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성장동력 식어가는 국내 제약산업에 필요한 영양제는..."특허권 존속기간 연장, 수출제조면제"

한국지식재산연구원, '바이오시밀러와 의약품 특허 보호'에 관한 보고서 통해 제2차 특허절벽, 국내 제약산업 도약의 발판 삼아야

올 상반기 국내  상장 제약 기업들의 성적표는 다른  산업군에  비해 비교적  양호한 것으로 평가되고  있다.


문제는  제네릭시장의  한계와  신약개발의  부진은  물론  지속적인   약가인가로  인한 수익성 악화  등으로 성장동력이  갈수록  약해지고  있다는데  있다.


이를  타계하고  국내 제약산업이 제2의 도약기를 마련하기 위해서는 특허권 존속기간 연장, 수출제조면제 등과 같은 정책적 지원책이 필요한 것으노  지적됐다.


지난 7월, 미국 식품의약국(FDA)이 친(親)바이오시밀러 환경 조성을 위한 ‘바이오시밀러 액션플랜(Biosimilar Action Plan)’을 발표하면서 바이오시밀러 시장에 대한 기대가 높아지고 있다. 



 

세계 주요국들은 이미 바이오시밀러 산업 촉진을 위한 다양한 법률적·정책적 지원책을 수립·시행 중인 반면, 국내에는 아직 바이오시밀러를 겨냥한 국가적 지원이나 구체적 활성화 방안이 마련되지 않은 상황이다.


 한국지식재산연구원(원장 권택민)에서는 급격히 성장해가는 국내외 바이오시밀러 산업 현황을 살펴보고 국내 관련 기업의 시장 진출 촉진을 위한 제도적 개선 필요성을 확인하기 위해「바이오시밀러와 의약품 특허 보호-EU 추가보호증명(SPC)개정(안)과 시사점」 보고서를 발간(’18.9.6)하였다. 


 연구 책임자인 김아름 연구원(사진)은 “국내 제약산업이 도약하기 위해서는 EU의 의약품 특허권 존속기간 연장, 수출제조면제 등과 같은 정책적 지원책이 필요하며 이를 위해 현재 운영되고 있는 허가특허연계제도에 대한 심층적 효과분석이나 데이터독점권에 대한 추가적 연구 등이 필요하다”고 설명하였다.


보고서에서는 최근 EU가 복제의약품기업, 특히 바이오시밀러 제조사들이 오리지널 의약품 특허만료 이후 즉시 유럽시장에 진출할 수 있는 기회를 마련함으로써, 유럽 바이오시밀러 시장 내에서 높은 점유율을 보유한 우리 기업의 매출 저하로 이어질 가능성에 대해 우려하면서 바이오시밀러가 제약산업 활성화 뿐만 아니라 국가 의료재정 부담 절감이라는 긍정적 효과를 가져올 수 있음을 강조하고 있다.


ㅡ주요 바이오시밀러 파이프 라인 경쟁기업 현황 (2016.7월)


  

권택민 원장(한국지식재산연구원)은 “2020년 전후로 블록버스터급 바이오의약품의 특허만료가 예정되어 있다. 다가오는 제2차 특허절벽을 기회로  국내 제약산업이 활성화 될 수 있도록 바이오시밀러 산업이 가진 성장가능성에 주목해야 한다.”고 지적하면서 “바이오시밀러 산업은 시장진입시기에 따라 그 성패가 명확히 갈리는 분야이며, 세계 주요국 또한 이런 특성에 기인하여 시장진입 규제를 완화하거나 관련 지원책을 마련하고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 우리 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장의 주요 플레이어로서 주목받기 시작한 현 시점에서, 바이오 시장을 활성화할 수 있는 국가적 지원이 필요하다”고 강조하였다.


 

   

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식약처,‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’개최 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유전자재조합의약품‧세포조직공학제제‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 규제과학에 대한 최신 동향과 연구성과를 공유하기 위해 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 오는 9월 17일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제의 연구개발 동향 등이다. 세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 종양원성 관련 유전적 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공한다. 유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성‧유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 안내한다. 유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공한다.

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성장동력 식어가는 국내 제약산업에 필요한 영양제는..."특허권 존속기간 연장, 수출제조면제" 올 상반기 국내 상장 제약 기업들의 성적표는 다른 산업군에 비해 비교적 양호한 것으로 평가되고 있다. 문제는 제네릭시장의 한계와 신약개발의 부진은 물론 지속적인 약가인가로 인한 수익성 악화 등으로 성장동력이 갈수록 약해지고 있다는데 있다. 이를 타계하고 국내 제약산업이 제2의 도약기를 마련하기 위해서는 특허권 존속기간 연장, 수출제조면제 등과 같은 정책적 지원책이 필요한 것으노 지적됐다. 지난 7월, 미국 식품의약국(FDA)이 친(親)바이오시밀러 환경 조성을 위한 ‘바이오시밀러 액션플랜(Biosimilar Action Plan)’을 발표하면서 바이오시밀러 시장에 대한 기대가 높아지고 있다. 세계 주요국들은 이미 바이오시밀러 산업 촉진을 위한 다양한 법률적·정책적 지원책을 수립·시행 중인 반면, 국내에는 아직 바이오시밀러를 겨냥한 국가적 지원이나 구체적 활성화 방안이 마련되지 않은 상황이다. 한국지식재산연구원(원장 권택민)에서는 급격히 성장해가는 국내외 바이오시밀러 산업 현황을 살펴보고 국내 관련 기업의 시장 진출 촉진을 위한 제도적 개선 필요성을 확인하기 위해「바이오시밀러와 의약품 특허 보호-EU 추가보호증명(SPC)개정(안)과 시사점」 보고서를 발간(’


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