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학술·좌담회,심포지엄

대웅제약, 나보타 제 2 공장 ‘cGMP’ 승인 기념 심포지엄 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 개최

나보타 미국 파트너사 에볼루스社 최고 메디컬 책임자 등 심포지엄 연자로 참석 ...미국과 유럽 대규모 임상 결과 국내 최초 발표, 미국 최신 트렌드 강연 진행

㈜대웅제약(대표 전승호)이 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 7월 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 밝혔다.

 

‘NABOTA SEOUL 2018’은 나보타 제 2 공장 cGMP 승인을 기념해 미국으로부터 연자들을 초청하여 미국 보툴리눔 톡신 최신 트렌드 및 나보타의 선진국 임상 결과를 발표하는 등 국내외 학술정보 교류의 장으로 마련된 글로벌 심포지엄이다.

 

특히 이번 심포지엄에는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 최고 메디컬 책임자(CMO) 루이 아벨라(Rui Avelar, MD)가 내한해 미국의 저명한 피부과의사인 크리스틴 로마인(Kristine Romine, MD) 함께 강연에 나선다.

 

닥터 루이 아벨라는 심포지엄에서 나보타의 미국, 유럽 대규모 2, 3상 임상결과를 국내 최초로 발표하고, 닥터 크리스틴 로마인은 현재 미국에서 각광받고 있는 최신 톡신 및 필러 시술 트렌드에 대한 강연을 진행할 예정이다.

 

대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 미국 및 선진국 시장 출시까지 품목허가만을 남겨둔 나보타의 우수성을 알려 글로벌 진출에 앞서 인지도를 높인다는 계획이다. 심포지엄에는 국내 미용성형분야 의사들과 미국, 태국, 베트남, 필리핀 등 나보타 발매국의 미용성형분야 전문의들이 참석할 예정이다.

 

대웅제약 박성수 나보타사업본부장은 “이번 심포지엄은 보툴리눔 톡신 학술 교류의 장으로서 나보타 제 2 공장의 cGMP 승인과 선진국 임상결과로 인정 받은 나보타의 우수성을 알리는 좋은 기회가 될 것”이라며 “나보타의 가치를 더욱 높여, 세계 보툴리눔 톡신을 대표하는 제품으로 성장시켜 나갈 계획이다”라고 했다.

 

한편, 나보타 제 2 공장은 10월 식약처 KGMP 승인을 시작으로 올해 5월 미국 FDA cGMP승인 및 캐나다 연방보건부 GMP 승인을 획득했으며, 이 달에는 유럽의약품청으로부터 EU GMP 승인을 획득하는 등 주요 선진국의 생산시설 실사 과정을 모두 통과했다. 이는 생물학적제제 신약의 주사제형 품목으로서 미 FDA의 까다로운 의약품 제조 품질관리 기준을 승인 받은 국내 첫 번째 사례이자, 유럽 승인을 담당한 영국 의약품청의 실사를 국내 최초로 통과한 바이오의약품 생산시설 사례이기도 하다.

 

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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