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식품의약품안전처

식약처, 의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다.


참고로, 식약처는 안전한 의약품을 유통시키고 합리적인 의약품 사용을 위해 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도를 도입하여 82,948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료하였다.


식약처는 이번 가이드라인 발간을 통해 변경된 의약품 재평가 제도에 대한 이해도를 높임과 동시에 업무 투명성이 향상 될 것이라고 밝혔다.




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대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터,바이오이미징센터 전문가양성 써머스쿨 개최 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터(센터장 김길수)는 바이오이미징 전문가양성 써머스쿨을 2018년 7월 6~7일 부산 해운대 백병원에서 개최한다. 이번 워크샵은 복지부 보건의료기술개발사업 신약개발 바이오이미징 융합기술센터 (분당서울대병원 센터장 김상은), 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터 및 대한자기공명의과학회와 공동으로 주관한다. 7월 6일은 국내 생체영상 분석을 위한 딥러닝 연구, 7일은 최신 자기공명영상(MRI)기법을 소개하고, 생체영상 분야에 대해 논의할 예정이다. 바이오이미징 기법은 동일한 개체에서 반복촬영과 신체 내부 장기의 변화와 표적영상을 제공하여 다양한 질환의 원인을 규명하는 기초연구에 도움을 주고 있다. 또한, 막대한 비용과 시간이 소요되는 신약개발과정에서 약물의 효과를 정밀하게 검증하여 결과의 신뢰도 및 효율성을 증가시킬 수 있는 방법으로 다국적 제약회사의 신약개발에 활용되고 있다. 2014년부터 실험동물센터는 매년 정기적으로 바이오이미징 전문가양성 워크샵을 실시하여, 기초연구 및 신약개발에 필수적인 생체영상기법에 대한 이해와 관심을 넓히고, 연구자 역량 강화를 위해 지속적으로 노력하고 있다.

서울대병원, 세브란스병원...소아청소년 대상 완화의료 시범사업 보건복지부(장관 박능후)와 국립암센터(원장 이은숙) 중앙호스피스센터는 올해「소아청소년 호스피스․완화의료(이하 ‘완화의료’) 시범사업」 수행기관 2개소를 선정했다고 밝혔다. 올해 7월 중순부터 서울대학교병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원 등 2개 기관에서 소아청소년 대상 완화의료 시범사업을 시작하여, 국내 상황에 적합한 소아청소년 완화의료 모델을 개발․확산해 나갈 계획이다.소아청소년은 인지능력과 발달 수준에 적합한, 성인과는 다른 완화의료적 접근이 필요하나, 그동안 국내에는 말기 암이나 생명을 위협하는 중증질환을 앓는 소아청소년 대상의 완화의료 시스템은 없었다. 이에 따라 보건복지부는 ‘어린이는 작은 어른이 아니다’는 소아과학의 기본철학을 반영, 제3차 국가암관리종합계획(‘16~’20)에서 어른과는 다른 소아청소년 대상 완화의료를 도입하기로 하였다. 그동안 소아청소년 중증환자의 호스피스·완화의료 제공모델 개발을 위한 연구용역 실시(‘16.11.~’18.4.)하여 시범사업 방안을 마련해 왔다.이번 시범사업은 생명을 위협하는 질환으로 고통 받는 만 24세 이하의 소아청소년 환자를 대상으로 한다. 소아청소년 완화의료 시범사업에 선정된 2개 기관에 지원되는 총사업

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