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제약ㆍ약사

아리바이오 개발 '자음강화탕(ARI-JE) 캡슐'...美 FAD 신규 건강식품 원료 인증 마케팅 '기대되네'

강승우소장,KDRA 천연물의약품연구회 ‘제24회 정기세미나/워크숍’에서 개발 사례 및 향후 계획 발표

한국신약개발연구조합 산하 천연물의약품연구회(회장 신대희)는 지난 9월 13~14일 양일간 엘리시안 강촌 리조트에서 제약/바이오기업과 바이오스타트업, 벤처기업 등 산·학·연 천연물 연구자 60여 명이 참석한 가운데 '건강백세를 위한 천연소재 제품의 개발 전략'을 주제로 “제24회 정기세미나 및 워크숍”을 개최했다.

 

워크숍에는 아리바이오 강승우 연구소장, 전남생물산업진흥원 천연자원연구센터 최철웅 팀장, 동화약품 윤주병 수석연구원, 한국건강기능식품협회 허석현 사무국장, 코스맥스비티아이 김영희 상무, 허찬우화장품연구소 허찬우 소장, 글로벌암웨이 김경진 팀장 등이 연자로 참석해 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품 등에 사용되는 천연물의 연구개발 동향 및 제품 개발 전략, 개발 사례를 다루어 전문가들 간의 정보와 지식을 공유하였다.

 

강승우 연구소장은 최근 미국 FAD로부터 신규 건강식품 원료(New Dietary Ingredient, 이하 NDI) 인증을 획득한 바 있는 자음강화탕(ARI-JE) 캡슐과 관련한 개발 사례 및 향후 계획에 대해 발표하였으며 한국건강기능식품협회 허석현 사무국장은 건강기능식품 산업 현황 및 시장 동향, 건강기능식품에 사용되는 천연물의 연구개발 동향 등을  소개했다.

 

전남천연자원연구센터 최철웅 팀장과 동화약품 윤주병 수석연구원은 이날 발표를 통해 각각 천연물을 소재로 한 안질환 및 호흡기질환(천식) 치료제 개발 전략과 성과를 상세하게 설명하였으며, 코스맥스비티아이 김영희 상무와 허찬우화장품연구소 허찬우 소장은 기능성화장품 개발 전략 및 개발 성공 사례에 대한 발표를 통해 천연물 소재를 기반으로 하는 기능성화장품 개발 시 준비해야 할 자료 및 방법 등을 제시하였다.

 

천연물의약품연구회 여재천 간사는 “최근 만성질환이 증가하고 유해화학물질에 대한 불안감이 확산되면서 안전하고 인체친화적인 천연물 제품에 대한 수요가 증가하고 있다”면서 “그간 국내 천연물 연구를 통해 축적된 인프라 및 기술을 활용한다면 천연물 제품의 과학화·표준화를 통한 글로벌 경쟁력 확보가 가능할 것으로 기대된다”고 밝혔다. (끝)

 
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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식