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식품의약품안전처

중국산 원료로 만든 고혈압치료제에 발암물질 함유 정보 따라 ...국내 82개사 219품목 잠정 판매 중단

식약처,중국산 원료의약품(발사르탄) 에서 불순물 함유 정보 따른 품질 우려 선제조치 후 조사 착수 회수·폐기 등 조치 신속히 취할 예정

고혈압치료제 중국산  원료의약품인 '발사르탄'에 발암물질이 함유된 것으로 알려져 파문이 일고 있다.

이에따라 발암물질이 함유된 원료를 사용해 만든 국내 82개사 219개 품목의 제조 및 판매가 즉각 중단 됐다.


특히보건 당국의  정확한 조사가 이뤄져 이들 제품에 대한 안전과 위해성 문제가 최종 확인될 경우 해당 원료가 함유된 제품을 장기 복용한  고혈압환자들의  2차 피해도 우려되는 상황이다.


식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. 
    

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가  2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 로 분류한 위험 물질이다.
 

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 


또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.다.최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 문제가 된 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.


식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
 

이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌다.


 -잠정 판매중지  의약품 제품



앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.


-잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품( 발사르탄)

1 제삼바이오잠(주) ,2010-12-30 20101230-135-H-50-09
2 한국유나이티드제약(주), 2012-03-09 20101230-135-H-50-09(1)
3 신일제약(주), 2012-09-18 20101230-135-H-50-09(2)
4 일양약품(주), 2013-04-24 20101230-135-H-50-09(4)
5 한림제약(주), 2013-12-27 20101230-135-H-50-09(5)
6 (주)다산제약, 2014-04-10 20101230-135-H-50-09(6)
7유니메드제약(주), 2014-08-27 20101230-135-H-50-09(7)
8 (주)화원약품, 2015-10-26 20101230-135-H-50-09(8)
9 발사르탄 토루피엔에프 2018-02-05 20101230-135-H-50-09(9)



식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.
 

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중국산 원료로 만든 고혈압치료제에 발암물질 함유 정보 따라 ...국내 82개사 219품목 잠정 판매 중단 고혈압치료제 중국산 원료의약품인 '발사르탄'에 발암물질이 함유된 것으로 알려져 파문이 일고 있다. 이에따라 발암물질이 함유된 원료를 사용해 만든 국내 82개사 219개 품목의 제조 및 판매가 즉각 중단 됐다. 특히보건 당국의 정확한 조사가 이뤄져 이들 제품에 대한 안전과 위해성문제가 최종 확인될 경우 해당 원료가 함유된 제품을 장기 복용한 고혈압환자들의 2차 피해도 우려되는 상황이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 로 분류한 위험 물질이다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zheji

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으슬으슬 여름 감기? 뇌수막염 주의해야...치사율 10~30% # 직장인 최 모씨(28/서울 강서구)는 일주일 넘게 온몸이 쑤시고 열이 나는 증세에 시달렸다. 최씨는 에어컨 바람에 의한 여름철 몸살감기라 생각하고 가까운 동네병원에서 감기약을 처방받아 복용하였으나 증세는 호전되지 않았다. 결국에 고열과 두통이 심해져 급하게 찾은 응급실에서 ‘뇌수막염’이라는 뜻밖의 진단을 받았다. 여름철 무더운 날씨에도 으슬으슬 춥고 열이 나는 증상이 있을 때, 흔히 여름 감기나 냉방병 등으로 생각하기 쉽지만 ‘뇌수막염’일 가능성이 있으므로 주의가 필요하다. 이름은 낯설지만 위험한 ‘뇌수막염’ 뇌수막염이란 뇌와 척수를 둘러싸고 있는 뇌막(수막)에 염증이 발생하는 다양한 질환을 의미한다. 뇌수막염은 발병 원인에 따라 크게 바이러스성 뇌수막염, 세균성 뇌수막염으로 나뉜다. 특히 바이러스성 뇌수막염은 발병 초기증상이 열감기와 비슷하여 단순한 여름감기로 오인하기 쉽다. 바이러스성 뇌수막염에 걸리면 고열과 심한 두통이 주요 증상이지만, 구토, 설사 등이 동반될 수 있다. 바이러스성 뇌수막염은 세균이 아닌 바이러스에 의해 전염된다고 해서 ‘무균성 수막염’으로도 불리며 주로 소아에서 많이 나타난다. 바이러스성 뇌수막염의 주된 원인은 장바이러스(엔테로바

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