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제약ㆍ약사

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 개최

일본의 ICH 전문가 초청하여 다지역임상시험(MRCT)에 대한 이해 증대 및 의견 교환의 장 마련

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.


지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.


올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.


MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.


이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.


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바이오이즈, 체외진단 다중지표 키트 핵심기술 중국 특허등록...중국 시장 진출 청신호 정밀의료기업 ㈜바이오이즈가 체외진단을 위한 핵심기술인 ‘생체분자와 단일가닥핵산의 결합정보를 생성하기 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법 및 이들을 이용한 생체분자 분석방법 및 장치’에 대한 중국 내 특허등록을 완료했다. 해당 특허는 둘 이상의 생체분자들로 구성된 생체시료에 있는 생체분자들과 분석단일가닥핵산의 결합정보 생성을 위한 기준물질 및 핵산칩, 이들의 제조방법, 이를 이용한 생체분자 분석방법에 관한 것이다. 기준물질 및 핵산칩은 생체분자들의 생물학적 의미를 분석하는데 사용된다. 이번 중국 특허등록 기술은 압타머(Aptamer)를 기반으로 한 압타싸인(AptaSign○R)에 적용된 원천기술이다. 압타싸인은 바이오이즈의 독점 기술인 압타디엑스(AptaDxTM) 프로그램을 사용해 암 및 만성질환의 각 단계를 예측해 조기 발견 및 정밀검사가 가능한 체외진단 다중지표검사(IVDMIA) 키트다. 압타싸인을 이용하면 폐암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 전립선암, 자궁경부암, 대장암 등의 8대 암과 루게릭, 알츠하이머 등의 신경질환 및 심혈관 질환을 예측, 진단할 수 있다. 현재 이 기술을 바탕으로 한 체외진단 다중지표검사 키트인 압타싸인의 임상시험을 위해


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