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식품의약품안전처

안전성.유효성 담보 없지만 중증환자 치료 위해 임상시험용의약품 사용승인 확대

식약처, 치료목적 사용승인 민원인 안내서 개정

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환‧적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담은 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정‧발간했다고 밝혔다.

 ‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.


 주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등이다.


안전성‧유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험용의약품의 ‘치료목적 사용승인’ 제도는 미국(Expanded Access Program), 유럽(Compassionate use) 등에서도 운영되고 있다.

식약처는 그 동안 중증질환자의 치료기회를 확대하기 위하여 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 수준으로 개정하고 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.


우선, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료목적 및 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 개선하였다.


개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류하여 질환의 경중을 근거로 안전성‧유효성 입증 요건을 구체적이고 명확하게 규정함으로써 중증질환자의 치료기회를 확대하였다.


또한, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등의 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하였다.


참고로 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 `17년에 703건이었으며, 제도가 시행된 이후부터 `17년까지 승인된 건수는 4,444건이다.
   
질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다.


식약처는 앞으로도 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 제공하고, 환자들이 필요한 의약품을 적시에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다고 밝혔다.


 

임상시험용의약품 치료목적 사용승인 현황

 

구 분

`15

`16

`17

합계

폐암 등 호흡기질환

438

631

389

1,458

위암 등 소화기질환

100

75

203

378

악성흑색종 등 피부질환

129

31

30

190

백혈병 등 혈액질환

4

16

44

64

기타

43

40

37

120

714

793

703

2,210


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말할 수 없는 비밀? 숨길수록 깊어지는 치질의 모든것 최근 대장항문학회에서 항문 건강에 대하여 조사한 결과에 따르면 전체 응답자 중 항문이 건강하지 않다고 응답한 인원의 비율은 23.5%로 나타났다. 부끄러운 것으로 인식돼 치료 시기를 놓치는 경우가 많은 항문 질환, 치질에 대해 알아보자. 치질이란 항문 불편감을 일으키는 대표적인 질병 중 하나인 치질. 치질은 널리 알려져 있는 병으로, 겉으로 쉽게 관찰되고 증상이 전형적이어서 일반인들에게 친숙한 병이라 할 수 있다. 치질은 항문에 생기는 질환을 통칭하여 부르는 용어이나 일반적으로 대부분 치핵을 치질이라고 부른다. 출혈이나 통증 또는 노인층에서 괄약근 약화로 인해 항문탈출 등의 증상을 유발하는데, 암을 제외한 전체 항문 질환의 약 60%를 차지할 정도로 빈도가 높아 항문 전체 질환을 뜻하는 치질로 불리어지게 된 것이다. 치핵은 인구 25~30명 중 1명이 가지고 있는 것으로 알려져 있으며, 50세 이상에서는 반 이상이 가지고 있다는 보고도 있는 흔한 질환이다. 대한대장항문학회 갤럽조사에 따르면 항문이 불편할 때 하는 행동으로 아무런 조치를 하지 않는다는 응답자가 45.5%로 응답의 절반 가까이를 차지하였다. 하지만 대장암 환자의 35~48%가 항문출혈이 첫번째

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