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제약ㆍ약사

발암물질 함유 의심 고혈압치료제에 대한 식약처의 대응...." 적절 했다"

일부 소비자 혼란, 의약품 안전 위해 불가피한 측면 고려해야...중국산 발사르탄 원료 사용 제품 연간 330억원 피해 미미 추정

발암물질  함유  의심 고혈압치료제  소동이  일단락 되어 지고  있는  가운데  식약처의 선제적 대응이  소비자들의 혼란을  야기 했다는   일부  지적도  없지  않았지만  전문가들은  오히려 소비자  보호를 위해 불가피한 측면을 들어  "적절했다"는  평가를  내놓고  있다.


식약처가 219개 품목에  대한  판매금지를  현지실사등을  통해 하루 만에104개 제품에  대해 판금을  해제하고 나머지 115개 저품에  대해선  이물질 함유  여부와  안전성  문제가 최종확인될때까지  판매금지를  유지키로  한것은 일부 소비자 혼란은 아쉬운면이  없지  않지만   '안전이  최선'이라는  가치에  비추어  볼때  타당한   정책  결정이었다는 것이다.


또 판금에서 하루만에 판매금지 해제가 된  104개  품목에  대한  신뢰도 추락를  지적하는 관련  업계의  주장에  대해서도  전문가들은  이해할수  있는 대목 이지만   큰틀에서 식약처의 결정은 정당했다는 것이다.


하루만에  현지조사등을  통해 일부 제품에 대해 판금을  해제한  것은  식약처가 소비자와  관련업계의 혼란을  부추기기 보다 혼란을  정리했다는  해석이  우세하다.


만의 하나 유럽등에서  관련 원료로 만든 고혈압치료제에  대해  판매금지를  단행했는데, 우리의 경우  강건너  불구경하는식으로  아무런  액션을  식약처가 취하지  않고 뒤늦게 조치를   취했다면  혼란은 더 클 수  밖에 없다는 것이다.


따라서 이번 식약처의  결정을 놓고 더이상의  갑론을박은  바람직하지 않다는   의견이  지배적이다. 오히려  식약처에 더 많은  신뢰와  힘을  실어 줘 먹거리와  의약품안전에   만전을  기할수  있도록  해야  한다는 것이다.


한편  고혈압 치료제 시장에 커다란 혼란을 안겨준 중국 ‘제지앙 화하이’사의 발사르탄 원료 사용으로 인한 제약사의 직접 피해 규모는 연간 330억원 가량 될 것이라는  추정이  나왔다.


한국 아이큐비아 ‘National Sales Audit’ 자료에 따르면 10일 현재 판매정지에서 추가로 제외된 광동제약 엑스브이정 등을 뺀 나머지 의약품의 연간 판매규모는 약 333억원 규모로 조사됐다.


 이 중 한국콜마의 하이포지, 대한뉴팜의 엔피포지, 삼익제약의 카덴자가 각각 33.4억원, 22.9억원, 22.8억원의 매출을 올린 것으로 확인되고 있다. 앞선 세 제품을 제외한 판매중지 의약품의 경우 연간 매출이 10억원 미만으로 제약사가 안게 될 직접적인 피해액은 다소 적을 것으로 예상된다. (한국 아이큐비아 National Sales Audit 2018 Q1 data 기준)


[Table 1. 판매중지 의약품 시장 규모]*: 일부 제형은 판매중지 대상에서 제외 / (단위: 백만원)


국내 발사르탄 성분의 시장규모는 연간 2천9백억원 규모이며, 이중 발사르탄 단일제는 5백억원, 발사르탄 복합제 (발사르탄+CCB 또는 이뇨제 등)는 2천4백억원 규모이다. 발사르탄의 오리지널 제품인 한국 노바티스의 디오반 및 엑스포지는 지난해 9백2십억원의 매출을 올리며 약 32%의 시장 점유율을 보였다.


국내 항고혈압 약물 시장은 년간 1조 2천억원 규모로 추정되며, 이중 발사르탄이 포함된 ARB-Ⅱ 길항제 (Angiotensin-Ⅱ antagonist) 시장 규모는 8천9백억원 규모이다.


[Table 2. 항고혈압 약물 계열별 시장 규모]


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