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제약ㆍ약사

KRPIA, 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵 개최

일본의 ICH 전문가 초청하여 다지역임상시험(MRCT)에 대한 이해 증대 및 의견 교환의 장 마련

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.


지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.


올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.


MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.


이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.


김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처, ‘근시 진행 억제용 안경렌즈’ 등 의료기기 4개 품목 신설 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘근시 진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)을 3월 9일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲‘근시진행 억제용 안경렌즈’ 등 품목 신설 4건 ▲용어 변경 및 오기 정정 5건 ▲‘인상 전 처치제’ 등급 조정 1건(2등급→1등급) 등이다. 개정안에 따르면 그동안 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가를 받아야 했던 ▲근시 진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 등 4개 품목이 새롭게 소분류 품목으로 신설됐다. ‘근시 진행 억제용 안경렌즈’는 근시의 진행을 억제하기 위한 목적의 안경렌즈이며, ‘척추체 대체재’는 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위해 사용하는 의료기기다. 또한 ‘척추 후궁 고정재’는 척추후궁절제술 등으로 넓혀진 척추 후궁을 고정하는 데 사용되며, ‘서방형 약물 전달재’는 의약품과 혼합돼 체내에서 일정 시간 동안 약물을 방출·전달하는 기능을 한다. 식약처는 소분류 품목 신설을 통해 관련 의료기기의 허가·관리 체계를 보다 명확히 하고
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제약ㆍ약사

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동아제약, ‘조르단 어린이 칫솔’ 국내 판매 5년 연속 1위 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 조르단 어린이 칫솔이 국내 어린이 칫솔 시장에서 5년 연속 판매 1위를 기록했다고 9일 밝혔다. 시장조사기관 닐슨코리아에 따르면, 2020년 12월부터 2025년 12월까지 온·오프라인 판매처를 대상으로 한 어린이 칫솔 카테고리에서 ‘조르단 스텝 시리즈’ 칫솔이 가장 높은 점유율을 기록하며 5년 연속 1위를 차지했다. 조르단은 1837년 노르웨이 오슬로에서 시작된 오랜 전통의 구강용품 브랜드다. 북유럽의 청정 자연 환경과 과학적 연구를 기반으로 제품을 개발해 세계적으로 인정받고 있다. 한국 시장에서는 동아제약이 유통을 맡아 2010년부터 본격적으로 판매를 시작했으며, 부모들의 입소문과 우수한 제품력으로 빠르게 성장했다. 조르단이 어린이 칫솔 시장에서 1위를 유지할 수 있었던 배경으로는 모(브러쉬) 소재와 경도의 다양성이 꼽힌다. 조르단은 어린이의 예민한 잇몸과 치아 구조를 고려해 다양한 소재와 경도를 적용한 브러쉬를 설계해 부드러우면서도 효과적인 세정을 가능하게 했다. 이 과정에서 나무 소재는 고정된 형태와 제한된 세정력, 습한 환경에서의 변형 가능성을 고려해 제외됐다. 조르단 어린이 칫솔의 대표 제품인 ‘스텝 시리즈’는 아
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전남대병원, 뇌졸중 AI 솔루션 도입..."응급 치료 ‘속도·정확도’ 높인다" 전남대학교병원(병원장 정 신)이 의료 인공지능(AI) 기술을 임상 현장에 적극 도입하며 광주·전남 지역 뇌졸중 환자들의 골든타임 사수를 위한 스마트 의료 환경 구축에 박차를 가하고 있다. 전남대병원은 최근 의료 AI 전문기업 제이엘케이(JLK·대표 김동민)의 뇌졸중 AI 솔루션을 도입, 실제 진료 현장에서 뇌 CT 및 MRI 영상을 활용한 신속하고 정확한 진단 지원 체계를 운영 중이다. 이번에 도입된 AI 솔루션은 환자의 영상 촬영 직후 AI가 자동으로 병변을 분석해 주요 지표를 의료진에게 제공하는 방식이다. 이를 통해 촌각을 다투는 뇌졸중 응급 상황에서 의료진이 보다 빠르고 객관적인 치료 판단을 내릴 수 있도록 돕고 있으며, 특히 의료진 간의 신속한 협진 과정에서도 높은 활용도를 보이고 있다. 전남대병원은 광주·전남지역 중증·응급 환자 치료의 핵심 거점 의료기관으로서, 이번 AI 솔루션 활용이 지역 내 뇌졸중 치료 시스템을 대폭 개선할 것으로 기대하고 있다. 실제로 현장 의료진들은 응급실에서의 초기 판단과 치료 방향 설정 단계에서 AI의 분석 결과가 실질적인 도움이 된다는 평가다. 정 신 전남대병원장은 “뇌졸중은 치료 시점이 환자의 예후에 결정적인 영향을