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식품의약품안전처

안전성.유효성 담보 없지만 중증환자 치료 위해 임상시험용의약품 사용승인 확대

식약처, 치료목적 사용승인 민원인 안내서 개정

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료현장에서 말기암 등 중증질환자에 대한 치료에 활용할 수 있도록 사용승인 신청 절차, 대상질환‧적용범위, 안전성·유효성 입증요건 등을 담은 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 안내서를 개정‧발간했다고 밝혔다.

 ‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로만 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.


 주요 개정 내용은 ▲승인 절차 상세 안내 ▲치료목적 사용승인 대상 질환 및 적용범위 ▲환자 규모에 따른 안전성·유효성 입증요건 및 제출자료 등이다.


안전성‧유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험용의약품의 ‘치료목적 사용승인’ 제도는 미국(Expanded Access Program), 유럽(Compassionate use) 등에서도 운영되고 있다.

식약처는 그 동안 중증질환자의 치료기회를 확대하기 위하여 임상시험용의약품 사용승인 제도를 국제적 수준으로 개정하고 치료목적 사용승인 현황을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.


우선, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에게 치료목적 및 응급상황 모두에 사용할 수 있도록 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 개선하였다.


개별환자, 2명에서 25명 미만의 소규모 환자, 25명 이상의 대규모 환자 등 환자 규모를 3종류로 분류하여 질환의 경중을 근거로 안전성‧유효성 입증 요건을 구체적이고 명확하게 규정함으로써 중증질환자의 치료기회를 확대하였다.


또한, 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등의 환자나 보호자가 승인받은 임상시험용의약품 코드명, 대상 질환, 사용되는 병원 등을 손쉽게 확인할 수 있도록 하여 응급환자 등에 대한 치료기회를 보다 확대하였다.


참고로 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수는 `17년에 703건이었으며, 제도가 시행된 이후부터 `17년까지 승인된 건수는 4,444건이다.
   
질환별로는 폐암 등 호흡기질환(389건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(203건), 백혈병 등 혈액질환(44건), 악성흑색종 등 피부질환(30건) 등의 순이었다.


식약처는 앞으로도 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자들에게 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 환자 치료에 도움이 되는 유용한 정보를 제공하고, 환자들이 필요한 의약품을 적시에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다고 밝혔다.


 

임상시험용의약품 치료목적 사용승인 현황

 

구 분

`15

`16

`17

합계

폐암 등 호흡기질환

438

631

389

1,458

위암 등 소화기질환

100

75

203

378

악성흑색종 등 피부질환

129

31

30

190

백혈병 등 혈액질환

4

16

44

64

기타

43

40

37

120

714

793

703

2,210


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국제성모병원, 인천 서북부 최초 각막이식 수술 성공 가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 김영인)이 개원 이후 첫 실시한 각막이식 수술을 성공적으로 마쳤다고 12일 밝혔다. 이는 그동안 이식의료기관과 장기이식등록기관이 없어 장기이식의 불모지나 다름없던 인천 서북부 지역에서는 첫 각막이식 수술 성공사례다. 가톨릭관동대 국제성모병원 장기이식센터(센터장 박제훈 교수)는 지난 2014년 개원 이후 뇌사자 간이식을 시작으로 뇌사자·생체 신장이식 등을 실시해왔다. 각막이식은 이번이 처음이다. 국제성모병원 안과 이훈 교수팀은 지난달 29일과 지난 3일, 한 기증자(뇌사자)로부터 각막을 기증 받아 2건의 각막이식 수술을 각각 시행했다. 이번 각막이식 수술로 각막혼탁과 수포성 각막병증을 앓고 있는 두 명의 환자가 빛을 되찾았다. 또 두 사람에게 밝은 빛을 주고 떠난 기증자는 이외에도 ▲심장 ▲폐 ▲간 ▲좌우 신장을 기증해 모두 7명에게 새 삶을 선물했다. 수술을 집도한 이훈 교수는 “각막을 이식 받은 두 환자분 모두 현재 순조롭게 회복 중”이라며 “앞으로도 어둠속에 있는 많은 분들의 새 삶을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 “어려운 결정을 해주신 기증자분과 가족 분들께 진심으로 감사드린다”고 고마움을 전했다. 한편 뇌사

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