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제약ㆍ약사

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 개최

일본의 ICH 전문가 초청하여 다지역임상시험(MRCT)에 대한 이해 증대 및 의견 교환의 장 마련

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.


지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.


올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.


MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.


이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황
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대봉엘에스, 인천 과학기술 펠로우즈 선정.. “R&D 허브” 도약 대봉엘에스(대표 박진오)가 인천광역시가 추진하는 ‘인천 과학기술 펠로우즈(Incheon Science Fellows)’에 선정돼 인천 지역 과학기술 혁신 네트워크의 핵심 주체로 부상했다. 대봉엘에스는 의약바이오 융합 R&D 연구그룹 ‘엑소코어(Exocore)’로 인천 과학기술 펠로우즈에 참여한다. 2026년부터 연간 최대 1,000만 원 규모의 활동비 지원을 바탕으로 정책 제안, 기술 교류, 산학연 공동 프로젝트 기획 등 협력 활동을 수행할 예정이다. 인천 과학기술 펠로우즈는 반도체, 바이오·헬스케어, AI, 디지털·에너지 등 인천시 전략산업 분야를 중심으로 지역 내 우수 과학기술인의 연구 역량과 협력 네트워크를 결집해 미래 성장 동력을 창출하기 위한 전문가 그룹이다. 총 55개 지원팀 가운데 16개 연구그룹이 최종 선정됐다. 이번 위촉은 ‘인천 과학기술인 혁신 네트워크 출범식’을 계기로 공식화됐으며, 행사에서는 인천시와 주요 혁신 기관들이 업무협약을 체결하고 지역 과학기술 협력 강화를 위한 협력 체계를 구축했다. 대봉엘에스는 의약·바이오 융합 기술력과 연구기획 역량을 높이 평가받아 민간기업형 연구그룹으로 선정됐다. 이를 통해 지역 산업 혁신을 선도하
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황반변성의 말기 형태 한국인 지리적 위축, ‘동아시아형’이 아닌 ‘서양형’에 가깝다 나이관련 황반변성의 말기 형태 중 하나인 지리적 위축(Geographic Atrophy, GA)에 대해 한국인 환자를 대상으로 한 임상 분석 결과가 공개되면서, 그동안 동아시아 환자군에 대해 적용돼 온 질환 인식과 치료 전략을 재검토해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 김안과병원 망막병원 박상민 전문의팀이 발표한 이번 연구는 한국인 GA 환자의 임상적 특성이 일본을 포함한 기존 동아시아 보고보다 오히려 서양인 환자군과 유사할 수 있음을 시사했다. 이는 향후 지리적 위축 치료제의 적용 대상 선정과 시력 예후 예측 모델 개발에 중요한 전환점이 될 수 있는 결과로 평가된다. 양안 침범률 52.9%, 병변 크기도 동아시아보다 커 진단 시점부터 진행된 GA’ 가능성 연구팀은 2021년 1월부터 6월까지 김안과병원에 내원한 나이관련 황반변성 환자 중, 빛간섭단층촬영(OCT)에서 완전한 망막색소상피 및 외망막 위축(cRORA) 소견이 확인된 68명(104안)을 분석했다. 그 결과, 양쪽 눈 모두에 지리적 위축이 나타난 환자 비율은 52.9%에 달했으며, 평균 위축 면적은 9.9 mm²로 나타났다. 이는 기존 일본 및 동아시아 연구에서 보고된 수치보다 높은 수준이다. 양안