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식품의약품안전처

3D 프린팅 활용한 첨단 의료기기 허가 건수 급증

식약처,2017년 의료기기 허가 보고서 발간

식품의약품안전처(처장 류영진)는 `17년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준이라고 밝혔다.  
   
등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가되었으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다. 


참고로 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분하여 의료기기를 관리하고 있다.
       
지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.


 3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 `16년 8건에서 `17년 22건으로 급증(175%)하였으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가되었다. 


특히 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다. 
 
태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인하여 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 `16년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, `17년까지 총 34건 허가되었다. 

특히 국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가되었으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.


식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.


1. 의료기기 허가·신고 현황 주요 통계

최근 7년간 연도별 허가·인증·신고 현황

(단위 : 건수)

허가연도

신고

인증

허가

총합계

제조

수입

제조

수입

제조

수입

2011

920

2,665

 

 

1,413

1,486

6,484

2012

1,045

2,914

 

 

1,736

2,277

7,972

2013

1,418

3,944

 

 

2,104

3,713

11,179

2014

1,573

4,191

 

 

3,308

3,540

12,612

2015

1,563

3,673

437

304

1,619

1,651

9,247

2016

1,538

3,482

941

705

988

582

8,236

2017

1,462

3,654

982

795

924

491

8,308

총합계

9,519

24,523

2,360

1,804

12,092

13,740

64,038

34,042

4,164

25,832

 

‘17년 허가·인증·신고별 제조·수입 품목 현황

 

(단위 : 건수)

구분

제조

수입

총합계

신고

1,462

(43%)

3,654

(74%)

5,116

(62%)

인증

982

(29%)

795

(16%)

1,777

(21%)

허가

924

(28%)

491

(10%)

1,415

(17%)

총계

3,368

4,940

8,308

‘17년 등급별 허가·인증·신고 현황

(단위 : 건수)

허가연도

신고·인증·허가 현황

총합계

1등급

2등급

3등급

4등급

2017

5,117

(62%)

1,957

(23%)

838

(10%)

396

(5%)

8,308

2. 3D 프린팅 의료기기 허가신고 현황(허가24, 신고20)

3D프린터로 제조된 의료기기의 연도별 허가·인증·신고 현황

(단위 : 건수, ‘17.12월 기준)

구 분

‘11

‘12

‘13

‘14

‘15

‘16

‘17

제 조

 

 

5

4

2

8

19

38

수 입

1

 

1

 

1

 

3

6

1

0

6

4

3

8

22

44

 

3D프린터로 제조된 의료기기 품목별 허가·인증·신고 현황

(단위 : 건수, ‘17.12월 기준)

구분

추간체 유합

보형재

 

두개골

성형

재료

인공

무릎

관절

특수재질

두개골

성형재료

인공

엉덩이관절

교정용브라켓

정형

용품

의료용가이드

성형

부목

2017

2

1

2

6

1

 

 

9

1

22

2016

 

 

 

1

 

1

1

5

 

8

2

1

2

7

1

1

1

14

1

30

 

3. 연도별, 제조·수입별 유헬스케어 의료기기 허가·신고 현황

(단위 : 건수, ‘17.12월 기준)

구 분

‘10년 이전

‘13

‘14

‘15

‘16

‘17

제 조

2

1

1

6

5

14

28

수 입

-

-

-

-

2

4

6

2

1

1

6

7

18

34


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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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