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식품의약품안전처

중국산 원료로 만든 고혈압치료제에 발암물질 함유 정보 따라 ...국내 82개사 219품목 잠정 판매 중단

식약처,중국산 원료의약품(발사르탄) 에서 불순물 함유 정보 따른 품질 우려 선제조치 후 조사 착수 회수·폐기 등 조치 신속히 취할 예정

고혈압치료제 중국산  원료의약품인 '발사르탄'에 발암물질이 함유된 것으로 알려져 파문이 일고 있다.

이에따라 발암물질이 함유된 원료를 사용해 만든 국내 82개사 219개 품목의 제조 및 판매가 즉각 중단 됐다.


특히보건 당국의  정확한 조사가 이뤄져 이들 제품에 대한 안전과 위해성 문제가 최종 확인될 경우 해당 원료가 함유된 제품을 장기 복용한  고혈압환자들의  2차 피해도 우려되는 상황이다.


식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 
    

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가  2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 로 분류한 위험 물질이다.
 

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 


또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.다.최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 문제가 된 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.


식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
 

이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다.


 -잠정 판매중지  의약품 제품



앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.


-잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품( 발사르탄)

1 제삼바이오잠(주) ,2010-12-30 20101230-135-H-50-09
2 한국유나이티드제약(주), 2012-03-09 20101230-135-H-50-09(1)
3 신일제약(주), 2012-09-18 20101230-135-H-50-09(2)
4 일양약품(주), 2013-04-24 20101230-135-H-50-09(4)
5 한림제약(주), 2013-12-27 20101230-135-H-50-09(5)
6 (주)다산제약, 2014-04-10 20101230-135-H-50-09(6)
7유니메드제약(주), 2014-08-27 20101230-135-H-50-09(7)
8 (주)화원약품, 2015-10-26 20101230-135-H-50-09(8)
9 발사르탄 토루피엔에프 2018-02-05 20101230-135-H-50-09(9)



식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.
 

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식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위하여 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 캐나다 보건부(캐나다 오타와주 소재)에서 11월 8일 체결한다고 밝혔다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유하여 상호 이해를 높이고, 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인을 공동 개발하는 등 의료기기분야 협력을 강화하기 위하여 추진되었다. 협약 주요 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원 및 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 특히 우리나라 의료기기 허가심사자를 대상으로 캐나다 의료기기 허가제도, 체외진단의료기기 허가 절차 등 캐나다 의료기기 규제를 설명·공유하는 교육을 진행하며, 교육을 지속적으로 실시하기 위한 교육 프로그램도 개발할 예정이다. 식약처는 이번 업무 협약을 통해 우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련한 것이라며, 앞으로도 캐나다뿐만 아니라 북미지역으로 우리나라 의료기기 수출이 활성화될 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

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