2024.04.23 (화)

  • 흐림동두천 1.0℃
  • 흐림강릉 1.3℃
  • 비서울 3.2℃
  • 비대전 3.3℃
  • 비대구 6.8℃
  • 비울산 6.6℃
  • 비광주 8.3℃
  • 비부산 7.7℃
  • 흐림고창 6.7℃
  • 흐림제주 10.7℃
  • 흐림강화 2.2℃
  • 흐림보은 3.2℃
  • 흐림금산 4.4℃
  • 흐림강진군 8.7℃
  • 흐림경주시 6.7℃
  • 흐림거제 8.0℃
기상청 제공

제약ㆍ약사

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 개최

일본의 ICH 전문가 초청하여 다지역임상시험(MRCT)에 대한 이해 증대 및 의견 교환의 장 마련

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.


지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.


올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.


MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.


이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
질병관리청 "국민소통이 최선의 방역" 위기대응 자문위원회(위원장 정기석)의 정책 제언을 바탕으로 추진한 '국내 감염병 위기소통 효과성 강화를 위한 조직 구조‧체계 개선안 연구'의 결과를 발표했다. 연구는 감염병 대유행과 같은 공중보건 위기상황에서 국민들과 효과적으로 소통할 수 있는 체계와 구조, 즉 시스템 정비에 중점을 두고 전략적 방향을 제시했다. 코로나19 유행 사례를 기반으로 4가지* 세부 과제를 통해 질병관리청의 위기소통 개선 방향성을 도출했다. 연구진은 소통환경 분석, 해외사례 분석을 통해 기존 감염병 위기소통의 목표와 기능을 보완하고 재설정할 필요가 있음을 파악했다. 먼저 감염병 위기소통에서 ‘방역 관련 정보를 알리는 것’ 외에도 ‘과학적 근거 및 조직의 신뢰 획득’을 소통의 핵심 목표로 설정할 필요가 있다. 아울러 목표 달성의 효과성을 위해 제도 배열*에 대한 개선 노력의 필요성에 대해 언급했다 . 또한, 감염병 위기에서 정부의 소통은 일반적인 상황일 때와 차별적인 기능을 발휘해야 하며, 이를 위해서는 기존의 위기소통 원칙인 신속성, 투명성, 정확성에 더하여, ‘협력과 조정(coordination)’ 기능의 강화가 필요하다는 점을 지적했다. 연구진은 질병관리청 내 소통전담조직(대변인
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
종근당, 항암 신약 후보물질 ‘CA102’ 글로벌 권리 확보… 방광암 치료제 연구개발 탄력 종근당(대표 김영주)은 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다. 이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보하여 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다. CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다. shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용되어 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다. 이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 하여 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적하여 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다. 이 약물이 타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있으나 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다. 종근당 관계자는 “종근당은 서울성모병
배너
배너

의료·병원

더보기
에이치플러스 양지병원-중앙대병원,베스트파트너십 협약 에이치플러스 양지병원(병원장 김상일)은 최근 중앙대학교 병원(병원장 권정택)과 양 의료기관 네트워크 강화 및 공동발전을 위한 베스트파트너십 협약을 체결했다. 중앙대학교병원 중앙관 회의실에서 열린 협약식에는 에이치플러스 양지병원 김상일 병원장과 김민기 의무원장, 임인석 명예원장, 윤형조 진료부장, 이웅재 뇌신경센터장과 중앙대학교병원 권정택 병원장, 송정수 대외협력실장, 윤영철 신경과 교수, 한수현 신경과 교수, 박용숙 신경외과 교수, 윤신원 소아청소년과 진료과장 등 양 기관 관계자와 의료진들이 함께했다. 협약식에서 양 기관은 2024년 의료계에 많은 변화가 일고 있지만 환자에게 양질의 의료 서비스 제공과 함께 대한민국 의료를 선도하기 위한 끊임없는 도전과 긍정 에너지, 열정으로 보다 나은 미래 의료 발전을 향해 함께 협력할 것을 약속했다.