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제약ㆍ약사

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 개최

일본의 ICH 전문가 초청하여 다지역임상시험(MRCT)에 대한 이해 증대 및 의견 교환의 장 마련

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.


지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.


올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.


MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.


이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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코로나19 후 인지장애, 스파이크 단백질이 직접적 병인… 메트포르민서 신경 보호 가능성 확인 질병관리청 국립보건연구원이 코로나19 감염 후 지속되는 집중력 저하·기억력 감퇴 등 이른바 ‘인지장애(post-COVID cognitive impairment)’의 병리 기전을 동물 모델에서 규명했다. 특히 해당 병리 변화를 억제하는 약물로 당뇨병 치료제 메트포르민이 제시되며, 만성 코로나19증후군의 치료적 접근 가능성을 제시한 첫 전임상 근거가 마련됐다는 평가다. --코로나19 스파이크 단백질(S1), 뇌 기능 직접 저해 연구진에 따르면 코로나19 바이러스 스파이크 단백질(S1)은 비강을 통해 뇌로 도달한 뒤 시냅스 기능을 저해하고, 기억 형성에 필수적인 NMDA 수용체 관련 유전자 발현을 유의미하게 감소시켰다. 동시에 타우(tau), 알파 시누클레인(α-synuclein) 등 퇴행성 뇌질환에서 관찰되는 대표적 병리 단백질이 축적되는 양상이 관찰됐다. 이 같은 결과는 코로나19 감염 후 환자들이 호소하는 기억력 저하·주의집중 장애 등 ‘브레인 포그(brain fog)’ 증상의 생물학적 기반을 제시한 것으로, 감염성 질환이 신경퇴행성 기전에까지 영향을 미칠 수 있음을 시사한다. 동물 행동평가에서도 기능적 이상이 확인됐다. 연구팀은 S1 단백질을 비강 투여한
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대웅제약, 자가면역질환 후보물질 국가신약과제 선정 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 개발중인 신경염증성 자가면역질환 치료제 신약 후보물질이 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제’로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 대웅제약은 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 연구비 지원을 받아 해당 신약 후보물질의 비임상 단계 연구를 가속화하게 된다. 대웅제약이 개발하는 신약 후보물질은 다발성경화증(Multiple Sclerosis)을 최우선 적응증으로 개발하고 있다. 다발성경화증은 우리 몸의 면역체계가 뇌·척수의 신경을 감싸는 막(미엘린, myelin)을 잘못 공격해 생기는 질환이다.이 막이 표”라고 말했다 한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.
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학교법인 인제학원-인제대학교 의과대학 교수노동조합, 임금협약 체결 학교법인 인제학원(이사장 백대욱)과 인제대학교 의과대학 교수노동조합(위원장 김대경)이 2025학년도 임금협약을 체결했다. 이번 협약은 임금 교섭 합의에 따른 절차를 마무리하는 것으로, 양측은 협약 체결을 통해 전임교원의 처우 개선과 안정적 교육·진료 환경 조성을 위한 공동 노력을 이어가기로 했다. 체결식은 12월 8일 인제대학교 일산백병원 회의실에서 진행했다. 행사에는 인제학원 측에서 정순호 의과대학 학장, 최원주 일산백병원장, 양재욱 부산백병원장 등 교섭위원이 참석했으며, 교수노동조합에서는 김대경 위원장, 윤지영 사무총장을 비롯한 교섭위원이 자리했다. 행사는 개회선언에 이어 참석자 소개, 경과보고, 대표 인사말, 협약서 낭독, 협약서 서명 및 교환, 기념촬영 순으로 진행했다. 체결식 후에는 새로 마련한 교수노동조합 사무실을 함께 둘러보며 상호 협력의 의지를 다졌다. 이번 임금협약에는 임상의학교원의 봉급 2% 인상, 일시금 지급, 학회참가보조비 상향 등이 포함됐다. 협약 결과는 교육·연구·진료를 수행하는 전임교원의 전문성 강화와 처우 개선을 지원하는 조치로 평가된다. 노사 양측은 앞으로도 협약 내용을 기반으로 지속적인 협력 체계를 유지하며, 의료교육 질적 향