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제약ㆍ약사

퓨젠바이오, 항당뇨 물질 ‘세리포리아’ ... '개별 인정형 기능성 원료' 허가

세포의 당대사 능력을 높여 당뇨의 근본적 원인을 개선하는 효과 입증

당뇨병의 근원 치료제를 개발하는 국내 바이오 벤처기업인 ㈜퓨젠바이오(대표이사 김윤수)는 새로운 항당뇨 물질 ‘세리포리아'에 대한 '개별 인정형 기능성 원료 허가'를 식품의약품안전처로부터 취득했다고 15일 밝혔다.
 

퓨젠바이오의 ‘세리포리아 락세라타’(이하, 세리포리아)는 세포 활성화를 통해 당 대사 능력을 향상시켜 혈당을 감소시켜 주는 바이오 신소재다.
 

퓨젠바이오는 세리포리아가 스스로의 생장을 위해 대사물질을 생합성 하는 과정에서 뛰어난 항당뇨 효능 물질을 만들어 낸다는 사실을 밝혀냈고, 지난 2008년부터 10년 여에 걸쳐 100억 원의 연구개발비 투자하여 항당뇨 기능성 소재로 상용화하는데 성공했다.
 

세리포리아의 항당뇨 효능 확인을 위해 2013년부터 2년간 경희대학교 병원에서 진행된 임상시험에서 복용자들은 공복혈당 수치와 혈중 인슐린 농도 지표 모두가 감소하는 결과를 나타냈다. 연구진은 세리포리아가 세포 기능을 활성화시켜 당 대사 능력이 향상되어, 더 적은 양의 인슐린이 분비되었음에도 혈당은 오히려 감소한 결과를 보인 것이라고 설명했다.


즉, 세리포리아 복용으로 당뇨의 근본 원인 중 하나인 세포의 당 대사 효율이 개선됨으로써, 인슐린의 과도한 생산을 막아 췌장의 손상을 예방함으로써 근본적 개선 효과를 보인 것이다.


또한 세계 최초의 사용화를 위한 노력으로, 2년 간의 임상시험 외에도 최근 6년간 설치류와 비설치류(비글견) 대상으로 총 3회의 전임상시험을 실시하는 등 총 4회의 시험을 통해, 부작용이 없는 안전한 소재임을 확인했다. 이러한 연구개발 과정에서 밝혀낸 성과는 6편의 학술논문으로 발표되었으며, 현재 국내외에 20여 개의 원천 특허로 등록되어 있다.


퓨젠바이오의 김윤수 대표는 “세리포리아의 원천물질과 원천기술 모두를 국내에서 보유하고 있다는 점에서 그 의미와 중요성이 더욱 크다”며, "현재 FDA의 허가 절차도 진행 중에 있으므로, 향후 당뇨 근원 치료제로서 세리포리아의 가치는 더욱 커질 것이라 확신한다"고 말했다.


새로운 항당뇨 바이오 신물질, 세리포리아는 올해 안에 '혈당조절용' 건강기능식품으로 우선 출시 예정이며, 유효 콤파운드 분리로 항당뇨 혁신 신약으로서의 연구개발도 활발히 진행 중이다. <끝>
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한국백신이 수입판매하는 경피용건조비씨지백신 첨부용액서 비소 검출 식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다. 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다. 식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보.피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소

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