법·

용량

(시럽제)

다음 용량을 13 4회 식후 및 취침 시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 120 mL

2. 소아 : 1

11이상 15세 미만 : 13 mL

8세 이상 11세 미만 : 10 mL

5세 이상 8세 미만 : 7 mL

3세 이상 5세 미만 : 5 mL

1세 이상 3세 미만 : 4 mL

3개월 이상 1세 미만 : 2 mL

(시럽제)

다음 용량을 13 4회 식후 및 취침시 경구투여한다.

1. 성인 및 15세 이상 청소년 : 120 mL

2. 소아 : 1회 용량

12 이상 15세 미만 : 13 mL

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

<삭제>

사용상의

주의사항

<신 설>

 

 

 

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (생략)

3) 미숙아, 신생아 또는 3개월 미만의 영아(시럽제에 한함)

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 3개월 이상에서 1세 미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는게 좋다

2) ~ 11) (생략)

 

 

3. ~ 6.

 

7. 소아에 대한 투여

1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

<신 설>

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 2) (기허가사항과 동일)

3) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여항 참조)

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) <삭제>

 

1) ~ 10) (기허가사항과 동일)

 

4. ~ 7. (기허가사항과 동일)

 

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

 

 

 

 

 

3. 디히드로코데인·클로르페니라민·dl-메틸에페드린·카페인무수물

 

항목

기 허가사항

변경사항

용법·

용량

(정제)

1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 12, 13회 식후 경구투여 한다.

2) 소아 : 11 이상 이상 15세 미만 : 11 2, 8세 이상 11세 미만 : 11, 13회 식후 경구투여한다.

(정제)

1) 성인 및 15세 이상 청소년 : 12, 13회 식후 경구투여 한다.

2) 소아 : 12 이상 이상 15세 미만 : 11 2, <삭제>

13회 식후 경구투여한다.

사용상의

주의사항

<신 설>

 

 

 

1.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 5) (생략)

<신 설>

 

 

2. ~ 6.

 

7. 소아에 대한 투여

1) 유아 및 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

<신 설>

1. 경고

중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

2.다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) ~ 5) (기허가사항과 동일)

6) 12세 미만의 소아(‘소아에 대한 투여항 참조)

 

3. ~ 7. (기허가사항과 동일)

 

8. 소아에 대한 투여

1) 소아에 과량 투여하면 환간, 흥분, 경련, 사망을 일으킬 수 있으니 특히 주의한다.

2) 중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야한다(12세 미만 소아는 호흡억제 감수성이 크다. 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다).

 

 


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동아ST, 아스트라제네카와 면역항암제 공동연구 동아에스티(대표이사 부회장 강수형)는 현지 시각 10일 오후 4시 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 영국의 제약바이오 기업인 아스트라제네카와 혁신적인 면역항암제 공동연구 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 계약에 따라, 동아에스티는 아스트라제네카가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃에 대한 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동으로 진행한다. 또한 이번 공동연구로부터 도출되는 모든 지적재산과 특허는 공동소유 하며, 별도의 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있다. 동아에스티 강수형 부회장은 “동아에스티의 높은 면역항암제 분야 R&D역량을 인정받아 글로벌 제약바이오 기업인 아스트라제네카와 공동연구를 진행하게 되어 매우 기쁘다“며 “공동연구에 대한 전폭적인 지원과 협력을 통해 혁신적인 후보물질을 도출할 수 있도록 하겠다“고 밝혔다. 동아에스티 윤태영 연구본부장은 “동아에스티의 연구 역량과 아스트라제네카의 항암제 개발 경험이 훌륭한 시너지를 만들 것으로 기대한다”며 “이러한 협력이 더 좋은 약을 더 많은 환자에게 더 빨리 제공할 수 있는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 아스트라제네카 수잔 갈브레

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